paralen

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03758-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 125 mg de paracetamol.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 0,39 mg sodiu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate rotunde, plate, de la alb la aproape alb, cu margini teșite și o linie de 7 mm pe o parte.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

PARALEN 125 este utilizat pentru tratarea febrei, în special în infecții acute bacteriene și virale, dureri de dinți, cefalee, nevralgie, dureri musculare sau articulare de etiologie neinflamatorie.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică totală de paracetamol timp de 24 de ore nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală a copilului; se împarte în 3-4 subdoze.

Pentru o singură doză, doza este de 10-15 mg/kg greutate corporală. Se administrează la nevoie la intervale de cel puțin 6 ore, intervalul poate fi scurtat la 4 ore după cum este necesar, fără a depăși doza zilnică totală.

Dozajul recomandat de paracetamol:

Vârstă

Greutate

O singura doza

Max. doza zilnica

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă extinderea intervalului de dozare: pentru o rată de filtrare glomerulară de 10 - 50 ml/min, trebuie respectat un interval de dozare de 6 ore, pentru valori sub 10 ml/min un 8- intervalul orar.

Pacienți cu insuficiență hepatică

În cazul insuficienței hepatice cronice stabilizate, paracetamolul nu provoacă de obicei leziuni hepatice atunci când este administrat la doza de mai sus. Cu toate acestea, este recomandabil să nu se administreze doze maxime la acești pacienți și să se respecte un interval între doze de cel puțin 6 ore.

Medicamentul este pentru uz oral.

Comprimatele care pot fi împărțite se iau cu sau înainte de mâncare, cu multe lichide.

Datorită formei farmaceutice, medicamentul este potrivit pentru copiii de la 3 ani.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• anemie hemolitică severă

• forme severe de insuficiență hepatică

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă prudență la administrarea medicamentului la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică și administrarea concomitentă de medicamente pentru atacul hepatic.

De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală. În caz de insuficiență renală, se recomandă un interval de dozare prelungit (vezi pct. 4.2). Insuficiența renală nu poate fi exclusă în cazul tratamentului de lungă durată.

Monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cărora li se administrează doze mai mari de paracetamol pentru perioade prelungite (mai mult de 10 zile). Pacienții cu afecțiuni hepatice prezintă un risc mai mare de supradozaj.

A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare severă a ficatului.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu afecțiuni hepatice și/sau care iau alte medicamente care conțin paracetamol fără recomandarea unui medic.

Pe baza experienței de după punerea pe piață a utilizării paracetamolului, s-a demonstrat că hepatotoxicitatea paracetamolului poate apărea și la doze terapeutice, la utilizarea pe termen scurt și la pacienții fără insuficiență hepatică anterioară (vezi pct. 4.8).

Cu toate acestea, insuficiența hepatică se poate dezvolta la doze mai mici dacă interacționează alcoolul, inductorii enzimelor hepatice sau alte medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.5).

Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului. Cel mai mare risc a fost înregistrat la alcoolicii cronici care se abțin pentru scurt timp (12 ore) înainte de a utiliza paracetamol.

Medicamentul este destinat utilizării la copii, dar dacă este luat de un adult, aceștia trebuie informați că nu ar trebui să bea alcool în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului cu anticoagulante orale și cu administrarea concomitentă pe termen lung de doze mai mari de paracetamol, în special în asociere cu dextropropoxifen sau codeină, este necesar controlul timpului de protrombină.

Se recomandă prudență la pacienții cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Efecte secundare grave ale pielii (SCAR)

S-au raportat reacții cutanate care pun viața în pericol Sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP) cu utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Dacă apar semne sau simptome ale SJS, TEN și AGEP (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să înceteze imediat să ia PARALEN 125 și să solicite sfatul medicului.

Acest medicament conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Agenții hepatotoxici pot crește potențialul de acumulare și supradozaj de paracetamol.

Acid acetilsalicilic și cloramfenicol

Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice de acid acetilsalicilic și cloramfenicol.Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu cloramfenicol poate încetini semnificativ eliminarea cloramfenicolului și astfel crește riscul de reacții adverse.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol și AINS (în principal acid acetilsalicilic) la doze mai mari crește riscul de nefropatie analgezică și alte evenimente adverse renale.

Substanțe hepatotoxice și inductori ai enzimelor hepatice

Riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut la pacienții tratați cu alte medicamente potențial hepatotoxice sau medicamente care induc enzime microsomale hepatice, cum ar fi antiepileptice (inclusiv glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat), rifampicină și alcool. De asemenea, atunci când este utilizat concomitent cu barbiturice, inhibitori MAO, antidepresive triciclice, sunătoare, altfel dozele inofensive de paracetamol pot provoca insuficiență hepatică.

Inducerea metabolismului are ca rezultat creșterea producției de metabolit oxidativ hepatotoxic al paracetamolului (N-acetil-p-benzoquinoneimina). Efectele hepatotoxice apar atunci când acest metabolit depășește capacitatea normală de legare a glutationului.

Colestiramină, metoclopramidă și domperidonă

Absorbția paracetamolului după administrarea orală poate fi accelerată de metoclopramidă sau domperidonă și poate fi încetinită de colestiramină.

Probenecidul afectează excreția și concentrațiile plasmatice ale paracetamolului.

Warfarina și antagoniștii vitaminei K

Administrarea concomitentă pe termen lung și regulat de paracetamol poate crește riscul de sângerare la pacienții care iau warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K. Pacienții care iau paracetamol și antagoniști ai vitaminei K ar trebui monitorizați pentru o coagulare adecvată și complicații ale sângerării crescute. Aceste interacțiuni nu sunt semnificative clinic atunci când sunt utilizate în funcție de doza recomandată și de durata tratamentului.

Dezvoltarea acidozei metabolice a fost observată atunci când flucloxacilina a fost administrată concomitent cu paracetamol, în special la pacienții vârstnici cu factori de risc pentru epuizarea glutationului, cum ar fi sepsis, malnutriție sau alcoolism cronic.

Se observă o tendință crescută de a dezvolta neutropenie și hepatotoxicitate cu utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului.

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de paracetamol și lamotrigină reduce eficacitatea lamotriginei în creșterea clearance-ului hepatic al acesteia.

Unele rapoarte sugerează că izoniazida poate crește potențialul hepatotoxic al paracetamolului. În cazul administrării concomitente, semnele clinice și de laborator ale hepatotoxicității trebuie monitorizate îndeaproape.

Contraceptivele orale pot crește rata de eliminare a paracetamolului.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc golirea gastrică, cum ar fi propantelină, poate încetini absorbția și întârzia efectul paracetamolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Medicamentul este destinat utilizării la copii, dar trebuie administrat în mod excepțional unei femei adulte, se aplică următoarele informații:

Paracetamolul traversează bariera placentară. Date mari la femeile însărcinate nu indică toxicitate malformativă sau efecte toxice asupra fătului/nou-născutului. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar doza minimă eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.

Deși paracetamolul este excretat în laptele matern, acesta este în cantități nesemnificative clinic. Nu este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului de scurtă durată, cu condiția ca sugarul să fie atent monitorizat. Chiar și în cazul tratamentului de lungă durată cu paracetamol, nu s-au observat reacții adverse la sugari, cu excepția unui caz de erupție maculopapulară.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este cazul, medicamentul este destinat utilizării la copii.

PARALEN 125 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Tabelul următor rezumă reacțiile adverse în funcție de terminologia MedDRA cu frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la contact, Termeni și condiții de utilizare. Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri