Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2018/06044-ZME 2018/01682-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
220 mg comprimate gastro-rezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 220 mg pancreatină cu o activitate amilolitică de cel puțin 6.000 UI. FIP, cu o eficiență lipolitică de cel puțin 6.000 UI. FIP și o eficiență proteolitică de cel puțin 400. FIP.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 102,3 mg lactoză monohidrat; 8,2 mg zaharoză și 0,407 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate lenticulare, galbene până la verzui, filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Înlocuirea enzimelor pancreatice în maldigestie datorată insuficienței pancreatice exocrine cu manifestări de dispepsie, de ex. senzație de indigestie, presiune și plenitudine, cu sau fără flatulență.
- Tratamentul insuficienței exocrine pancreatice asociate cu fibroză chistică, obstrucție ductală a pancreasului sau a căilor biliare (cauzată de ex. Tumoră), cancer pancreatic, afecțiuni după pancreatită acută, pancreatectomie, gastrectomie, după intervenții chirurgicale gastro-intestinale (gastro-intestinale gastro-intestinale).
- Indigestie secundară în tulburările de secreție biliară.
- Tulburări digestive la consumul de alimente vegetale, grase sau neobișnuite (dispepsie acută alimentară).
Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 3 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Individual, în funcție de gravitatea bolii. Scopul tratamentului este de a atinge greutatea normală și de a regla scaunele și problemele digestive. În insuficiența secretorie exocrină a pancreasului, se administrează 2 comprimate gastro-rezistente după o masă mai mică, 3-4 comprimate gastro-rezistente după o masă mai mare. În caz de efect insuficient (diaree, steatoree), doza poate fi crescută.
În tratamentul dispepsiei alimentare acute (dispepsie acută „după o eroare alimentară”), se administrează o dată sau pentru o perioadă scurtă de timp 2 comprimate gastro-rezistente după o masă mică, 3-4 comprimate gastro-rezistente după o masă mai mare (1- 3 zile).
Copii de la vârsta de trei ani și adolescenți până la 18 ani: 100.000 j. FIP lipază zilnic.
Au fost raportate ileus și constipație la copiii cu fibroză chistică care utilizează mai mult de 10.000 de unități de lipază pe kg de greutate corporală pe zi (vezi pct. 4.8).
Doza zilnică de enzimă nu trebuie să depășească 15.000 - 20.000 UI atunci când luați medicamentul. FIP lipază pe kg de greutate corporală.
Doza zilnică trebuie distribuită uniform pe parcursul întregilor 24 de ore.
Comprimatele gastro-rezistente trebuie luate la scurt timp după fiecare masă, înghițite întregi, nu mestecate, cu multe lichide.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate (alergie) la substanța activă, la proteinele porcine sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Administrarea medicamentului nu este indicată în pancreatita acută și în faza acută a pancreatitei cronice.
- Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub trei ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
S-a raportat îngustarea colonului și a regiunii ileocecale (colonopatie fibroasă) la pacienții cu fibroză chistică care au primit doze mari de enzime pancreatice. Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibroase, în special la pacienții cărora li se administrează mai mult de 10.000 unități de lipază/kg/zi.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece acest lucru poate duce la eliberarea prematură a enzimelor, care poate provoca iritarea mucoasei bucale și/sau o reducere a activității enzimei.
Conține purine, deci este necesară prudență la pacienții cu gută. De asemenea, este necesară precauție la pacienții cu insuficiență renală și hiperuricemie.
Conține lactoză monohidrat, zaharoză și sodiu. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză și galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție de glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Când este administrat concomitent:
- Pancreatina poate reduce efectul acarbozei și, prin urmare, nu trebuie utilizat concomitent.
- Pancreatina poate reduce absorbția acidului folic.
- Consumul prelungit de pancreatină poate reduce absorbția fierului.
- Carbonatul de calciu și/sau hidroxidul de magneziu pot reduce efectul pancreatinei.
- Cimetidina poate potența efectul pancreatinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii de siguranță la femeile însărcinate sau care alăptează, de aceea produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PANCREOLAN FORTE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa pe sisteme și organe, în baza de date MedDRA.
Frecvența reacțiilor adverse este listată utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri