Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06017-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Oralair 100 IR & 300 IR
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Extract de alergeni polenici din iarbă: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. și Phleum pratense L. 100 IR * sau 300 IR * într-o tabletă sublinguală.
* IR (indicele de reactivitate): Unitatea IR a fost definită pentru a evalua alergenicitatea extractului de alergen. Extractul de alergen conține 100 IR/ml dacă un test de înțepare a pielii utilizând Stallerpoint produce un mugure cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienți sensibilizați la acest alergen (diametru geometric). În același timp, un test pozitiv cu codina fosfat 9% sau histamină 10 mg/ml arată reactivitatea cutanată a acestor pacienți. Unitatea IR Stallergenes nu este comparabilă cu unitățile utilizate de alți producători de alergeni.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat sublingual de 100 IR conține 83,1 - 83,6 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat sublingual de 300 IR conține 81,8 - 83,1 mg de lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
100 de tablete IR sunt ușor pete de culoare albă până la bej, cu numărul „100” gravat pe ambele fețe.
300 de tablete IR sunt ușor pete de culoare albă până la bej, cu numărul „300” gravat pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită cauzată de polenul de iarbă la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta peste 5 ani) cu simptome clinic semnificative, confirmat de un test cutanat pozitiv și/sau un titru pozitiv de IgE specific polenului de iarbă.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Oralair trebuie prescris și inițiat de medici cu calificări și experiență adecvate în tratamentul bolilor alergice. În cazul tratamentului pediatric, medicul ar trebui să aibă calificări și experiență adecvate la copii.
Primul comprimat Oralair trebuie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de 30 de minute.
Tratamentul constă în tratamentul inițial (incluzând o creștere a dozei de 3 zile) și continuarea tratamentului.
Tratamentul inițial corespunde primei luni de tratament cu Oralair 100 IR și 300 IR comprimate sublinguale:
Supraimprimare mică. ambalare
Ziua 1 1 x 100 comprimat IR
Ziua 2 2 x 100 tablete IR
Ziua 3 1 x 300 comprimat IR
Ziua 4 1 x 300 comprimat IR
Supraimprimare mare. ambalare
Ziua 5 1 x 300 comprimat IR
Ziua 30 1 x 300 comprimat IR
Începând cu luna 2, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat sublingual Oralair 300 IR zilnic până la sfârșitul sezonului de polen.
Tratamentul ar trebui să înceapă cu aproximativ 4 luni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen de iarbă și trebuie să continue până la sfârșitul întregului sezon de polen de iarbă.
Dacă nu există o îmbunătățire semnificativă a simptomelor în timpul primului sezon de polen de iarbă, continuarea tratamentului nu este indicată.
În general, dacă tratamentul este întrerupt mai puțin de 7 zile, tratamentul trebuie continuat. Dacă întreruperea durează mai mult de 7 zile, se recomandă continuarea tratamentului sub supraveghere medicală.
Experiența clinică cu imunoterapia cu Oralair la pacienții cu vârsta peste 50 de ani este încă lipsită.
Siguranța și eficacitatea Oralair la copiii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Nu există date disponibile cu privire la tratamentul copiilor cu Oralair în mai mult de un sezon de polen.
Aceeași doză este utilizată la adolescenți și copii cu vârsta peste 5 ani ca la adulți.
Comprimatele trebuie plasate sub limbă până la dizolvarea completă (cel puțin 1 minut) și apoi înghițite.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul zilei, în gura goală.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Astm sever și/sau instabil (FEV1 A
* Diferență medie relativă: Diferență absolută/placebo
** p valoarea ANCOVA
Un scor Simptom: Scorul mediu al simptomelor zilnice totale de rinoconjunctivită pentru fiecare pacient în timpul sezonului de polen. Simptomele rinoconjunctivitei includ strănutul, rinita, mâncărimea nasului, nasul înfundat, ochii apoși și mâncărimea ochilor (scor 0-18, maxim 18 indică un nivel persistent și foarte sever în toate cele șase simptome).
Indicatori secundari de eficiență
Studiul VO34.04
Oralair 300 IR
Media (SD)
Placebo
Media (SD)
Diferență ajustată absolută
Media [IC 95%]
Media relativă. diferență*
valoarea p **
Luarea drogului de salvare B
Scorul calității vieții C
B Consumul de droguri de salvare: Procentul de zile per pacient cu cel puțin un consum de droguri de salvare, valoarea p 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Calitatea vieții a fost evaluată la punctul culminant al sezonului polen cu chestionarul RQLQ Rhinoconjunctivitis Quality of Life (interval de scor 0-7, scor crescut înseamnă deteriorarea calității vieții).
Evaluarea generală a eficacității pacienților: 119/135 pacienți (88%) din grupul Oralair 300 IR și 108/147 pacienți (73%) din grupul placebo au prezentat îmbunătățiri puțin până la moderate sau bune până la excelente comparativ cu amintirile lor din polenul anterior sezon.
Rezultatele ANCOVA pentru fiecare dintre cele șase scoruri medii individuale ale simptomelor, variind de la 0 la 3, au arătat o diferență în favoarea comprimatului de 300 IR comparativ cu placebo pentru strănut (-0,19), rinită (-0,23), mâncărime nazală (-0,23), congestie nazală (-0,28), mâncărime la ochi (-0,24) și ochi apoși (-0,21).
Proporția pacienților care nu au primit terapie de salvare a fost de 35,3% în grupul cu 300 IR și 27,0% în grupul placebo (NS).
Indicatori de eficiență ulteriori (măsurați după dezorbitare):
Studiul VO34.04
Oralair 300 IR
Media (SD)
Placebo
Media (SD)
Diferență ajustată absolută
Media [IC 95%]
Media relativă. diferență*
valoarea p
Scorul de pavilion D.
* Diferență medie relativă: Diferență absolută/placebo
** valoarea p ANCOVA/*** valoarea p Wilcoxon
D Scorul mediu ajustat al simptomelor (AASS): Scorul mediu al simptomelor ajustat pentru consumul de droguri de salvare (pentru fiecare pacient care utilizează scorul zilnic al simptomelor și consumul zilnic de droguri de salvare).
E Scor mediu pentru medicină de salvare: Scorul mediu zilnic al simptomelor medicamentelor de salvare pentru fiecare pacient în timpul sezonului de polen. Scorarea medicamentelor utilizate a fost după cum urmează: niciun medicament de salvare = 0, antihistaminice (orale și/sau oculare) = 1, corticosteroizi nazali = 2 și corticosteroizi orali = 3.
F Procent de zile cu simptom controlat (PSCD2-0): Procent cu scor simptomatic nu mai mare de 2 și fără medicament de salvare.
G Procentul de medicamente asimptomatice și fără salvare (PSFD): Procentul de medicamente asimptomatice și fără salvare.
Șaizeci și unu de pacienți (45%) din grupul cu 300 IR au avut mai mult de 50% din zile cu simptome controlate (cu un scor simptomatic de cel mult 2 și fără medicament de salvare) în timpul sezonului de polen de iarbă, comparativ cu 40 de pacienți (27 %) în grupul placebo.
A fost efectuat un studiu european, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (studiul VO52.06). Studiul a inclus 278 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani cu rinită alergică sezonieră sau rinoconjunctivită indusă de polenul de iarbă, confirmată prin teste cutanate și un titru pozitiv de IgE specific pentru polenul de iarbă.
Pacienții au fost randomizați în 2 grupuri: placebo (n = 139) sau Oralair 300 IR/zi (n = 139). Fiecare pacient a luat o doză sublinguală o dată pe zi timp de aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului de polen și a continuat pentru un sezon de polen. S-a utilizat un regim de dozare incrementală în primele 3 zile de tratament, crescând doza cu 100 IR pe zi de la o doză inițială de 100 IR la o doză zilnică de 300 IR. Analiza rezultatelor se bazează pe 266 de pacienți evaluați (placebo, n = 135 și Oralair 300 IR, n = 131).
Eficacitatea în grupul cu 300 IR comparativ cu grupul placebo (numărul probanților înscriși în grupul „intenția de a trata” (ITT) a fost de 131 și respectiv 135) a fost după cum urmează:
Studiul VO52.06: Eficacitatea rezultată (în timpul unui sezon de polen):
Indicator principal de eficacitate
Studiul VO52.06
Oralair 300 IR
Media (SD)
Placebo
Media (SD)
Diferență ajustată absolută
Media [IC 95%]
Media relativă. diferență*