Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/04667-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pastile Solmucol 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 pastilă tare conține 100 mg de N-acetilcisteină.
Excipienți cu efect cunoscut: bicarbonat de sodiu, sorbitol.
Fiecare pastilă conține 48 mg bicarbonat de sodiu, echivalent cu 13.152 mg sodiu.
Fiecare pastilă conține 516,50 mg sorbitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile albe, pătrate, plate, cu margini rotunjite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Toate tipurile de boli respiratorii însoțite de producția crescută de mucus dens și vâscos, care nu este tusit, cum ar fi: bronșită acută și cronică, astm bronșic, sinuzită, laringită, traheită și gripă. Mucoviscidoză (ca terapie adjuvantă).
4.2 Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani: 1 pastilă tare de 100 mg de 3 ori pe zi .
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 600 mg N-acetilcisteină zilnic. Această doză zilnică poate fi împărțită în 3 doze pe zi sau ca o singură administrare (potrivită seara). adică 3 pastile zilnice 100 mg.
În cazul producției crescute de mucus, care se caracterizează de ex. tuse, nu dispare după tratament timp de 2 săptămâni, este necesar ca diagnosticul să fie revizuit de un medic pentru a exclude o posibilă boală a tractului respirator.
Tratamentul pe termen lung al bronșitei cronice
400 mg de N-acetilcisteină zilnic în 2 doze divizate, i. 2 pastile tari 100 mg de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie limitat la maximum 3-6 luni.
Copii de la 2 la 6 ani: 100 mg de N-acetilcisteină de 3 ori pe zi, i. De 3 ori pe zi 1 pastilă tare 100 mg.
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 600 mg N-acetilcisteină zilnic. Această doză poate fi împărțită în 3 doze sau poate fi administrată ca doză unică (de preferință seara), i. 3 pastile zilnice 100 mg.
Pastila dură se lasă să se dizolve liber în cavitatea bucală. Pastila nu mușcă sau nu este înghițită complet.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ulcer peptic activ.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea concomitentă a unui antitusiv cu acțiune centrală, de ex. codină sau dextrometorfan, deoarece acest lucru poate duce la acumularea de mucus cu riscul de bronhospasm și infecții ale tractului respirator datorită suprimării reflexului tusei și auto-curățării fiziologice a.
Deoarece N-acetilcisteina administrată oral poate provoca vărsături, se recomandă prudență la pacienții cu risc de sângerare gastro-intestinală (de exemplu, pacienți cu ulcer peptic sau varice esofagiene).
Datorită riscului de bronhospasm, se recomandă prudență la pacienții cu astm bronșic și bronhie hiperactivă.
În cazul unei reacții de hipersensibilitate, trebuie efectuată întreruperea imediată a produsului și, dacă este necesar, trebuie inițiate alte măsuri necesare.
Nu există nicio restricție asupra diabetului, deoarece Solmucol conține doar un îndulcitor artificial. Solmucol nu conține un îndulcitor cariogen (dăunător dinților).
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente orale administrate concomitent.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per pastilă tare, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de N-acetilcisteină poate crește concentrația tisulară a amoxicilinei în anumite indicații. Datorită grupului SH liber, N-acetilcisteina poate interfera chimic diferit cu penicilinele, tetraciclinele, cefalosporinele, aminoglicozidele, macrolidele și amfotericina B atunci când este administrat în aceeași soluție. Când Solmucol este administrat concomitent cu antibioticele orale menționate mai sus, se recomandă respectarea unui interval de timp de cel puțin 2 ore.
Administrarea concomitentă de trinitrat de glicerol poate spori efectul vasodilatator și efectul reducerii agregării plachetare.
La administrarea concomitentă de antitusive: vezi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Deși experimentele pe animale nu au confirmat riscul potențial pentru copil, nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide. Utilizarea în timpul sarcinii poate fi recomandată de un medic numai în cazuri severe.
Nu se știe dacă N-acetilcisteina este excretată în laptele uman, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj cronic, ar trebui să existe o creștere a reacțiilor adverse și a riscurilor descrise la punctul 4.4.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive și medicamente pentru răcire, mucolitice,
Medicamentul are un efect depolimerizant asupra mucopolizaharidelor și scindează punțile de deisulfură, dizolvând astfel toate tipurile de mucus care sunt responsabile de vâscozitatea mucusului.
N-acetilcisteina are un efect antioxidant și astfel susține mecanismele de apărare ale organismului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, resorbția N-acetilcisteinei este rapidă și completă. Datorită inactivării ridicate după primul pasaj prin ficat, biodisponibilitatea N-acetilcisteinei libere este de aproximativ 10%. În fluxul sanguin, N-acetilcisteina se găsește parțial sub formă liberă și parțial reversibil prin legături disulfidice legate de proteinele plasmatice.
După o doză relativ mare de 30 mg/kg greutate corporală, concentrația plasmatică maximă a N-acetilcisteinei (liberă și legată) este de aproximativ 67 nmol/ml, la un tmax între 0,75 și 1 oră. ASC (aria de sub curbă) este de 163 nmol/ml x h, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare 1,3 ore.
La aceeași doză, N-acetilcisteina liberă atinge o concentrație plasmatică maximă de 9 nmol/ml, ASC este de 12 nmol/ml x h și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,46 h.
Concentrația plasmatică a cisteinei libere este, de asemenea, mult crescută (ASC: 80 nmol/ml x h, T1/2 aproximativ 0,81 h). Parametri farmacocinetici importanți pentru forma liberă de N-acetilcisteină după administrare orală și administrarea intravenoasă de 600 mg este după cum urmează:
- administrare orală: concentrație plasmatică maximă aprox. 15 nmol/ml, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare 2,15 h.
- administrare intravenoasă: concentrație plasmatică maximă aprox. 300 nmol/ml, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare 2,27 ore.
N-acetilcisteina se distribuie predominant în mediul apos al spațiului extracelular, în principal în ficat, rinichi, plămâni și mucus bronșic.
Metabolismul apare imediat după administrare. N-acetilcisteina este deacetilată în peretele intestinal și în primul pas prin ficat. Principalii metaboliți sunt cistina și cisteina.
Excreția are loc în principal prin rinichi, fie direct (aproximativ 30%), fie sub formă de metaboliți inactivi (aproximativ 70%). Doar aproximativ 5% din doză este eliminată în scaun.
În plus, se excretă cantități mici de taurină și sulfați.
5.3 Date preclinice de siguranță
Efectele mutagene ale N-acetilcisteinei nu sunt de așteptat. Testul pentru organismele bacteriene a fost negativ.
Nu s-au efectuat teste pentru potențialul tumoral al N-acetilcisteinei.
Studiile de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri și șobolani gravide prin administrare orală de N-acetilcisteină în perioada organogenezei. Nu au fost raportate malformații fetale în niciunul dintre aceste studii.
Studiile de fertilitate, peri și post-studii au fost efectuate cu N-acetilcisteină administrată oral la șobolani. Rezultatele acestor studii au arătat că N-acetilcisteina nu a afectat funcția gonadală, rata fertilității, nașterea, lactația sau dezvoltarea nou-născuților.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
silice coloidală anhidră.
6.2 Incompatibilități
N-acetilcisteina este incompatibilă cu majoritatea metalelor și a agenților de oxidare.
Nu afectează metodele de diagnostic.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister PA/PVC/ALU, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
Ambalare: 24 pastile tari
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Slovacia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 10 aprilie 1992
Data ultimei reînnoiri: 04 februarie 2008