Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02273-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Parapyrex 500 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, în formă de capsulă, cu „500” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Durere ușoară până la moderată și febră.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste
1-2 comprimate de până la patru ori pe zi, cu un interval de cel puțin 4 ore.
1 comprimat este potrivit pentru pacienții cu greutatea de 34-60 kg; 2 comprimate pentru pacienții cu o greutate mai mare de 60 kg.
Cea mai mare doză unică este de 1 g (2 comprimate), doza zilnică maximă este de 4 g (8 comprimate).
Pentru tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile), doza nu trebuie să depășească 2,5 g (5 comprimate) pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani
12-15 ani: 1 comprimat, de 4-6 ori în 24 de ore. Doza zilnică maximă este de 3 g (6 comprimate).
6-12 ani: 250-500 mg paracetamol (½ până la 1 comprimat). ½ comprimat cu doză unică este destinat copiilor cu greutatea de 21-32 kg; 1 comprimat este destinat copiilor care cântăresc 33 kg și mai mult. Se administrează doze unice la intervale de cel puțin 4-6 ore. Doza zilnică maximă pentru 21-24 kg este de 1,25 g (2½ comprimate); doza zilnică maximă la 25-32 kg este de 1,5 g (3 comprimate); cu o greutate corporală de 33-40 kg, doza zilnică maximă este de 2 g (4 comprimate).
Acest medicament nu trebuie utilizat de copii cu vârsta sub 6 ani.
Administrarea regulată a medicamentului minimizează fluctuațiile durerii și febrei. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită din cauza riscului de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Pentru copiii aflați la limita inferioară a unei anumite grupe de vârstă, se intenționează o frecvență mai mică de administrare.
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra persistă mai mult de 3 zile, simptomele se agravează sau apar altele noi, tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie să solicite asistență medicală.
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă:
Rată de filtrare glomerulară
9), cu hepatită acută, la pacienții care iau medicamente concomitente care afectează funcția hepatică, la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu anemie hemolitică, abuz de alcool, deshidratare și malnutriție cronică.
Monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice este recomandată la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cărora li se administrează doze mai mari de paracetamol pentru perioade prelungite. Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Boala hepatică de bază crește riscul de afectare hepatică legată de paracetamol.
Riscul de supradozaj este crescut la pacienții cu afecțiuni hepatice alcoolice necirotice. Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului. În acest caz, doza zilnică nu trebuie să depășească 2 grame. Este interzis consumul de alcool în timpul tratamentului.
În caz de febră mare, simptome de infecție secundară sau persistența simptomelor, tratamentul trebuie reevaluat.
După utilizarea pe termen lung a analgezicelor (> 3 luni) la fiecare două zile sau mai frecvent, durerile de cap pot apărea sau se pot agrava. Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă de analgezice nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă și trebuie efectuat un examen medical.
Se recomandă prudență la tratarea astmaticilor sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece există cazuri cunoscute de bronhospasm asociat tratamentului cu paracetamol (reactivitate încrucișată).
La pacienții cu depleție de glutation din cauza sepsisului, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică (vezi pct. 4.9).
Terapia anticoagulantă orală și administrarea concomitentă de doze mai mari de paracetamol necesită controlul timpului de protrombină.
Asocierea cu alte antipiretice nu este permisă la adolescenții tratați cu paracetamol 60 mg/kg/zi, cu excepția lipsei de eficacitate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Abuzul cronic de alcool și utilizarea medicamentelor care acționează ca inductori ai enzimelor hepatice, cum ar fi barbiturice și antidepresive triciclice sau alți agenți hepatotoxici, pot crește supradozajul cu paracetamol datorită formării crescute și accelerate a metaboliților toxici.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor care acționează ca inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina și sunătoarea (vezi secțiunea 4.9).
Probenecidul previne legarea paracetamolului la acidul glucuronic și astfel reduce clearance-ul paracetamolului de aproximativ două ori. Doza de paracetamol trebuie redusă atunci când probenecidul este utilizat concomitent.
Paracetamolul poate crește semnificativ timpul de înjumătățire biologic al cloramfenicolului.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă și scăzută cu colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente de tip cumarină poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare datorită utilizării zilnice pe termen lung a paracetamolului. Utilizarea ocazională nu are niciun efect semnificativ.
Neutropenia este mai frecventă în cazul utilizării cronice concomitente de paracetamol și zidovudină, probabil din cauza metabolismului scăzut al zidovudinei și din cauza inhibării competitive a conjugării. Prin urmare, paracetamolul și zidovudina trebuie utilizate concomitent numai sub supraveghere medicală.
Salicilamida (de exemplu acidul acetilsalicilic) poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului. Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la insuficiență renală.
Isoniazidul reduce clearance-ul paracetamolului cu o potențială potențare a efectului și/sau a toxicității acestuia prin încetinirea metabolismului său în ficat.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu o posibilă reducere a efectului acesteia, datorită posibilei induceri a metabolismului său în ficat.
Influențând rezultatele testelor de laborator
Paracetamolul poate afecta rezultatele determinării acidului uric cu acidul fosfotungstic și rezultatele determinării glicemiei prin glucoză oxidază peroxidază.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Un număr mare de studii la femeile gravide nu au evidențiat nici malformații, nici efecte toxice asupra fătului/nou-născutului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, dar trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă posibilă pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.
Paracetamolul se excretă în laptele matern. Nu s-au raportat reacții adverse la sugarii alăptați. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează la doze terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La administrarea medicamentului în doze terapeutice, pot exista mai multe reacții adverse.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri