Panthenol Spray

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06586-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

46,3 mg/g dispersie aerică dermică

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g de aerodispersie dermică conține 46,3 mg dexpantenol.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetilic și alcool stearilic.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spumă albă cu miros ușor acru.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Promovarea vindecării leziunilor pielii și a mucoasei, cum ar fi leziuni superficiale ale pielii, abraziuni, arsuri, cicatrici, răni chirurgicale aseptice, transplanturi de piele care nu se vindecă, ulcere care nu se vindecă, fisuri, ragade, dermatoze veziculare și buloase, defecte epiteliale labialis solaris.

Panthenol Spray poate fi utilizat de adulți, adolescenți și poate fi aplicat copiilor de toate vârstele. Poate fi utilizat și de femeile însărcinate și care alăptează.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți, inclusiv femeile însărcinate și care alăptează

Panthenol Spray este pulverizat de la o distanță de 10 - 20 cm pe zona afectată de 1 - 3 ori pe zi. Nu există restricții cunoscute privind utilizarea Panthenol Spray, durata tratamentului depinde de natura deteriorării și de procesul de vindecare .

Doza la copii și adolescenți este aceeași ca la adulți.

În timpul aplicării, vasul sub presiune este ținut în poziție verticală, cu supapa de pulverizare orientată în sus. Înainte de fiecare utilizare, recipientul este agitat puternic pentru a forma o spumă groasă.

Când se aplică pe față, Panthenol Spray este mai întâi pulverizat pe palmă și apoi spuma se aplică pe zonele afectate ale feței.

Acest medicament nu este destinat aplicării pe ochi.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu există restricții cunoscute privind utilizarea medicamentului la vârstnici și copii.

Acest medicament trebuie administrat copiilor numai sub supravegherea unui adult.

Astmaticii sau persoanele cu boli bronhopulmonare nu trebuie să inhaleze propulsori atunci când se aplică acest medicament, deoarece acest lucru poate irita membranele mucoase și poate provoca probleme de astm.

Atunci când acest medicament este utilizat pe organele genitale sau în zona anală și atunci când este utilizat un prezervativ în același timp, parafina conținută în medicament poate slăbi puterea prezervativului și, astfel, poate afecta fiabilitatea acestuia.

Medicamentul conține alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt încă cunoscuți.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu se cunosc restricții, atât femeile însărcinate, cât și cele care alăptează pot utiliza medicamentul.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Sprayul cu pantenol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În mod excepțional, poate apărea hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienți, rezultând prurit, urticarie sau erupții cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.

4.9 Supradozaj

O supradoză este puțin probabilă. Nu sunt necesare măsuri speciale în cazul în care se întâmplă acest lucru. Nu se cunosc efecte toxice dacă cantități mari de Panthenol Spray sunt înghițite pe cale orală și pot apărea probleme gastro-intestinale în ultimă instanță.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru vindecarea rănilor și ulcerelor, alte medicamente care favorizează cicatricile, codul ATC: D03AX03

Dexpantenolul este un derivat alcoolic al acidului pantotenic la care este metabolizat în organism. Eficiența este legată de configurația D în sensul acelor de ceasornic. Acidul pantotenic, la fel ca sărurile sale, aparține grupului de vitamine B (B5), care sunt solubile în apă. În organism, ca coenzima A, participă la reacții metabolice (metabolismul lipidelor, carbohidraților și proteinelor) și la sinteza steroizilor, porfirinelor și acetilcolinei. Acidul pantotenic este esențial pentru funcția epitelială normală. Dexpanthenol nu se găsește în natură și cantitățile recomandate pentru aportul său nu sunt cunoscute.

Deficitul izolat de acid pantotenic nu este cunoscut la om. Atunci când este aplicat local, dexpantenolul compensează consumul crescut de acid pantotenic pentru vindecarea pielii și a mucoaselor. Experimentele in vitro au arătat efectul dexpantenolului asupra proliferării fibroblastelor, care cresc puterea aponevrozei. Șobolanii cu deficit de dexpantenol s-au dovedit a avea un efect trofic asupra pielii după administrare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Studiile cu pantenol marcat cu tritiu au arătat că acesta este absorbit prin piele.

Nu sunt disponibile alte informații cu privire la metabolismul dexpantenolului în piele (acidul pantotenic nu este metabolizat prin administrare orală).

5.3 Date preclinice de siguranță

Acidul pantotenic și derivații săi sunt considerați a fi substanțe practic netoxice.

LD50 la șoareci după administrare orală corespunde cu 6,25 g/kg greutate corporală, la iepuri 3,0 g/kg greutate corporală.

Datele privind carcinogenitatea, mutagenitatea și teratogenitatea nu sunt disponibile.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

ceara lichida usoara

emulsionând alcool cetilic și alcool stearilic

parafină lichidă ușoară

amestec de propan, butan și izobutan (propulsori)

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Conținutul recipientului este sub presiune, prin urmare este necesar să îl protejați de lumina directă a soarelui și de temperaturi peste 50 ° C. Nu expuneți la temperaturi peste 25 ° C mult timp.

Inflamabil! Medicamentul nu trebuie pulverizat pe flăcări sau obiecte fierbinți și trebuie ținut departe de sursele de aprindere - nu fumați! După utilizare, recipientul gol nu trebuie aruncat într-un foc, deschis cu forța sau distrus.

Posibilitatea formării amestecurilor explozive cu ventilație insuficientă.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Recipient metalic sub presiune cu dispozitiv de pulverizare, lac de protecție în interior, capac din plastic.

Dimensiunea ambalajului: 130 g.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Agitați energic înainte de fiecare utilizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 9 aprilie 1973

Data ultimei reînnoiri: 7 mai 2008