Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00475-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
435 mg/235 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Acetat de calciu, 435 mg echivalent cu 110 mg calciu și
carbonat de magneziu, concentrat 235 mg echivalent cu 60 mg magneziu
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 5,6 mg sodiu și 50 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, de culoare albă până la gălbuie, alungit, cu o singură linie.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hiperfosfatemiei asociat cu insuficiență renală cronică la pacienții supuși dializei (hemodializă, dializă peritoneală).
OsvaRen este indicat pentru adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcție de nivelurile serice de fosfat. Doza zilnică trebuie împărțită în funcție de numărul de mese pe zi (de obicei 3 pe zi).
Doza inițială recomandată este de 3 comprimate pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la maximum 12 comprimate filmate pe zi.
Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea OsvaRen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Pentru a obține efectul maxim de legare a fosfatului, OsvaRen trebuie luat cu alimente și nu trebuie zdrobit sau mușcat.
Comprimatele trebuie luate împreună cu lichidul pentru a le înghiți mai ușor.
Dacă comprimatele sunt prea mari pentru ca pacientul să le poată înghiți, acestea pot fi sparte la linia de scor imediat înainte de a înghiți, pentru a preveni gustul acidului acetic.
Deoarece rata și/sau gradul de absorbție a anumitor alte medicamente administrate în același timp cu OsvaRen pot varia, nu luați niciun medicament pe cale orală timp de 2 ore înainte și 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.5).
OsvaRen poate fi utilizat mult timp.
4.3 Contraindicații
OsvaRen este contraindicat la pacienții cu:
- Hipercalcemie cu sau fără semne clinice, de ex. ca o consecință a unui supradozaj de vitamina D, sindrom paraneoplazic (carcinom bronșic, carcinom mamar, carcinom cu celule renale, plasmocitom), metastaze osoase, sarcoidoză sau osteoporoză imobilizantă;
- Niveluri crescute de magneziu seric mai mari de 2 mmol/l și/sau semne de hipermagnezemie;
- Bloc AV de gradul III;
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea lianților de fosfați ar trebui să fie precedată de consultări dietetice cu pacientul cu privire la aportul de fosfați și poate depinde de tipul de tratament de dializă pe care îl primește pacientul.
OsvaRen trebuie utilizat cu precauție (numai cu monitorizarea continuă a calciului seric, magneziu și fosfat) în hiperfosfatemie severă cu un volum de fosfat de calciu mai mare de 5,3 mmol 2/l 2 în caz de
· Rezistența la tratament,
· Bradicardie relevantă clinic sau bloc AV cu gradul 2 cu bradicardie.
Fosfatul seric, magneziul seric, calciu seric și volumul fosfatului de calciu trebuie monitorizate continuu, în special în cazul utilizării concomitente a preparatelor cu vitamina D și a diureticelor tiazidice.
Dozele mari și administrarea pe termen lung de OsvaRen pot duce la hipermagnezemie. De obicei este asimptomatic, dar în unele cazuri pot fi observate și efecte sistemice.
Simptome și tratamentul hipermagnezemiei și hipercalcemiei, vezi pct. 4.9.
Pacienții trebuie instruiți să consulte un medic înainte de a lua antiacide care conțin calciu sau magneziu pentru a le crește expunerea la calciu sau magneziu.
Dacă pacienții cu insuficiență renală cronică primesc OsvaRen, pot apărea episoade hipercalcemice, în special în combinație cu metaboliții de vitamina D.
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele simptome ale hipercalcemiei.
În timpul tratamentului de lungă durată cu OsvaRen, trebuie acordată atenție dezvoltării sau apariției calcificării vaselor de sânge și a țesuturilor moi. Acest risc este redus prin reducerea volumului de fosfat de calciu la 2/l 2 .
La pacienții cărora li se administrează glicozide digitale, OsvaRen trebuie administrat numai sub monitorizare ECG și calciu seric.
Consumul crescut de săruri de calciu poate duce la precipitarea acizilor grași și a acidului biliar sub formă de săpun de calciu. Acest lucru poate duce la constipație.
În caz de diaree, doza de OsvaRenz trebuie redusă.
OsvaRen conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
OsvaRen conține sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea OsvaRen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pentru a evita o interacțiune între OsvaRen și alte medicamente concomitente, nu trebuie administrate medicamente orale enumerate în această secțiune cu 2 ore înainte și 3 ore după administrarea OsvaRen.
OsvaRen afectează absorbția antibioticelor (cum ar fi tetraciclinele, doxiciclina, norfloxacina, anumite cefalosporine, cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima și unele chinolone (inhibitori de girază), cum ar fi ciprofloxacina), bifosfonații, fluoruri, ketoconazol și zoster estramine halof.
În cazul tratamentului adjuvant cu produse orale care conțin fier, trebuie acordată atenție faptului că aportul concomitent de magneziu poate afecta absorbția fierului.
Sărurile de magneziu pot adsorbi digoxina în tractul gastro-intestinal, reducând biodisponibilitatea acesteia. Poate apărea adsorbția nitrofurantoinei, reducând biodisponibilitatea și, eventual, efectul antiinflamator al acestui medicament.
În plus, absorbția gastro-intestinală a penicilaminei poate fi redusă, ceea ce poate reduce în cele din urmă efectele sale farmacologice.
Combinația de hidroxid de magneziu, carbonat de magneziu și hidroxid de aluminiu cu levotiroxină poate determina absorbția crescută a levotiroxinei.
Vitamina D și derivații săi cresc absorbția calciului. Diureticele tiazidice reduc excreția renală de calciu. Prin urmare, atunci când OsvaRen este administrat concomitent cu tiazide sau derivați de vitamina D, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a estrogenilor cu OsvaRen poate crește absorbția calciului.
Sensibilitatea la glicozide și, prin urmare, riscul de aritmie crește odată cu creșterea nivelului seric de calciu (vezi pct. 4.4).
Administrarea de adrenalină la pacienții cu calciu seric crescut poate duce la aritmii severe.
Efectul antagoniștilor de calciu poate fi redus.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea OsvaRen la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). OsvaRen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu acetat de calciu și carbonat de magneziu.
Acetat de calciu și carbonat de magneziu sunt excretați în laptele uman, într-o asemenea măsură încât este posibil să existe un efect la sugarii/sugarii alăptați (vezi pct. 5.2). Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu OsvaRen.
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tratamentul cu OsvaRen trebuie întrerupt frecvent (≥ 1/100 până la 2,75 mmol/l). La pacienții cu concentrații plasmatice de calciu peste 3,5 mmol/l, intervenția terapeutică constă în tratamentul de hemodializă cu dializat fără calciu. Este necesară o monitorizare atentă a calciului seric în timpul tratamentului cu dializat fără calciu pentru a minimiza riscul de hipocalcemie și reacții cardiovasculare adverse.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei
Codul ATC: V03AE04
Deoarece acetat de calciu și carbonat de magneziu sunt compuși care leagă fosfații, împreună cu fosfații conținuți în dietă, aceștia conduc la formarea de săruri slab solubile de fosfat de calciu și magneziu în intestin, care sunt apoi excretate în fecale. Acetatul de calciu atinge cea mai mare capacitate de a lega fosfații la pH 6-8. Prin urmare, OsvaRen este potrivit și pentru legarea fosfatului la pacienții cu hipoaciditate sau anaciditate gastrică.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Cu condiția ca fosfatul din dietă și alți nutrienți să nu provoace precipitații în magneziu complexe, ionii de magneziu dizolvați sunt biodisponibili și absorbiți în intestin.
Absorbția magneziului administrat oral la persoanele sănătoase depinde de volumul de aport. Experimentele au arătat că rata de absorbție la pacienții cărora li s-a administrat 1,5 mmol magneziu pe zi a fost de 65%, în timp ce la pacienții cărora li s-au administrat 40 mmol zilnic a fost de doar 11%.
Ioni dizolvați calciu sunt biodisponibile și pot fi absorbite pe calea intestinală, cu condiția ca calciul să nu formeze complexe de calciu nedizolvate împreună cu fosfați alimentari sau alți nutrienți. Absorbția calciului este controlată de mecanisme de reglare hormonală. Rata de absorbție crește odată cu dozele mai mari și în condiții hipocalcemice și scade odată cu creșterea vârstei. În funcție de starea de vitamina D și de dozele utilizate, se poate aștepta o absorbție fracționată de 10-35%. Administrarea de doze mai mari va duce doar la o mică creștere a cantității absorbite. Aportul zilnic normal de alimente este de aproximativ 1000 mg.
Volumul total al corpului magneziu este de aproximativ 20 - 28 g. La adulții sănătoși, aproximativ 53% din magneziul total al corpului se găsește în os, 27% în mușchi, 19% în țesuturile moi și mai puțin de 1% în afara celulelor. Majoritatea magneziului intracelular este sub formă legată.
Volumul total de calciu corporal la un om de 70 kg este de aproximativ 1250 g (31 mol), din care 99% se găsește în oase și dinți. Aproximativ 1 g se găsește în plasmă și lichid extracelular și 6-8 g numai în țesuturi. Valorile de referință pentru calciu seric total variază între laboratoarele clinice, în funcție de metodele de măsurare, în intervalul normal de 2,15 - 2,57 mmol/l. Aproximativ 40 până la 45% din această cantitate se leagă în proteinele plasmatice, aproximativ 8 până la 10% formează complexe cu ioni precum citrat și 45 până la 50% este scindat în ioni liberi.
Administrat oral febril sărurile sunt eliminate în urină (partea absorbită) și fecale (partea neabsorbită). O cantitate mică este excretată în laptele matern. Magneziul traversează placenta.
În condiții fiziologice calciu excretat în cantități aproximativ egale în urină și în secreția intestinală endogenă. Hormonul paratiroidian, vitamina D și diureticele tiazidice reduc excreția urinară de calciu, în timp ce alte diuretice (diuretice de buclă), calcitonina și hormonul de creștere favorizează excreția renală. Excreția urinară de calciu scade în stadiile incipiente ale insuficienței renale. Excreția urinară de calciu crește în timpul sarcinii. Calciul este, de asemenea, excretat de glandele sudoripare. Calciul trece în placentă și se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii standard de genotoxicitate cu OsvaRen. Pe baza datelor disponibile, nu este de așteptat un potențial genotoxic sau cancerigen.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu OsvaRen.