Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05714-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml de suspensie orală conțin paracetamol 120 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
parabeni, săruri de sodiu (metilparaben sodic (E 219), etilparaben sodic (E 215), propilparaben sodic (E 217)), cristalizare sorbitol 70%, soluție de maltitol (666,5 mg în 5 ml); într-un ml de suspensie este 0,041 mg alcool benzilic și 0,68 mg propilen glicol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie vâscoasă incoloră până aproape albă, cu cristale cu aromă de căpșuni.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml este indicat pentru reducerea febrei și durerii asociate cu gripa, boli infecțioase din copilărie (de exemplu rujeolă, rubeolă, variolă, scarlatină, oreion) și pentru reducerea febrei după vaccinare.
Panadol pentru căpșuni pentru copii 24 mg/ml este, de asemenea, potrivit pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate la tăierea dinților și durerea de dinți.
Panadol pentru copii căpșuni 24 mg/ml este destinat utilizării orale la copii cu vârsta de peste 3 luni. Copiii prematuri și copiii cu vârsta sub 3 luni ar trebui să ia medicamentul numai pentru scăderea temperaturii după vaccinare.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 3 luni:
Se administrează numai copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 3 luni pentru a scădea temperatura după vaccinare. Doza unică este de 2,5 ml (120 mg/5 ml). Intervalul dintre doze este de cel puțin 6 ore. Dacă febra persistă după a doua doză, trebuie consultat un medic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani:
Doza unică pentru copii de la 3 luni la 12 ani este de 10 - 15 mg/kg.
Greutate corporala
Vârstă
Lot
3 ml (72 mg paracetamol)
4 ml (96 mg paracetamol)
5 ml (120 mg paracetamol)
6 ml (144 mg paracetamol)
8 ml (192 mg paracetamol)
10 ml (240 mg paracetamol)
13 ml (312 mg paracetamol)
16 ml (384 mg paracetamol)
20 ml (480 mg paracetamol)
Doza corectă este determinată folosind tabelul de mai jos în funcție de greutatea copilului. Dacă nu există nicio certitudine cu privire la greutatea corporală a copilului, vârsta copilului este utilizată pentru a determina doza de medicament.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală.
Medicamentul poate fi administrat în mod repetat, după cum este necesar, la intervale de 6 ore la fiecare 6 ore. Intervalul minim între două doze este de 4 ore. Nu administrați mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile și, dacă nu se obține o ameliorare eficientă a durerii, părinții trebuie instruiți să consulte un medic. Doza nu trebuie depășită.
Este întotdeauna necesar să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul. Restricțiile privind utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la acești pacienți se datorează în primul rând paracetamolului.
În caz de insuficiență renală, doza trebuie ajustată:
▪ cu o rată de filtrare glomerulară 50 - 10 ml/min, se administrează doze individuale la intervale de cel puțin 6 ore;
▪ pentru filtrare glomerulară sub 10 ml/min la intervale de 8 ore.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul. Restricțiile privind utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la acești pacienți se datorează în primul rând paracetamolului.
Dozele maxime nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență hepatică, iar intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Utilizarea la copii cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Medicamentul este furnizat într-un pachet cu un aplicator de dozare.
Înainte de utilizare, conținutul flaconului trebuie agitat și capacul deșurubat. După verificarea faptului că pistonul aplicatorului este bine comprimat, aplicatorul de dozare este plasat într-o sticlă. Suspensia este trasă cu ajutorul unui piston în aplicator la valoarea dorită în ml marcată pe scara cilindrului aplicatorului de dozare. Conținutul aplicatorului este injectat în gura copilului prin strângerea pistonului.
Dacă doza determinată este mai mare de 10 ml, măsurarea se repetă după cum este necesar.
După utilizare, aplicatorul este clătit cu apă caldă și lăsat să se usuce.
4.3 Contraindicații
▪ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
▪ Insuficiență hepatică severă.
▪ Anemie hemolitică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. Părinții trebuie sfătuiți să respecte dozele recomandate și să nu administreze altor medicamente care conțin paracetamol copiilor lor. Administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, ceea ce duce la necesitatea transplantului hepatic sau la deces. Riscul de supradozaj legat de paracetamol și afectarea ficatului este mai mare la pacienții cu boală hepatică de bază.
Medicamentul este destinat tratamentului copiilor, dar dacă este utilizat de adulți, trebuie remarcat faptul că băuturile alcoolice nu trebuie consumate în timpul tratamentului.
Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6-8 g pe zi. Insuficiența hepatică poate apărea la doze mai mici dacă interacționează inductori ai enzimelor hepatice sau alte medicamente hepatotoxice.
Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică la pacienții cu epuizare a glutationului, cum ar fi pacienții cu subnutriție severă sau anorectici, IMC foarte scăzut sau alcoolicii cronici severi. În condiții cu epuizare a glutationului, cum ar fi de ex. septicemie, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Eventualele leziuni renale nu pot fi excluse cu un tratament de lungă durată.
Pacienții diagnosticați cu probleme hepatice sau renale trebuie să consulte un medic înainte de a lua aceste medicamente. Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice atunci când se administrează pacienților cu insuficiență hepatică.
Dacă simptomele persistă, solicitați asistență medicală. Dacă simptomele persistă (autodiagnostic), tratamentul suplimentar este determinat de un medic.
Medicamentul conține un amestec de săruri de sodiu de parabeni, care pot provoca reacții alergice (probabil întârziate).
Acest medicament conține maltitol și sorbitol (666,5 mg în suspensie de 5 ml), pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamentul conține alcool benzilic, care poate provoca reacții alergice.
Medicamentul conține propilen glicol ca excipient necesar pentru buna funcționare a medicamentului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă, poate fi scăzută cu colestiramină.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la insuficiență renală.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarine poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare cu utilizarea zilnică regulată pe termen lung a paracetamolului. Utilizarea ocazională nu are niciun efect semnificativ.
Agenții hepatotoxici pot crește potențialul de acumulare și supradozaj de paracetamol.
Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și ale cloramfenicolului.
Probenecidul afectează excreția și concentrațiile plasmatice ale paracetamolului.
Inductorii enzimelor microsomale (rifampicină, fenobarbital) pot crește toxicitatea paracetamolului, rezultând o proporție mai mare de epoxid toxic în biotransformarea sa.
Cu toate acestea, nu s-au observat interacțiuni cu semnificație clinică cu utilizarea ocazională la copii cu acest medicament.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă și la cea mai mică frecvență de dozare posibilă.
Paracetamolul se excretă în laptele matern. Studiile la om nu au arătat efecte nocive ale paracetamolului asupra alăptării sau a sugarilor alăptați.
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca paracetamolul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse din datele istorice din studiile clinice ale paracetamolului sunt ambele mai puțin frecvente și, de asemenea, de la un număr mic de expuneri la pacienți. În consecință, următorul tabel listează reacțiile adverse raportate din experiența extinsă după punerea pe piață cu doze terapeutice și este considerat adecvat. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.