Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05400-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/02259-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05855-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimatele Panadol Ultra
500 mg, 8 mg, 30 mg
Panadol Ultra Rapide
500 mg, 8 mg, 30 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat/comprimat efervescent conține medicamente:
paracetamol 500 mg
fosfat de codeiniu hemihidrat (codeini phosphas hemihydricus) 8 mg
cofeina 30 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Panadol Ultra Rapide: fiecare comprimat efervescent conține 398 mg sodiu și 50 mg sorbitol (E 420).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă/tabletă efervescentă.
Comprimatele Panadol Ultra
Comprimate albe, duble convexe, albe, marcate cu „S” pe o parte.
Panadol Ultra Rapide
Comprimate rotunde, plate, albe, cu margini teșite, marcate pe o parte; linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide sunt analgezice indicate pentru ameliorarea durerii moderate până la severe. Medicamentele sunt recomandate pentru tratamentul celor mai dureroase afecțiuni, cum ar fi dureri reumatice, dureri de spate și lombago, dureri de os și articulații, dureri de cap, inclusiv migrenă, dureri de dinți, nevralgii de diferite origini, dureri de sinuzită, dureri menstruale, dureri în gât, dureri musculare și articulații cu gripă și răceli, infecții virale însoțite de tuse uscată.
Comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide se utilizează numai la adulți cu vârsta peste 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți (inclusiv vârstnici)
1-2 comprimate, după cum este necesar, de 1 până la 4 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 4 ore. 1 comprimat este potrivit pentru persoanele cu greutatea de 34-60 kg, 2 comprimate pentru persoanele de peste 60 kg. Se pot lua maximum 8 comprimate în 24 de ore (adică 4 g de paracetamol).
Populația pediatrică
Comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide sunt contraindicate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza riscului de toxicitate a opiaceelor datorită metabolismului variabil și imprevizibil al codeinei în morfină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide.
În caz de insuficiență renală, doza trebuie ajustată:
§ cu o rată de filtrare glomerulară de 50 - 10 ml/min, se administrează doze individuale la intervale de cel puțin 6 ore;
§ pentru filtrare glomerulară sub 10 ml/min la intervale de 8 ore.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide.
Mod de administrare
Comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide sunt pentru uz oral. Panadol Ultra Rapide se ia după dizolvarea comprimatului în cel puțin o jumătate de pahar de apă.
Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile și, dacă nu se obține o ameliorare eficientă a durerii, pacienții trebuie instruiți să consulte un medic.
Este întotdeauna necesar să luați cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.
4.3 Contraindicații
§ Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la paracetamol, codeină, cofeină, analgezice opioide sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
§ Pacienți cu metabolism CYP2D6 ultrarapid.
§ În caz de insuficiență renală și hepatică severă, hepatită acută, administrare concomitentă de medicamente care afectează funcția hepatică.
§ În anemia hemolitică, alcoolism și deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
§ atac de astm acut.
§ Pacienți după un traumatism cranian și cu presiune intracraniană crescută.
§ Pacienți după o intervenție chirurgicală a tractului biliar.
§ Insuficiență cardiacă cauzată de boli pulmonare cronice.
§ Populația pediatrică (până la 18 ani).
§ Femeile care alăptează (vezi secțiunea 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie instruiți să nu ia concomitent alte medicamente cu paracetamol sau codeină. Administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, ceea ce duce la necesitatea transplantului hepatic sau la deces. Boala hepatică existentă crește riscul de afectare a ficatului asociată cu paracetamolul.
Pacienții diagnosticați cu probleme hepatice sau renale trebuie să consulte un medic înainte de a lua aceste medicamente. Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cărora li se administrează doze mai mari de paracetamol pe termen lung.
Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică la pacienții cu epuizare a glutationului, cum ar fi pacienții cu subnutriție severă sau anorectici, IMC foarte scăzut sau alcoolicii cronici severi. În condiții cu epuizare a glutationului, cum ar fi de ex. septicemie, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.
Controlul timpului protrombinei este necesar în timpul tratamentului cu anticoagulante orale și administrarea concomitentă de doze mai mari de paracetamol.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului.
Utilizarea prelungită sau excesivă a codeinei poate provoca dependență de droguri.
Comprimatele Panadol Ultra și Panadol Ultra Rapide trebuie utilizate cu precauție la acei pacienți a căror stare poate fi agravată prin administrarea de opioide. Acest lucru se aplică în special persoanelor foarte vârstnice cu o sensibilitate crescută la efectele centrale și gastro-intestinale ale opioidelor, pacienților care iau concomitente depresive ale SNC, pacienților cu hipertrofie de prostată și pacienților care suferă de boli inflamatorii intestinale, tulburări obstructive intestinale sau evenimente abdominale acute.
Pacienții cu antecedente de colecistectomie trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente din cauza unei pancreatite acute posibile la unii pacienți.
Consumul de cantități excesive de cafea, ceai sau unele băuturi conservate cu aceste medicamente poate determina pacienții să se simtă tensionați și iritabili, iar pacienții ar trebui să o evite.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
Panadol Ultra Rapide
Fiecare comprimat de Panadol Ultra Rapide conține 398 mg sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Fiecare comprimat de Panadol Ultra Rapide conține sorbitol 50 mg. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Metabolismul CYP2D6
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă pacientul este deficitar în această enzimă sau nu este deloc, nu se va realiza efectul analgezic dorit. Estimările sugerează că până la 7% din populația albă (caucaziană) prezintă acest deficit de CYP2D6. Cu toate acestea, dacă un pacient are un metabolism CYP2D6 excesiv sau ultrarapid, acesta prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte adverse ale toxicității opiaceelor chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți convertesc codeina în morfină rapid, ceea ce duce la niveluri serice de morfină mai mari decât se aștepta. Simptomele frecvente ale toxicității opiaceelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile îngustate, greață, vărsături, constipație și pierderea poftei de mâncare. În cazurile severe, pot apărea simptome ale depresiei circulatorii și respiratorii, care pot pune viața în pericol și foarte rar letale.
Estimările prevalenței metabolismului ultrarapid la diferite populații sunt rezumate mai jos: