1. Denumirea medicamentului NEPHROTECT
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Soluție intravenoasă pentru perfuzie.
Soluție clară, incoloră.
4. Date clinice
4.1. Indicații terapeutice
Soluție de aminoacizi pentru nutriția parenterală a pacienților cu afecțiuni renale.
Soluția poate fi utilizată ca sursă de nutriție parenterală pentru pacienții cu insuficiență renală acută sau cronică, inclusiv pentru pacienții care necesită tratament de dializă, pentru sindromul nefrotic, precum și pentru nutriție suplimentară în timpul tratamentului de dializă.
Nefrotect este indicat dacă este oral sau este necesară aportul alimentar enteral și substituirea medicamentoasă a aminoacizilor.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie să ia în considerare nevoile individuale ale pacientului.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza la pacienții cu insuficiență renală acută sau cronică este următoarea:
- pacienți fără tratament dializant: 0,6 - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde 6-8 ml/kg tel. wt./day.
- pacienți tratați cu dializă: 0,8-1,2 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. wt./day.
Pentru nutriția parenterală complementară a pacienților care necesită hemodializă pe termen lung: 0,5 g - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/dializă; care corespunde cu 5 - 8 ml/kg tel. wt./dialysis.
Sindrom nefrotic: 2-3 g de aminoacizi, corespunzând la 20-30 ml pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată:
0,8 - 1,2 g aminoacizi/kg tel. hm.; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. sau 560 ml - 840 ml la un pacient cu o greutate de 70 kg.
Viteza maximă recomandată de perfuzie:
- nutriție parenterală: 0,1 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră.,
- nutriție în timpul dializei: 0,2 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră. .
În timpul nutriției parenterale, soluțiile de aminoacizi trebuie administrate în combinație cu soluții perfuzabile pentru a furniza energie pacientului.
Pentru o nutriție parenterală completă, Nephrotect trebuie administrat cu soluții care sunt o sursă de energie, electroliți, vitamine și oligoelemente.
Mod de utilizare: pentru perfuzie într-o venă centrală sau pentru perfuzie într-o venă periferică atunci când este amestecat în mod adecvat cu alte soluții de nutriție parenterală.
Nephrotect poate fi administrat, fie printr-o linie separată de perfuzie cu alte nutriții (sistem cu mai multe sticle/pungi), fie poate fi amestecat într-o singură pungă cu alte soluții și poate primi soluția nutritivă finală care conține toate ingredientele.
Dacă Nephrotect este utilizat pentru nutriția intradializă, acesta poate fi aplicat fără glucoză sau grăsimi direct în camera venoasă a aparatului de dializă.
Soluțiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, sunt administrate în general în combinație cu carbohidrați și grăsimi pentru a asigura utilizarea anabolică a aminoacizilor. Excepția este ingestia de aminoacizi pentru nutriția intradializă, timp în care sunt utilizate soluții de dializă care conțin glucoză.
Durata tratamentului: depinde de starea clinică a pacientului.
Dacă nivelul creatininei serice scade sub 300µmol/l, pot fi utilizate soluții standard de aminoacizi.
4.3. Contraindicații
Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Insuficiență renală severă fără posibilitatea hemofiltrării sau a dializei.
Șoc acut.
Contraindicații generale pentru terapia prin perfuzie: edem pulmonar acut, insuficiență cardiacă decompensată, hiperhidratare și deshidratare hipotonică.
4.4. Avertismente speciale
Se recomandă prudență la pacienții cu hiponatremia sau osmolaritatea serică crescută.
Echilibrul fluidelor, electroliții serici, echilibrul acido-bazic, nivelurile de uree și amoniac trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
În prezent, nu există experiență clinică cu utilizarea Nephrotect la copii.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu s-au efectuat studii pentru a determina siguranța Nephrotect în timpul sarcinii și alăptării. Înainte de a administra Nephrotect, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție beneficiile potențiale și riscurile potențiale pentru femeia însărcinată sau care alăptează.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se aplică.
4.8. Efecte adverse
Nu sunt cunoscute atunci când sunt utilizate conform recomandărilor.
4.9. Supradozaj
Principalele simptome ale supradozajului sau perfuziei prea rapide pot fi: greață, vărsături, frisoane, febră, înroșirea pielii, hiperamonemie, hiperaminoacidemie și acidoză.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
5. Proprietăți farmacologice
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: B05BA10
Grupa farmacoterapeutică: Infundibilium, soluții pentru nutriția parenterală
Nefrotect este o soluție de aminoacizi care poate fi utilizată ca sursă de elemente de bază pentru sinteza proteinelor în timpul nutriției parenterale a pacienților cu insuficiență renală. Soluția conține un profil complet de L-aminoacizi la o concentrație care este adaptată la starea metabolică a pacienților cu afecțiuni renale. Deoarece tirozina nu este ușor solubilă în apă și este un aminoacid esențial în afecțiunile renale, s-a adăugat la soluție dipeptida glicil-L-tirozină, care este o sursă suplimentară de tirozină. Glicil-L-tirozina se descompune rapid în componente individuale după administrare (timpul de înjumătățire aproximativ 5 minute) chiar și la pacienții cu insuficiență renală.
Aminoacizii eliberați, împreună cu ceilalți aminoacizi administrați, se acumulează într-un bazin endogen de aminoacizi și sunt utilizați în metabolism în funcție de nevoile organismului.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
A se vedea secțiunea 5.1.
5.3. Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate și toleranță locală după administrarea unică și repetată, precum și studii privind siguranța, genotoxicitatea sau potențialul cancerigen.
6. Informații farmaceutice
6.1. Lista excipienților
Acid acetic, acid malic, apă pentru preparate injectabile.
6.2. Incompatibilități
Soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepția soluțiilor parenterale, din cauza riscului crescut de contaminare și a posibilității de incompatibilitate.
Când este amestecat cu alte soluții necesare nutriției parenterale, cum ar fi sursele de energie, soluțiile de electroliți, oligoelemente și vitamine, trebuie asigurate condiții stricte aseptice și amestecarea temeinică a componentelor.
Compatibilitatea trebuie verificată cel puțin vizual, deși sunt posibile incompatibilități chimice și terapeutice invizibile, în ciuda compatibilității vizuale.
6.3. Termen de valabilitate
a.) durata de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
24 luni.
b.) termen de valabilitate după prima deschidere:
Nefrotect trebuie înghițit imediat după deschidere.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
c.) termen de valabilitate după amestecare cu alte ingrediente:
Amestecul pentru nutriție parenterală completă poate fi păstrat timp de maxim 24 de ore la 2-8 ° C
(vezi secțiunea 6.4.).
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C în cutie, protejându-se de lumină.
După amestecare cu alte nutriții:
Nefrotect poate fi amestecat cu alte soluții nutriționale, cum ar fi emulsii de grăsimi, carbohidrați și soluții de electroliți în condiții aseptice. Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie consumat imediat după preparare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Dacă amestecul este preparat în condiții controlate și validate, acesta poate fi păstrat timp de maximum 24 de ore la 2-8 ° C.
6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Sticlă de sticlă (tip II), dop de cauciuc, jantă metalică, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
6.6. Sfaturi cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Nephrotect trebuie înghițit imediat după deschidere, trebuie administrat echipament steril. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Doar pentru o singură utilizare.
Adăugați aditivi în condiții aseptice.
Nefrotect trebuie administrat în funcție de necesitățile pacientului, împreună cu surse de energie, electroliți, vitamine și oligoelemente printr-un cateter central (de preferință continuu timp de 24 de ore).
În timpul tratamentului pentru dializă, Nephrotect poate fi administrat direct în brațul venos al dializatorului, deci nu este necesar accesul la vena centrală.
Datele de stabilitate chimică și fizică în timpul utilizării pentru cantități mari de amestecuri sunt disponibile de la producător la cerere.
Utilizați numai soluții clare în ambalaje nedeteriorate.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austria
8. Număr de înregistrare
76/0994/92-S
9. Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării
Data înregistrării: 30 decembrie 1992
Prelungit până la: 30 decembrie 2007
10. Data ultimei revizuiri a textului: mai 2003