REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Cosentyx 150 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 150 mg de sekukinumab în 1 ml.
* Sekukinumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, selectiv împotriva interleukinei-17A. Sekukinumab aparține clasei IgG1/produced produse în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou preumplut (stilou SensoReady)
Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului focal moderat până la sever la adulții candidați la tratament sistemic.
Cosentyx, singur sau în combinație cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți atunci când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice (DMARD) modificatoare de boală a fost insuficient (vezi pct. 5.1).
Cosentyx este indicat pentru tratamentul spondilita anchilozantă activă la adulți al căror răspuns la terapia convențională nu a fost adecvat.
4.2 Doze și mod de administrare
Cosentyx este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care este indicat Cosentyx.
Doza recomandată este de 300 mg sekukinumab administrată prin injecție subcutanată începând cu săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doze lunare de întreținere. Fiecare doză de 300 mg se administrează ca două injecții subcutanate de 150 mg.
La pacienții cu psoriazis focal concomitent moderat până la sever sau la pacienții care nu răspund în mod adecvat la răspunsul inadecvat (IR), doza recomandată este de 300 mg administrată prin injecție subcutanată începând cu 0, 1, 2, 3. și săptămâni 4, urmată de dozele lunare de întreținere. Fiecare doză de 300 mg se administrează ca două injecții subcutanate de 150 mg.
La alți pacienți, doza recomandată este de 150 mg administrată prin injecție subcutanată începând cu săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doze lunare de întreținere. Pe baza răspunsului clinic, doza poate fi crescută la 300 mg.
Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injecție subcutanată începând cu săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doze lunare de întreținere.
Datele disponibile sugerează că, în toate indicațiile de mai sus, răspunsul clinic la tratament se obține de obicei în decurs de 16 săptămâni de tratament. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu răspund în termen de 16 săptămâni de tratament. La unii pacienți care au inițial un răspuns parțial, starea se poate îmbunătăți ulterior cu continuarea tratamentului după săptămâna 16.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală/hepatică
Cosentyx nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu se pot face recomandări de dozare.
Siguranța și eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Cosentyx trebuie administrat prin injecție subcutanată. Injecțiile pe zone ale pielii cu semne de psoriazis trebuie evitate, dacă este posibil.
După o pregătire adecvată în tehnicile de injecție subcutanată, pacientul poate autoadministra Cosentyx dacă medicul decide că acest lucru este adecvat. Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure o monitorizare adecvată a pacienților. Pacienții trebuie instruiți să administreze întreaga cantitate de Cosentyx conform instrucțiunilor furnizate în prospect. Instrucțiunile detaliate de administrare conțin informații scrise pentru utilizator.
4.3 Contraindicații
Reacții grave de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Infecții active semnificative clinic (de exemplu tuberculoză activă; vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cosentyx are potențialul de a crește riscul de infecții. Au fost raportate infecții grave în experiența după punerea pe piață la pacienții care utilizează Cosentyx. Se recomandă prudență atunci când se ia în considerare utilizarea Cosentyx la pacienții cu antecedente de infecție cronică sau infecții recurente.
Pacienții trebuie instruiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă semne sau simptome sugestive de infecție. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Cosentyx nu trebuie administrat până la eliminarea infecției.
Au fost observate infecții în studiile clinice la pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx (vezi pct. 4.8). Acestea au fost în majoritate infecții ușoare sau moderate ale tractului respirator superior, de ex. nazofaringită și nu a necesitat întreruperea tratamentului.
În ceea ce privește mecanismul de acțiune al Cosentyx, în studiile clinice de psoriazis, candidoza mucoasă minoră a mucoasei și a pielii a fost raportată mai frecvent cu sekukinumab decât cu placebo (3,55 la 100 pacienți-ani cu sekukinumab 300 mg față de 1,00 la 100 pacienți-ani cu placebo ) (vezi pct. 4.8).
Nu s-a raportat o susceptibilitate crescută la tuberculoză în studiile clinice. Cu toate acestea, Cosentyx nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă. La pacienții cu tuberculoză latentă, trebuie luată în considerare terapia antituberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cosentyxa.
Boala inflamatorie a intestinului
Au fost raportate cazuri de dezvoltare sau exacerbare a bolii Crohn și a colitei ulcerative. Se recomandă prudență la prescrierea Cosentyx la pacienții cu boli inflamatorii intestinale, inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Reacții de hipersensibilitate
Au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții tratați cu Cosentyx în studiile clinice. Dacă apar reacții alergice anafilactice sau alte reacții alergice severe, Cosentyx trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită terapia adecvată.
Persoane sensibile la latex
Capacul detașabil al stiloului preumplut Cosentyx conține un derivat din latex natural. Până în prezent, nu a fost găsit latex natural în capacul detașabil. Cu toate acestea, utilizarea stilourilor preumplute Cosentyx la subiecți sensibili la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de reacții de hipersensibilitate care nu pot fi complet excluse.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Cosentyx.
Pacienții care primesc Cosentyx pot primi vaccinuri inactivate sau inactivate în același timp. Într-un studiu clinic după vaccinarea împotriva vaccinului antigripal meningococic și inactivat, proporții similare de voluntari sănătoși care au primit 150 mg sekukinumab și care au primit placebo au fost capabili să producă un răspuns imun suficient care a reprezentat cel puțin o creștere de 4 ori a titrurilor anticorpilor la vaccinurile meningococice și gripale. Datele sugerează că Cosentyx nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile meningococice sau antigripale.
Terapia imunosupresoare concomitentă
Siguranța și eficacitatea Cosentyx în asociere cu imunosupresoare, inclusiv substanțe biologice sau fototerapie nu au fost evaluate în studiile cu psoriazis (vezi și pct. 4.5).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Cosentyx (vezi și pct. 4.4).
Nu a fost observată nicio interacțiune între sekukinumab și midazolam (un substrat CYP3A4) într-un studiu la pacienții cu psoriazis focal.
Nu au fost observate interacțiuni atunci când Cosentyx a fost administrat concomitent cu metotrexat (MTX) și/sau corticosteroizi în studiile cu artrită (inclusiv pacienți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 20 de săptămâni după tratament.
Nu există date adecvate privind utilizarea sekukinumab la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă sekukinumab este excretat în laptele uman. Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman și nu se știe dacă sekukinumab este absorbit sistemic după ingestie. Datorită potențialului de reacții adverse la sekukinumab la sugarii alăptați, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și în termen de 20 de săptămâni de la întreruperea tratamentului sau la întreruperea tratamentului cu Cosentyxa, luând în considerare beneficiul alăptării.
Efectul sekukinumab asupra fertilității umane nu a fost studiat. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cosentyx nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
În studiile clinice orbite și deschise, peste 11.900 de pacienți cu diverse indicații (psoriazis focal, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă și alte boli autoimune) au fost tratați cu Cosentyx, reprezentând 20.995 ani-pacient de expunere. Peste 7.100 dintre acești pacienți au primit Cosentyx timp de cel puțin un an.
Reacții adverse în psoriazisul focal
Patru studii clinice de fază III controlate cu placebo au fost combinate pentru a evalua siguranța Cosentyx comparativ cu placebo în decurs de 12 săptămâni de la începerea tratamentului în psoriazis focal. Au fost evaluați un total de 2.076 pacienți (692 pacienți la 150 mg, 690 pacienți la 300 mg și 694 pacienți la placebo).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) au fost infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent nazofaringită și rinită). Reacțiile au fost în mare parte ușoare sau moderate.
Reacții adverse în artrita psoriazică
Studiile controlate cu placebo ale Cosentyx în artrita psoriazică (PSA) au implicat 2.754 pacienți (1.871 pacienți au primit Cosentyx și 883 pacienți au primit placebo) cu o expunere totală a Cosentyx în studiile de 4.478 pacienți-ani. Profilul de siguranță observat la pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Cosentyx este în concordanță cu profilul de siguranță pentru psoriazis.
Reacții adverse în spondilita anchilozantă
Cosentyx a fost studiat în două studii controlate cu placebo în spondilita anchilozantă (AS) la 590 pacienți (394 pacienți au primit Cosentyx și 196 pacienți placebo) cu un total de 755 pacienți-ani de expunere în studiu (durata medie a expunerii la pacienții tratați cu sekukinumab: 469 zile în procesul 1 în AS și 460 zile în procesul 2 în AS). Profilul de siguranță observat la pacienții cu spondilită anchilozantă tratați cu Cosentyx este în concordanță cu profilul de siguranță pentru psoriazis.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
ADR-urile din studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, precum și în cazul utilizării după punerea pe piață (Tabelul 1) sunt clasificate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, ADR-urile sunt sortate după frecvență, cel mai adesea mai întâi. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la 1
Numărul de pacienți randomizați