thomomel

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02730-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml de sirop conține 41,6 mg extract lichid (alcool-apă) (solvenți de extracție glicerol 85% și etanol 25%), cimbru DER 1: 1,16; 41,6 mg extract lichid în gura mamei și 41,6 mg extract lichid (alcool-apă) (solvenți de extracție apă și alcool 96%) din frunze de skorocel DER 1: 1.1.

Excipienți cu efect cunoscut:

1 ml de sirop conține 620 mg zaharoză, 225 mg miere (conține fructoză și glucoză, galactoză și maltoză), 28 mg etanol și 1,25 mg benzoat de sodiu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop maro cu miros de cimbru, gust dulce.

În timp, se formează un depozit fin care nu modifică efectul medicamentului.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Un adjuvant pentru bolile inflamatorii acute și cronice ale căilor respiratorii, în special la copiii de la 1 an.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani pot lua medicamentul numai la recomandarea unui medic.

4.2 Doze și mod de administrare

Copii de la 1 an la 4 ani: 1/2 linguriță (1 linguriță = 5 ml) de 3 ori pe zi după mese (datorită posibilității de anorexie). În această grupă de vârstă, acest medicament poate fi utilizat numai la recomandarea unui medic.

Copii de la 4 la 12 ani: 1 - 2 lingurițe (1 linguriță = 5 ml) de 3 ori pe zi după mese (pentru posibilitatea anorexiei).

Adolescenți cu vârsta de 12 ani, adulți și pacienți vârstnici: 1 lingură (1 lingură = 15 ml) de maxim 4 ori pe zi.

Pentru uz oral.

4.3 Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
  • hipersensibilitate la plantele din familia Lamiaceae,
  • copii sub un an.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest medicament conține 0,62 g zaharoză în 1 ml de sirop. Când se utilizează conform dozelor recomandate, o linguriță (5 ml) conține până la 3,1 g zaharoză, o lingură (15 ml) până la 9,3 g zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Poate provoca leziuni ale dinților.

Acest medicament conține miere (conține glucoză și fructoză).

Acest medicament conține 1,125 g miere (conținând glucoză și fructoză) într-o linguriță (5 ml), o lingură (15 ml) conține 3,375 g miere. Pacienții cu probleme ereditare rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.Efectul aditiv al medicamentelor concomitente care conțin fructoză (sau sorbitol) și aportul alimentar de fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament. Glucoza și fructoza pot deteriora dinții.

Acest medicament conține până la 150 mg etanol per linguriță (5 ml), o lingură (15 ml) conține până la 450 mg etanol, echivalent cu 3,7% (v/v). Cantitatea dintr-o linguriță a acestui medicament corespunde la mai puțin de 3,7 ml de bere (5% v/v) sau 1,5 ml de vin (12,5% v/v), cantitatea dintr-o linguriță a acestui medicament corespunde mai puțin de 11, 2 ml de bere (5% v/v) sau 4,5 ml (12,5% v/v) de vin.

O doză de 2 lingurițe (adică 15 ml) din acest medicament administrată unui copil de 4 ani (cântărind 16 kg) are ca rezultat expunerea la 15 mg/kg etanol și poate determina o creștere a concentrației de alcool din sânge (BAC) de aproximativ 3, 1 mg/100 ml.

Pentru comparație, pentru un adult care a băut un pahar de vin sau 500 ml de bere, BAC este probabil să fie de aproximativ 50 mg/100 ml.

Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilen glicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și la inducerea efectelor secundare, în special la copiii mai mici cu capacitate metabolică scăzută sau subdezvoltată.

Acest medicament conține 1,25 mg benzoat de sodiu în 1 ml de sirop.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per lingură (15 ml), i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată din cauza datelor clinice insuficiente privind siguranța.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date despre efectele potențiale ale capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Datorită conținutului său de alcool, THYMOMEL poate afecta negativ capacitatea de a efectua aceste activități la aproximativ 5 minute după doza recomandată (15 ml) (vezi pct. 4.4).

4.8 Reacții adverse

Acest medicament conține extract de cimbru, care sa dovedit a avea reacții de hipersensibilitate și indigestie. Frecvență necunoscută (din datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată către centrul național de raportare enumerat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu acest medicament.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusive și medicamente anti-rece, alte medicamente anti-rece Cod ATC: R05X

Extractul lichid din gura mamei (Thymi extractum fluidum) are efecte antitusive, antiseptice, expectorante și carminative.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Datele relevante pentru acest paragraf nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranță

Siguranța medicamentului este verificată prin utilizarea pe termen lung în practica clinică.