Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00254-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
345,95 mg/ml suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml (25 picături) de suspensie orală conține 345,95 mg de emulsie simeticonică.
Emulsia de simeticonă conține:
dimeticonă 350 63,999 mg/ml
dioxid de siliciu coloidal 5.189 mg/ml
eter stearilic macrogol 10,378 mg/ml
acid sorbic 0,347 mg/ml
apă purificată 266,037 mg/ml
Excipienți cu efect cunoscut: un ml de suspensie orală conține 1 mg benzoat de sodiu și 3,07 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală ușor vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu parfum de vanilie-zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Creșterea producției de gaz și a acumulării în tractul gastro-intestinal (meteorism) cu probleme gastro-intestinale, cum ar fi inflația, plenitudinea și tensiunea în abdomen,
· Creșterea producției de gaze după operațiuni,
· Ca pregătire pentru examinarea diagnosticului în abdomen pentru a reduce imagistica umbrelor cauzate de gaze (raze X, sonografie) și ca pregătire pentru gastroduodenoscopie,
· În caz de otrăvire cu detergent (mijloace de spălat vase etc.).
SAB SIMPLEX este indicat pentru adulți, adolescenți, copii, sugari și nou-născuți cu vârsta de 3 săptămâni după naștere.
4.2 Doze și mod de administrare
Probleme gastrointestinale asociate balonării
Nou-născuți (începând cu a 3-a săptămână după naștere), sugari și copii cu vârsta de până la 36 de luni
15 picături (0,6 ml) în fiecare sticlă de băut (pe linguriță înainte de fiecare alăptare). Emulsia de simeticonă se amestecă ușor cu alte lichide, de ex. cu lapte.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani
15 - 20 picături (0,6 - 0,8 ml) cu sau după fiecare masă sau înainte de culcare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
20-30 picături (0,8-1,2 ml) la fiecare 4-6 ore; această doză poate fi crescută la doza pentru adulți, dacă este necesar.
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și adulți
30 - 45 picături (1,2 - 1,8 ml) la fiecare 4 - 6 ore; această doză poate fi crescută de mai multe ori dacă este necesar.
Pregătirea pentru examinarea diagnosticului în zona abdominală
· Examen cu raze X: în ajunul examinării 15 - 30 ml (3 - 6 lingurițe)
· Examen sonografic: în ajunul examinării, 15 ml (3 lingurițe) și încă 15 ml (3 lingurițe) cu aproximativ 3 ore înainte de examinarea în sine
· Examen endoscopic: înainte de examen 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 linguriță); dacă este necesar, încă câțiva mililitri de suspensie SAB SIMPLEX pot fi administrați direct prin canalul endoscopului instrumental.
Otravire cu detergent (pulberi de spalat, detergenti pentru vase)
Cea mai mică doză este de 5 ml (1 linguriță) de SAB SIMPLEX. În caz de otrăvire cu detergent, nu trebuie administrate lichide pacientului.
Conținutul flaconului trebuie agitat bine înainte de utilizare și picurat vertical prin atingere ușoară pe fund. Pentru a vă pregăti pentru examinarea diagnosticului, este recomandabil să îndepărtați inserția de picurare și să turnați suspensia direct pe o linguriță.
Suspensia orală SAB SIMPLEX se administrează cel mai bine cu sau după masă și la culcare. Dacă este necesar, SAB SIMPLEX poate fi administrat mult timp (luni până la ani).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Suspensia orală SAB SIMPLEX este potrivită pentru diabetici, deoarece nu conține zaharuri.
SAB SIMPLEX conține 1 mg/ml benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu poate determina o creștere a bilirubinemiei. Creșterea bilirubinemiei după deplasarea (bilirubina) din albumină poate provoca agravarea icterului neonatal (până la vârsta de 4 săptămâni), ceea ce poate duce la icter nuclear (depuneri de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
SAB SIMPLEX conține 3,07 mg/ml sodiu. La doza recomandată, aceasta este în esență o cantitate neglijabilă de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost încă observate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
SAB SIMPLEX poate fi utilizat în timpul sarcinii.
SAB SIMPLEX poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SAB SIMPLEX nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu s-au observat până acum efecte secundare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Emulsia de simeticonă nu este toxică atunci când este administrată pe cale orală. Substanța inertă chimic și farmacologic nu este absorbită după administrarea orală și este excretată nemodificată. Chiar și utilizarea pe termen lung a unor doze foarte mari nu duce la deteriorarea organismului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale
Codul ATC: A03AX13
Gazele din tractul gastro-intestinal formează bule mici care spumează stratul de mucus de pe peretele tractului gastro-intestinal (GIT). Emulsia de simeticonă provoacă defalcarea acestei spume, astfel încât gazele pot părăsi calea naturală sau pot fi absorbite prin peretele intestinal. Gazozitatea în GIT are diverse cauze, cum ar fi dietă inadecvată, alimente care provoacă balonare, indigestie sau aerofagie. Sugarii și copiii mici suferă în special de balonare, cauzată de băutura rapidă și de înghițirea aerului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Emulsia de simeticonă nu este absorbită și este excretată nemodificată.
Emulsia de simeticonă acționează în GIT într-un mod pur fizic și nu afectează reacțiile chimice. Este farmacologic inert. Nu afectează aciditatea sucului gastric sau a proceselor digestive, resorbția și nu provoacă iritații locale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Chiar și utilizarea pe termen lung a unor doze foarte mari de emulsie de simeticonă nu duce la deteriorarea organismului. De asemenea, testele pentru teratogenitate, fertilitate, mutagenitate și carcinogenitate nu prezintă niciun risc toxic.