REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Synagis 100 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție Synagis conține palivizumab 100 mg *.
Fiecare flacon de 0,5 ml conține palivizumab 50 mg. Fiecare flacon de 1 ml conține palivizumab 100 mg.
* Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs de tehnologia ADN în celulele gazdă ale mielomului de șoarece.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este limpede sau ușor opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare cauzate de virusul sincițial respirator (RSV) la copiii cu risc crescut de boală RSV:
• copiii născuți la sau înainte de a 35-a săptămână de sarcină și la începutul sezonului RSV au mai puțin de 6 luni;
• copii sub 2 ani care au avut nevoie de tratament pentru displazia bronhopulmonară în ultimele 6 luni;
• copii sub 2 ani cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe lună în perioada preconizată de risc de VSR în comunitate.
Volumul de palivizumab (exprimat în ml) de administrat la intervale de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulțit cu 0,15.
Prima doză trebuie administrată, dacă este posibil, înainte de începerea sezonului RSV. Dozele suplimentare trebuie administrate la intervale lunare în timpul sezonului RSV. Eficacitatea dozelor de palivizumab, altele decât 15 mg/kg sau a altor doze decât o dată pe lună, în sezonul RSV nu a fost stabilită.
Cea mai mare parte a experienței, inclusiv cea din studiile clinice pilot de fază III cu palivizumab, a fost acumulată cu cinci injecții pe parcursul unui sezon (vezi pct. 5.1). Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea a mai mult de cinci doze (vezi pct. 4.8 și 5.1) și, prin urmare, nu a fost stabilit beneficiul tratamentului cu mai mult de 5 doze.
Pentru a reduce riscul re-spitalizării, se recomandă copiilor care primesc palivizumab și spitalizați cu RSV să continue să primească doze lunare de palivizumab pe tot parcursul sezonului RSV.
La copiii după bypass cardiac, se recomandă ca palivizumab 15 mg/kg greutate corporală să fie injectat cât mai curând posibil după stabilizare după operație pentru a asigura concentrații serice adecvate de palivizumab. La copiii cu risc crescut de boală RSV trebuie administrate doze suplimentare în timpul sezonului rămas de VSR (vezi pct. 5.2).
Palivizumab se administrează intramuscular, de preferință în coapsa anterolaterală. Palivizumab nu trebuie administrat în mod obișnuit mușchiului fesier din cauza riscului de afectare a nervilor sciatici. Injecția trebuie administrată utilizând tehnica aseptică standard.
Un volum mai mare de 1 ml trebuie administrat în doze divizate.
Soluția injectabilă Synagis este o formă de dozare gata de utilizare. Pentru instrucțiuni privind cerințele specifice de manipulare, consultați secțiunea 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alți anticorpi monoclonali umanizați.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacții alergice, inclusiv cazuri foarte rare de anafilaxie și șoc anafilactic, au apărut după administrarea palivizumab. În unele cazuri, au fost fatale (vezi pct. 4.8).
Medicamentele pentru tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia și șocul anafilactic, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată după administrarea palivizumab.
În cazul infecțiilor acute moderate sau severe sau a bolilor febrile, administrarea palivizumab poate fi întârziată cu excepția cazului în care, în opinia medicului, acest lucru crește riscul pentru pacient. Boală febrilă ușoară, de ex. infecția ușoară a tractului respirator superior nu este de obicei un motiv pentru întârzierea administrării palivizumab.
Palivizumab trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de hemocoagulare.
Eficacitatea palivizumab atunci când este administrată pacienților în cel de-al doilea ciclu de tratament în sezonul următor al VSR nu a fost investigată formal într-un studiu care a vizat acest obiectiv final. Riscul potențial de creștere a infecției cu VRS în sezonul următor sezonului în care pacienții au fost tratați cu palivizumab nu a fost exclus în mod convingător de studiile care vizează acest obiectiv specific.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii formale de interacțiune medicamentoasă. Într-un studiu clinic de fază III IMpact-RSV la o populație de sugari prematuri cu displazie bronhopulmonară care au primit vaccinuri standard pentru copii, vaccin antigripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, o proporție similară de pacienți din grupul placebo și din grupul cu palivizumab nu a fost observată și nu s-a observat o creștere.efecte la pacienții care primesc aceste substanțe.
Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru RSV, nu este de așteptat ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Palivizumab poate interfera cu testele de diagnostic bazate pe detectarea imunologică a RSV, cum ar fi unele teste bazate pe detectarea antigenului. În plus, palivizumab inhibă replicarea virală în culturile celulare și, prin urmare, poate interfera cu testele de cultură virală. Palivizumab nu interferează cu testele bazate pe reacția în lanț a polimerazei cu transcripție inversă. Interferența cu testele poate duce la rezultate fals negative ale testelor de diagnostic pentru RSV. Prin urmare, rezultatele testelor de diagnostic, dacă sunt obținute, ar trebui luate în considerare la luarea deciziilor medicale împreună cu constatările clinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu se aplică. Synagis nu este destinat utilizării la adulți. Datele privind fertilitatea, sarcina și alăptarea nu sunt disponibile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Efectele secundare grave asociate cu palivizumab sunt anafilaxia și alte reacții acute de hipersensibilitate. Reacțiile adverse frecvente cu palivizumab sunt febră, erupții cutanate și reacții la locul injectării.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse din studiile efectuate la sugari prematuri cu displazie bronhpulmonară și la sugarii cu boli cardiace congenitale, atât clinice, cât și de laborator, sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la Termenii și condițiile de contact) Cookie-uri de confidențialitate de feedback