Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 și 2013/03879
Informații scrise pentru utilizator
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 2 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este GEISCOLD și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați GEISCOLD
3. Cum să luați GEISCOLD
5. Cum se păstrează GEISCOLD
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este GEISCOLD și pentru ce se utilizează
Este indicat pentru ameliorarea locală a simptomelor durerii de gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 2 zile, trebuie să consultați un medic.
Ce trebuie să știți înainte să luați GEISCOLD
Nu luați GEISCOLD:
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua GEISCOLD.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
simptomele dumneavoastră nu se vor îmbunătăți în termen de două zile sau dacă aveți febră, greață, vărsături sau erupții cutanate.
Acest produs poate fi dăunător pentru dinți.
Acest medicament nu trebuie utilizat în gură și gât în cazul rănilor acute mari.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
antibiotice precum eritromicina sau itraconazolul.
GEISCOLD și alimente, băuturi și alcool
Nu luați acest medicament înainte de a mânca și a bea.
Sarcina și alăptarea
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Observați reacția dumneavoastră la acest medicament. Acest medicament nu trebuie să vă afecteze reacțiile sau să vă facă să vă simțiți somnolent atunci când luați doza recomandată. Cu toate acestea, dacă observați oricare dintre aceste efecte, evitați să conduceți sau să folosiți utilaje grele.
Cum să luați GEISCOLD
Nu o juca într-o geantă.
Utilizare la copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult GEISCOLD decât ar trebui
Nu se recomandă administrarea acestui medicament mai mult de 5 zile, deoarece poate perturba echilibrul microbian natural din gât.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
umflarea feței, limbii sau laringelui,
Dificultatea ta de a înghiți,
• ЕѕihДѕavka și ůňaҐkosti s breathůňm.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează GEISCOLD
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține GEISCOLD
clorhidrat de lidocaină 2,00 mg
amilmetacresol 0,60 mg
Alcool 2,2,4-diclorobenzilic 1,20 mg
Celelalte ingrediente sunt:
ulei de mentol, parțial dementolizat,
galben chinolină (E-104),
Zaharina de sodiu (E-954),
acid tartric (E-334),
Zaharina de sodiu (E-954),
jeleu de portocale (E-110),
Roșu Roșu (E-124),
acid citric monohidrat (E-330),
Ulei de mentol, parțial dementolizat,
galben chinolină (E-104),
Zaharina de sodiu (E-954),
acid tartric (E-334),
jeleu de portocale (E-110),
Cum arată GEISCOLD și conținutul ambalajului
24 pastile tari.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCȚIE
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Calmistrep + Lidocaine, Munt în Menthe în Minze, Honing & Citroen în Miel & Citron în Honig & Zitrone Zuigtabletten/Pastilles/Lutschtabletten
Republica Cehă Pastile de mentă GEISCOLD, portocale, miere și lămâie
Danemarca Triolif 2mg/0,60mg/1,20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron
Holland Maeliloz mint, sinaasappel, honing & citroen zuigtabletten
Germania GEISCOLD MINT, ORANGE, HONIG & ZITRONE Lutschtabletten
Polonia Gardocan o smaku mi ™ towym, pomaraЕ „czowym, miodowo-cytrynowym
Slovacia GEISCOLD MÁ „TA, POMARANД N, MED & CITRГ“ N
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 și 2013/03879
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă dură conține:
Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg
Amilmetacresol 0,60 mg
Alcool 2,4-diclorobenzilic 1,20 mg
Sachariza 1495,33 mg
Soluție de glucoză 1016,82 mg
Gelatină de portocală 0,072 mg în pastile tari cu pulbere de portocală
0,009 mg în pastile tari cu pulbere de miere-lămâie
Roșu portocaliu 0,0125 mg în pastile tari cu pulbere portocalie
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Ameliorarea simptomelor de durere în gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pentru administrare prin mucoasa bucală.
Se dizolvă încet pastila tare din guri, nu se dispersează într-o pungă.
Nu luați acest medicament înainte de a mânca și a bea.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
Nu există date privind utilizarea GEISCOLD la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Datorită conținutului de lidocaină, medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli acute sau debilitare, deoarece aceștia pot fi mai sensibili la reacțiile adverse.
Acest medicament nu trebuie utilizat în gură și gât în cazul rănilor acute mari.
Pacienții cu astm trebuie să ia acest medicament numai sub supraveghere medicală.
Antiaritmicele de clasa III, cum ar fi mexiletina și procanamida, duc la potențiale interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice;
Izoenzimele citocromului P450 CYP1A2 și CYP3A4 sunt implicate în formarea MEGX, un metabolit activ farmacologic al lidocainei și, prin urmare, al altor medicamente, cum ar fi fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța GEISCOLD în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea ameilmetacresolului și a alcoolului 2,4-diclorobenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. Datorită dovezilor insuficient documentate, utilizarea GEISCOLD în timpul sarcinii nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date despre efectul lidocainei, amil metacresolului.
și alcoolul 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani la doze mari și pe perioade lungi de timp poate provoca.
În caz de supradozaj, vărsăturile sau spălarea gastrică (în decurs de o oră) pot fi crescute în caz de intoxicație potențial gravă. Alte măsuri sunt utilizate numai pe bază de susținere și simptomatică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru gât, antiseptice, diverse.
Codul ATC: R02AA20.
Timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei este de 1 până la 2 ore (aproximativ 100 de minute), în funcție de doză. Timpul de înjumătățire al metabolitului glicină xilididă (GX) este mai lung și, prin urmare, se poate acumula, mai ales dacă este excretat de rinichi.
În studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale, nu au fost furnizate dovezi ale efectelor teratogene sau ale evenimentelor adverse asupra dezvoltării psihologice a descendenților în urma terapiei umane letargice. Expunerea fătului la doze mari de lidocaină a afectat fluxul sanguin prin uter și a cauzat pielea fetală.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Ulei de mentol, parțial dementolizat,
galben chinolină (E-104),
Zaharina de sodiu (E-954),
acid tartric (E-334),
Zaharina de sodiu (E-954),
jeleu de portocale (E-110),
Roșu Roșu (E-124),
acid citric monohidrat (E-330),
Ulei de mentol, parțial dementolizat,
galben chinolină (E-104),
Zaharina de sodiu (E-954),
acid tartric (E-334),
jeleu de portocale (E-110),
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
24 pastile tari
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI