REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 300 UI (echivalentul a 22 micrograme) follitropină alfa * (r-hFSH) și 150 UI (echivalentul a 6 micrograme) lutropină alfa * (r-hLH) în soluție de 0,48 ml.
* Folitropina alfa umană recombinantă și lutropina umană recombinantă alfa sunt produse de celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
PH-ul soluției este de 6,5 - 7,5, iar osmolalitatea sa este de 250 - 400 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH.
În studiile clinice, acești pacienți au fost definiți prin niveluri endogene de LH seric de 900 pg/ml sau> 3.300 pmol/l în anovulație), OHSS anterioară și un număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare (de exemplu,> 3 foliculi cu diametrul ≥ 14 mm în anovulație).).
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH și schemele de dozare poate reduce riscul de hiperstimulare ovariană. Monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasunete, precum și măsurarea nivelurilor de estradiol este recomandată pentru depistarea precoce a factorilor de risc.
Există dovezi care sugerează că hCG joacă un rol cheie în declanșarea OHSS și că sarcina poate duce la un curs mai sever și mai prelungit al sindromului. Prin urmare, dacă apar semne de hipestimulare ovariană, cum ar fi nivelurile serice de estradiol> 5.500 pg/ml sau> 20.200 pmol/l și/sau numărul total de foliculi ≥ 40, se recomandă ca hCG să nu fie administrat și ca pacientul să recomande abstinența sexuală sau contracepție de barieră cel puțin 4 zile. OHSS poate progresa rapid (în 24 de ore) sau în câteva zile până la o afecțiune medicală gravă. Apare cel mai adesea după întreruperea tratamentului hormonal și atinge maximul de la aproximativ a șaptea până la a zecea zi după tratament. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Dacă apare OHSS severă, tratamentul cu gonadotropină trebuie întrerupt dacă este încă în curs. Pacientul trebuie internat în spital și trebuie inițiat un tratament specific OHSS. Acest sindrom este mai frecvent la pacienții cu sindromul ovarului polichistic.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare dacă se anticipează un risc de OHSS.
Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu alte gonadotropine. Acest lucru poate fi asociat cu alți factori de risc, cum ar fi OHSS, sarcină, intervenții chirurgicale abdominale anterioare, istoric de torsiune ovariană, chist ovarian trecut sau prezent și sindromul ovarului polichistic. Deteriorarea ovarului datorită aportului redus de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea timpurie și prin detectarea imediată.
Pacienții supuși inducției ovulației au o incidență crescută a sarcinilor multiple comparativ cu concepția naturală. În majoritatea sarcinilor multiple, acestea sunt gemeni. Sarcinile multiple, în special de grad înalt, prezintă un risc crescut de consecințe adverse pentru mamă și consecințe perinatale. Se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului ovarian pentru a minimiza riscul de sarcină multiplă.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul potențial al sarcinii multiple înainte de a începe tratamentul. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când este anticipat un risc de sarcină multiplă.
Incidența avorturilor spontane sau a avorturilor este mai mare la pacienții supuși stimulării creșterii ovulației pentru a induce ovulația decât la populația sănătoasă.
Femeile cu antecedente de boală a trompei uterine prezintă un risc crescut de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina apare după fertilizarea spontană sau după tratamentul infertilității. O incidență mai mare a sarcinii ectopice a fost raportată în urma utilizării tehnologiei de reproducere asistată (ART) comparativ cu restul populației.
Tumori ale sistemului reproductiv
Au fost observate tumori în ovare și alte organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au fost supuse mai multor regimuri pentru terapia cu infertilitate. Cu toate acestea, nu este încă stabilit dacă tratamentul cu gonadotropină crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Incidența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor crescută în comparație cu concepția naturală. Acest lucru se datorează probabil diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta maternă, caracterul spermei) și sarcinilor multiple.
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs de desfășurare cu factori de risc bine cunoscuți pentru evenimente tromboembolice precum antecedente personale sau familiale, trombofilie sau obezitate severă (IMC peste 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropină poate crește acest risc. La aceste femei, beneficiile administrării gonadotrofinei ar trebui puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea, trebuie subliniat, de asemenea, că sarcina în sine, ca și OHSS, prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Pergoveris conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Soluția injectabilă Pergoveris într-un stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administrată ca amestec cu alte medicamente în aceeași injecție.
Soluția injectabilă Pergoveris în stilou preumplut poate fi administrată concomitent cu un produs aprobat care conține folitropină alfa ca injecții separate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există indicații privind utilizarea Pergoveris în timpul sarcinii. Datele dintr-un număr limitat de sarcini expuse de folitropină alfa și lutropină alfa nu au prezentat reacții adverse la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naștere sau dezvoltare postnatală după stimularea ovariană controlată. Nu au fost observate efecte teratogene ale gonadotropinelor ca atare în studiile la animale. În cazul expunerii pacientului în timpul sarcinii, datele clinice obținute nu sunt suficiente pentru a exclude în mod clar un efect teratogen al Pergoveris.
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Pergoveris este indicat pentru tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pergoveris nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, hematom, umflături și/sau iritații la locul injectării).
OHSS ușoară sau moderată a fost raportată frecvent și ar trebui considerată un risc real al procedurii de stimulare. OHSS severă este mai puțin frecventă (vezi pct. 4.4).
Foarte rar, poate apărea tromboembolism, de obicei asociat cu OHSS sever (vezi pct. 4.4).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt enumerate în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA și de frecvență. Categoriile de frecvență sunt după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), obișnuit (≥ 1/100 la Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri