Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2020/00506-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Riastap este o pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă care conține 1 g de fibrinogen uman pe flacon.
După reconstituire cu 50 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml conține aproximativ 20 mg fibrinogen uman.
Determinarea cantitativă a fibrinogenului coagulabil pentru fibrinogenul uman este în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Sodiu nu mai mult de 164 mg (7,1 mmol) per flacon.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu deficit congenital de fibrinogen (hipo sau afibrinogenemie).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul acestei boli.
Dozare
Doza și durata tratamentului de substituție depind de gravitatea bolii, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Nivelul fibrinogenului (funcțional) este determinat pentru a calcula doza individuală. Cantitatea și frecvența administrării vor fi determinate individual pentru fiecare pacient pe baza determinării regulate a nivelurilor plasmatice de fibrinogen ale terapiei de substituție utilizate și a monitorizării continue a stării clinice a pacientului.
Nivelurile normale de fibrinogen plasmatic sunt cuprinse între 1,5 - 4,5 g/l. Nivelul critic de fibrinogen plasmatic la care poate apărea sângerarea este de aproximativ 0,5 - 1,0 g/l. În chirurgia majoră, este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin teste de coagulare.
Dacă nivelul de fibrinogen al pacientului nu este determinat, doza recomandată este de 70 mg/kg greutate corporală (BW) administrată intravenos.
Nivelul necesar (1 g/l) pentru sângerări minore (de exemplu sângerări nazale, sângerări intramusculare sau menstruații dureroase) trebuie menținut cel puțin trei zile. Nivelul necesar (1,5 g/l) de sângerare majoră (de exemplu, leziuni ale capului sau hemoragii intracraniene) trebuie menținut timp de șapte zile.
Doza de fibrinogen [Valoare necesară (g/l) - valoare specificată (g/l)]
(mg/kg greutate corporală) 0,017 (g/l per mg/kg greutate corporală)
Doze la nou-născuți, sugari și copii
Datele din studiile clinice cu Riastap la copii sunt limitate. Aceste studii, precum și experiența clinică pe termen lung cu produse fibrinogene, indică faptul că doza recomandată pentru tratamentul copiilor este aceeași cu cea a adulților.
Mod de administrare
Infuzie sau injecție intravenoasă.
Reconstituiți Riastap conform instrucțiunilor din secțiunea 6.6. Înainte de administrare, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului și administrat prin injecție sau perfuzie lent intravenos la o rată care se potrivește pacientului. Viteza de injecție sau perfuzie nu trebuie să depășească 5 ml pe minut.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu deficiențe congenitale tratați cu concentrat de fibrinogen uman prezintă riscul de tromboză, în special la doze mari sau cu administrare repetată. Pacienții tratați cu concentrat de fibrinogen uman trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de tromboză.
La pacienții cu antecedente de cardiopatie ischemică sau infarct miocardic, la pacienții cu afecțiuni hepatice, la pacienți înainte sau după operație, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată, beneficiul potențial al tratamentului cu fibrinogen plasmatic uman concentratul trebuie să depășească riscul de complicații. Semnele inițiale ale complicațiilor trebuie monitorizate clinic.
Dacă apare o reacție alergică sau de tip anafilactic, injecția sau perfuzia trebuie oprite imediat. În caz de șoc anafilactic, trebuie urmate procedurile medicale uzuale pentru tratamentul șocului.
Răspunsurile anticorpilor au fost observate cu terapia de substituție cu factori de coagulare a altor deficite congenitale, dar acestea nu au fost observate în prezent cu fibrinogen.
Riastap conține până la 164 mg (7,1 mmol) sodiu pe flacon. Aceasta este de 11,5 mg (0,5 mmol) sodiu per kg greutate corporală a pacientului atunci când se administrează doza inițială recomandată de 70 mg/kg greutate corporală. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă pacienții urmează o dietă redusă de sodiu.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din medicamentele administrate preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, controlul probelor individuale de sânge și plasmă mixtă pentru markeri specifici de infecție și includerea unor pași de fabricație eficienți pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor. În ciuda măsurilor de precauție, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi sau altor agenți patogeni.
Măsurile luate sunt eficiente împotriva virușilor înveliți precum HIV, VHB și VHC și pentru VHA neînveliți.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
Infecția cu Parvovirus B19 poate avea consecințe grave la femeile însărcinate (infecția fetală) și la persoanele cu imunodeficiență sau producție crescută de globule roșii (de exemplu, anemie hemolitică).
Se recomandă vaccinarea adecvată împotriva hepatitei (hepatita A și hepatita B) la pacienții cu administrare regulată și repetată de medicamente derivate din plasma umană.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Riastap este administrat unui pacient, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului pentru a menține o legătură între pacient și lot.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni ale concentratului de fibrinogen plasmatic uman cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu Riastap (vezi pct. 5.3). Deoarece substanța activă este de origine umană, este catabolizată în același mod ca proteinele proprii ale pacientului. Aceste componente fiziologice ale sângelui uman nu sunt de așteptat să provoace efecte adverse asupra reproducerii sau asupra fătului.
Siguranța utilizării Riastap în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.
Experiența clinică cu concentrat de fibrinogen în tratamentul complicațiilor obstetricale sugerează că nu sunt de așteptat efecte adverse asupra evoluției sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului.
Alăptarea
Nu se știe dacă Riastap este excretat în laptele uman. Utilizarea Riastap la femeile care alăptează nu a fost studiată în studiile clinice.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu Riastap, luând în considerare beneficiile alăptării și beneficiile tratamentului pentru femei.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Riastap nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Lista tabelată a reacțiilor adverse (ADR)
Tabelul de mai jos rezumă reacțiile adverse identificate din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață. Frecvențele enumerate în tabel se bazează pe analize comune din două studii clinice sponsorizate de companie, controlate cu placebo, efectuate în chirurgia aortică cu sau fără o intervenție chirurgicală suplimentară [BI3023-2002 (N = 61) și BI3023_3002 (N = 152)] după cum urmează: convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la ® Filtru seringă
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Instrucțiuni generale
- Dizolvarea și întinderea trebuie efectuate în condiții aseptice.
- Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare înainte de administrare.
- Soluția trebuie să fie aproape incoloră până la gălbuie, limpede până la ușor opalescentă și cu pH neutru. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule.
Reconstituire
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.