Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07519-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/02850-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02744-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
liofilizat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SOLUVIT N conține medicamente:
într-o singură fiolă
în 1 ml SOLUVIT N solubil
Azotat de tiamină
(corespunde vitaminei B1: 2,5 mg)
Riboflavin fosfat de sodiu
(corespunde vitaminei B2: 3,6 mg)
Clorură de piridoxină
(corespunde vitaminei B6: 4,0 mg)
Pantotenat de sodiu
(corespunde acidului pantotenic: 15,0 mg)
Ascorbat de sodiu
(corespunde vitaminei C: 100 mg)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere galbenă sterilă liofilizată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
SOLUVIT N este indicat la pacienții adulți și copii ca un supliment intravenos pentru a acoperi necesarul zilnic de vitamine solubile în apă.
4.2 Doze și mod de administrare
Conținutul flaconului reprezintă doza zilnică recomandată pentru pacienții adulți și copiii cu o greutate mai mare de 10 kg.
Copiilor cu greutate mai mică de 10 kg li se va administra 1/10 din conținutul flaconului pe kg greutate corporală/zi.
A se vedea secțiunea 6.6 „Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări”.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
SOLUVIT N nu trebuie administrat nediluat.
Dacă SOLUVIT N este dizolvat într-o soluție apoasă, amestecul trebuie păstrat în întuneric. Această măsură nu se aplică dizolvării SOLUVIT N în Intralipid, deoarece emulsia de grăsime are un efect protector.
Interferența cu testele clinice de laborator
Biotina poate interfera cu testele de laborator care se bazează pe interacțiunea biotină/streptavidină, ducând la rezultate reduse sau crescute eronat ale testelor, în funcție de tipul testului. Riscul de interferență este mai mare la copii și pacienți cu insuficiență renală și crește cu doze mai mari. Atunci când se interpretează rezultatele testelor de laborator, trebuie luată în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o asociere insuficientă cu manifestările clinice (de exemplu, rezultatele tiroidei care imită boala Graves la pacienții asimptomatici care utilizează biotină sau rezultatele eronate negative ale testului de troponină la pacienții cu miocard biotină. În cazurile de suspiciune de interferență, ar trebui utilizate teste alternative care nu sunt sensibile la interferența cu biotina, dacă este disponibil.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul folic poate reduce nivelul seric de fenitoină și poate masca simptomele anemiei pernicioase.
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea levodopa deoarece decarboxilarea levodopa este dependentă de enzima B6-dependentă. Această interacțiune poate fi prevenită prin adăugarea unui inhibitor dopa-decarboxilază, cum ar fi carbidopa.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra reproducerii la animale la femeile gravide. Cu toate acestea, sunt disponibile date privind utilizarea în siguranță a vitaminelor solubile în apă la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SOLUVIT N nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La pacienții cu hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienți, de ex. pot apărea reacții alergice la acid folic, tiamină sau metilparaben, inclusiv reacții anafilactice (frecvență necunoscută).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte adverse ale supradozajului de vitamine solubile în apă, cu excepția dozelor extrem de mari administrate parenteral.
Nu a fost raportată nicio supradoză din cauza unui medicament administrat parenteral care conține vitamine solubile în apă.
Nu este necesar un tratament special.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge și soluții de perfuzie, vitamine, codul ATC: B05XC.
SOLUVIT N este un amestec de vitamine solubile în apă în cantități absorbite în mod normal din dietă, care nu au alt efect farmacodinamic decât menținerea sau restabilirea stării nutriționale.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Vitaminele solubile în apă ale SOLUVIT N sunt metabolizate după administrarea intravenoasă în același mod ca vitaminele solubile în apă luate în dietă pe cale orală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Evaluarea siguranței SOLUVIT N se bazează în principal pe experiența clinică și pe documentația clinică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
SOLUVIT N poate fi adăugat sau amestecat numai cu medicamente care s-au dovedit a fi compatibile. Vezi secțiunea 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost determinată timp de 24 de ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care amestecul a avut loc în condiții aseptice controlate și aprobate.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Protejați-vă de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă tip I, etichetă, dop de bromobutil.
Mărimea Pachetului: 1 x 10 flacoane.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Adulți și copii cu vârsta peste 11 ani:
Se dizolvă conținutul unui flacon de SOLUVIT N adăugând 10 ml:
1. VITALIPID N ADULT
sau 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%, Intralipid 30%, Structolipid
sau 3. Apă pentru preparate injectabile
sau 4. Soluție perfuzabilă de glucoză (5% - 50%)
SOLUVIT N poate fi adăugat unui amestec nutritiv parenteral care conține carbohidrați, grăsimi, aminoacizi, electroliți și oligoelemente, cu condiția ca compatibilitatea și stabilitatea lor să fie verificate înainte de adăugare.
Copii până la 11 ani:
Se dizolvă conținutul unui flacon de SOLUVIT N adăugând 10 ml:
1. VITALIPID N INFANT
sau 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%
sau 3. Apă pentru preparate injectabile
sau 4. Soluție perfuzabilă de glucoză (5% - 50%)
Se administrează 1 ml de amestec reconstituit per kg de greutate corporală/zi copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg. Se administrează 10 ml (un flacon)/zi copiilor cu o greutate suplimentară de 10 kg.
Datorită diferențelor de dozare, regimurile SOLUVIT N și VITALIPID N INFANT, amestecul 1, nu sunt recomandate copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg.
SOLUVIT N poate fi adăugat la un amestec de nutriție parenterală care conține carbohidrați, grăsimi, aminoacizi, electroliți și oligoelemente, cu condiția ca compatibilitatea și stabilitatea lor să fie verificate înainte de adăugare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi AB
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 29 mai 2007
Data ultimei prelungiri: 23 ianuarie 2013