Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2013/08073 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Salbutamol WZF Polfa 2 mg
Salbutamol WZF Polfa 4 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg salbutamol, echivalent cu 2,41 mg sulfat de salbutamol sau 4 mg salbutamol echivalent cu 4,82 mg sulfat de salbutamol.
Excipient cu efect cunoscut: 24 mg sau 48 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de 2 mg: albe, plate pe ambele părți, cu margini teșite și o îndoială octogonală albă.
Pe de o parte, au o linie de scor și litera S.
Comprimate de 4 mg: albe, plate pe ambele părți, cu margini teșite și o îndoială octogonală albă. Au o linie de scor pe o parte, numărul 4 deasupra și litera S sub ea.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Salbutamolul este un medicament β-adrenomimetic selectiv care acționează asupra receptorilor β2.
Salbutamolul este utilizat sub formă de tablete pentru tratamentul astmului, bronhospasmului și/sau obstrucției reversibile a căilor respiratorii.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza inițială este de obicei de 2-4 mg de maximum 3-4 ori pe zi.
Dozele pot fi luate la intervale de cel puțin 6 ore. Dacă efectul acestor doze este insuficient, acestea pot fi crescute treptat până la o doză maximă acceptabilă de 8 mg de 4 ori pe zi.
Se recomandă prudență la creșterea dozei și întreruperea oricărei reacții adverse dacă apar reacții adverse. Dozele unice mai mari de 4 mg trebuie utilizate numai dacă nu există un răspuns la dozele mai mici. La pacienții vârstnici cu hipersensibilitate la amine simpatomimetice, trebuie utilizată o doză inițială de 2 mg până la 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă de salbutamol este de 32 mg.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:
Doza inițială este de obicei de 2 mg de 3-4 ori pe zi.
Dozele pot fi luate la intervale de cel puțin 6 ore. Dacă efectul acestor doze este insuficient, acestea pot fi crescute treptat până la o doză maximă admisibilă de 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg în total).
Se recomandă prudență atunci când se iau doze mai mari și se întrerupe orice reacție adversă dacă apar reacții adverse.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate documentată la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bronhodilatatoarele nu trebuie să fie singurul sau principalul medicament la pacienții cu astm sever sau instabil. Acești pacienți necesită evaluare medicală regulată, inclusiv testarea funcției pulmonare, deoarece pacienții sunt expuși riscului de atacuri de astm sever și chiar de deces. Pentru acest grup de pacienți, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea terapiei cu corticosteroizi orali și/sau a dozei maxime de corticosteroizi inhalatori.
Pacienții care iau comprimate de salbutamol pot lua, de asemenea, bronhodilatatoare cu acțiune scurtă pentru a le ușura simptomele. Nevoia crescută de bronhodilatatoare, inclusiv agoniști ai receptorilor β-adrenergici cu acțiune scurtă, indică agravarea astmului. În aceste condiții, starea pacientului trebuie reevaluată și trebuie luată în considerare o creștere a dozei de corticosteroizi inhalatori utilizată până în prezent sau utilizarea corticosteroizilor orali.
Ca și în cazul altor medicamente din clasa agonistilor receptorilor β-adrenergici, salbutamolul poate provoca modificări tranzitorii ale metabolismului, de ex. niveluri ridicate ale glicemiei. Acidoza metabolică a fost raportată la pacienții cu diabet, deoarece aceștia nu sunt în măsură să compenseze nivelul crescut al glicemiei. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente și corticosteroizi poate potența acest efect.
La fel ca alte β-adrenomimetice, salbutamolul poate stimula sistemul simpatic, așa cum se manifestă de ex. cum ar fi palpitații, creșterea tensiunii arteriale, ritmul cardiac rapid și modificări ECG (aplatizarea undei T, QTC prelungit, ST scurtat).
Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare, în special boli cardiace ischemice, aritmii și hipertensiune, datorită potențialului de supraestimulare a sistemului simpatic. Datorită posibilelor efecte secundare cardiovasculare în cazul creșterii cerințelor β-adrenomimetice în timpul astmului bronșic, regimul de tratament existent trebuie analizat și potențialul β-adrenomimetic trebuie înlocuit cu alte medicamente.
Cazuri rare de boli cardiace ischemice asociate cu utilizarea salbutamolului au fost raportate în studii post-comercializare și în literatura publicată. Pacienții cu boli cardiace severe concomitente (de exemplu boli cardiace ischemice, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă) cărora li se administrează salbutamol pentru indicații respiratorii trebuie sfătuiți să consulte un medic în caz de durere toracică sau alte simptome care pot fi manifestarea agravării bolilor cardiace.
În cazuri rare de hipersensibilitate la salbutamol, urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm și edem al glotei. Dacă apare bronhospasm, salbutamolul trebuie întrerupt. Cazuri de eritem multiform sau sindrom Stevenson-Johnson au fost raportate rar după administrarea orală de salbutamol la copii.
Se recomandă prudență la tratarea salbutamolului la pacienții cu hipertiroidism, epilepsie sau diabet și la pacienții cu o reacție exagerată la aminele simpatomimetice.
Dozele mari de salbutamol pot inhiba contracțiile uterine. Acest lucru trebuie luat în considerare la utilizarea acestui medicament în timpul nașterii.
Pacienții trebuie instruiți că, dacă răspunsul lor la doza actuală sau durata acțiunii a scăzut, nu ar trebui să crească doza sau frecvența administrării fără a consulta mai întâi un medic. Acest lucru poate provoca un risc serios de tulburări cardiovasculare. În plus, pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă doza recomandată nu se îmbunătățește.
Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Salbutamolul nu trebuie utilizat concomitent cu alte adrenomimetice sub formă orală sau injectabilă, din cauza posibilelor evenimente adverse cardiovasculare grave. În cazuri excepționale, β-adrenomimeticele pot fi administrate în formă inhalată. Cu toate acestea, acest lucru este acceptabil numai în cazuri excepționale. Dacă această terapie combinată este necesară în mod regulat, β-adrenomimeticele trebuie înlocuite cu alte medicamente.
Se recomandă o atenție specială la pacienții care iau antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și în termen de 2 săptămâni de la întreruperea acestor medicamente, deoarece pot potența efectele cardiovasculare ale salbutamolului.
Salbutamolul și β-blocantele au efecte antagoniste și nu trebuie utilizate concomitent.
Blocanții β pot provoca brochnospasm la pacienții cu astm. Dacă nu se pot utiliza alte medicamente, trebuie acordată o atenție specială utilizării blocantelor β și a salbutamolului la pacienți, de ex. cu infarct miocardic.
Utilizarea diureticelor care economisesc potasiul și a β-adrenomimeticelor pot provoca modificări ale ECG sau hipokaliemie, în special la doze mari. Se recomandă prudență la administrarea acestor medicamente.
După ce digoxina a fost administrată voluntarilor sănătoși timp de 10 zile și a primit o singură doză orală de salbutamol, concentrația plasmatică a digoxinei a fost redusă cu 16-22%. Semnificația acestei interacțiuni este necunoscută, dar se recomandă măsurarea nivelului de digoxină plasmatică la pacienții care iau digoxină și salbutamol.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea salbutamolului în timpul sarcinii
La doze mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om, salbutamolul a cauzat defecte congenitale la animale, în special defecte ale dezvoltării scheletului (clivarea climei, închiderea incompletă a cavității craniene).
Rapoartele despre defectele congenitale ale descendenților la femeile care au luat salbutamol în timpul sarcinii sunt rare și nu a fost stabilită o relație cauzală cu utilizarea salbutamolului. Cu toate acestea, întrucât nu s-au efectuat studii suficient de mari și bine controlate la femeile gravide, salbutamolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt.
Utilizarea salbutamolului în timpul nașterii
Salbutamolul poate inhiba contracțiile uterine. Utilizarea salbutamolului în timpul nașterii este permisă numai dacă este absolut necesar.
Deoarece este probabil ca salbutamolul să fie excretat în laptele uman, nu se recomandă utilizarea acestuia la mamele care alăptează, cu excepția cazului în care medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru nou-născut. În acest caz, totuși, se recomandă utilizarea salbutamolului în formă inhalată, deși nu pot fi excluse efectele sale nocive asupra nou-născuților.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind efectul salbutamolului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în următoarele grupe de frecvență: