insulină glargină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Toujeo 300 unități/ml SoloStar, soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Toujeo 300 unități/ml DoubleStar, soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține 300 de unități de insulină glargină * (echivalent cu 10,91 mg).

Fiecare stilou conține 1,5 ml soluție injectabilă, echivalent cu 450 de unități.

Fiecare stilou conține 3 ml soluție injectabilă, echivalentul a 900 de unități.

* Insulina glargină este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă (injecție). Soluție clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Toujeo este o insulină bazală care se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, dar la aceeași oră în fiecare zi.

Schema de dozare (doza și timpul de administrare) trebuie ajustate individual.

În diabetul zaharat de tip 1, Toujeo trebuie combinat cu o insulină cu acțiune rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină prandială.

Pacienților cu diabet zaharat de tip 2 li se poate administra Toujeo împreună cu alte medicamente antidiabetice.

Eficacitatea acestui medicament este dată în unități. Aceste unități sunt specifice numai pentru Toujeo și nu sunt la fel ca UI sau unitățile utilizate pentru a exprima eficacitatea altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Flexibilitate de sincronizare a lotului

Dacă este necesar, pacientul poate lua Toujeo în decurs de 3 ore înainte sau după ora pe care o ia în mod normal (vezi pct. 5.1).

Pacienții care uită o doză trebuie instruiți să își verifice nivelul zahărului din sânge și apoi să continue cu regimul lor obișnuit de administrare o dată pe zi. Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 1

Toujeo trebuie administrat o dată pe zi cu insulină la masa și doza ajustată individual.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 2

Doza zilnică inițială recomandată este de 0,2 unități/kg urmată de ajustări individuale ale dozei.

Trecerea de la insulină glargină 100 de unități/ml la Toujeo și invers

Insulina glargină 100 de unități/ml și Toujeo nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile.

  • Trecerea de la 100 g/ml insulină glargină la Toujeo se poate face de la o unitate la alta, dar poate fi necesară o doză mai mare de Toujeo (aproximativ 10-18%) pentru a atinge intervalul țintă pentru glucoza plasmatică.
  • La trecerea de la Toujeo la insulină glargină 100 de unități/ml, doza trebuie redusă (aproximativ 20%) pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Se recomandă monitorizarea metabolică atentă în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea.

Trecerea de la o altă insulină bazală la Toujeo

Schimbarea regimului de tratament dintr-o insulină cu acțiune medie sau lungă în regimul Toujeo poate necesita o modificare a dozei de insulină bazală și ajustarea terapiei antidiabetice concomitente (dozele și calendarul insulinelor regulate suplimentare sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau doze de antidiabetice de insulină).

  • Trecerea de la o insulină bazală o dată pe zi la Toujeo o dată pe zi se poate face într-un raport unitate-unitate bazat pe doza de insulină anterioară.
  • La trecerea de la insulina bazală de două ori pe zi la Toujeo o dată pe zi, doza inițială recomandată de Toujeo este de 80% din doza zilnică totală de insulină bazală care poate fi întreruptă.

Pacienții care iau doze mari de insulină pot prezenta un răspuns îmbunătățit la insulină cu Toujeo. Acest lucru se datorează anticorpilor împotriva insulinei umane.

Se recomandă monitorizarea metabolică atentă în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea.

Cu un control metabolic îmbunătățit și, prin urmare, creșterea sensibilității la insulină, poate fi necesară o ajustare suplimentară a dozei. Reglarea dozei poate necesita, de exemplu, o schimbare a greutății și/sau stilului de viață al pacientului, o schimbare a timpului de dozare a insulinei sau alte circumstanțe care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Trecerea de la Toujeo la alte insuline bazale

Supravegherea medicală și monitorizarea atentă a metabolismului sunt recomandate în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea.

Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru care pacientul trece.

Grupuri speciale de pacienți

Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență hepatică și la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani.

Populație de pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

La pacienții vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere constantă a necesităților de insulină (vezi pct. 4.8 și 5.1).

Afectarea funcției renale

La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolismului insulinei redus (vezi pct. 4.8).

Afectarea funcției hepatice

La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacității reduse de gluconeogeneză și a metabolismului insulinei redus.

Toujeo poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani, urmând aceleași principii ca la pacienții adulți (vezi pct. 5.1 și 5.2). La trecerea de la o altă insulină bazală la Toujeo, reducerea dozei de insulină bazală și bolus trebuie luată în considerare individual pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Siguranța și eficacitatea Toujeo la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Toujeo este numai pentru utilizare subcutanată.

Toujeo se administrează prin injecție subcutanată în abdomen, mușchi deltoizi sau coapse. Locurile de injectare trebuie schimbate în fiecare zonă după fiecare injecție (vezi pct. 4.8).

Toujeo nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acțiune a Toujeo depinde de aplicarea sa pe țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a unei doze, de obicei administrată subcutanat, poate provoca hipoglicemie severă.

Toujeo nu trebuie utilizat în pompele de perfuzie cu insulină.

Există două tipuri de buze Toujeo umplute. Indicatorul de doză arată numărul de unități care trebuie injectate. Atât stiloul preumplut Toujeo SoloStar, cât și Toujeo DoubleStar au fost dezvoltate special pentru acest tip de stilou Toujeo și, prin urmare, nu este necesară recalcularea dozei.

Înainte de a folosi stiloul preumplut Toujeo SoloStar sau Toujeo DoubleStar, Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect trebuie citite cu atenție (vezi secțiunea 6.6).

Cu stiloul preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză de 1 până la 80 de unități ca o singură injecție, scăzând din 1 unitate.

Cu stiloul preumplut Toujeo DoubleStar, se poate administra o doză de 2 până la 160 de unități ca o singură injecție, scăzută din 2 unități.

Dacă treceți de la un Toujeo SoloStar la un Toujeo DoubleStar, dacă pacientul a avut o doză anterioară cu un număr impar (de exemplu, 23 de unități), această doză trebuie fie crescută, fie scăzută cu 1 unitate (de exemplu, la 24 sau 22 de unități).

Penul preumplut Toujeo DoubleStar este recomandat pacienților care necesită cel puțin 20 de unități de insulină pe zi (vezi pct. 6.6).

Toujeo nu trebuie retras din cartuș într-o Toujeo SoloStar preumplută sau Toujeo DoubleStar într-o seringă, deoarece aceasta poate provoca un supradozaj sever (vezi pct. 4.4, 4.9 și 6.6).

Un nou ac steril trebuie atașat înainte de fiecare injecție. Utilizarea repetată a acelor crește riscul de colmatare, care poate provoca supradozaj sau supradozaj (vezi pct. 4.4 și 6.6).

Același stilou pentru insulină nu trebuie utilizat niciodată de mai multe persoane, chiar dacă acul este înlocuit. Acest lucru va preveni transmiterea posibilă a bolii (vezi pct. 6.6).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Toujeo nu este insulina aleasă pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În schimb, în ​​astfel de cazuri se recomandă administrarea intravenoasă de insulină obișnuită.

În cazul unui control insuficient al glucozei sau al susceptibilității la episoade hiperglicemice sau hipoglicemice, respectarea pacientului cu schema de tratament prescrisă, locurile de injectare, tehnica adecvată de injectare și alți factori relevanți trebuie reevaluată înainte de a lua în considerare ajustarea dozei.

Timpul de debut al hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate modifica odată cu modificarea regimului de tratament.

Este necesară precauție extremă și se recomandă monitorizarea intensivă a glicemiei la pacienții pentru care episoadele de hipoglicemie pot fi deosebit de semnificative din punct de vedere clinic, cum ar fi pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor de sânge care alimentează creierul (risc de complicații hipoglicemice cardiace sau cerebrale), cum ar fi pacienții cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu sunt tratați cu fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie după hipoglicemie).

Pacienții trebuie informați cu privire la circumstanțele în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot varia, pot fi mai puțin pronunțate sau absente în anumite grupuri de risc. Aceasta include pacienții:

  • cu control glicemic îmbunătățit semnificativ,
  • cu debut treptat al hipoglicemiei,
  • vârsta mai în vârstă,
  • după trecerea de la insulina animală la insulina umană,
  • cu neuropatie autonomă în prezent,
  • cu o lungă istorie de diabet,
  • cu boli psihiatrice,
  • tratamentul concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Aceste circumstanțe pot provoca hipoglicemie severă (și posibilă pierdere a cunoștinței) înainte ca pacientul să devină conștient de hipoglicemie.

Efectul prelungit al insulinei glargine administrate subcutanat poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.

Dacă sunt detectate niveluri normale sau scăzute de hemoglobină glicată, trebuie luată în considerare posibilitatea unor evenimente recurente nerecunoscute (în special nocturne) de hipoglicemie.

O condiție prealabilă pentru reducerea riscului de hipoglicemie este ca pacientul să adere la o doză și la un regim alimentar, la o administrare adecvată a insulinei și la cunoașterea simptomelor hipoglicemiei.

Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă și pot necesita ajustarea dozei. Acestea includ:

  • schimbarea locului de injectare,
  • sensibilitate îmbunătățită la insulină (de exemplu prin eliminarea factorilor de stres),
  • activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită,
  • boli intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
  • aport alimentar inadecvat,
  • sărind de mâncare,
  • consumul de alcool,
  • anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin (de exemplu, hipotiroidism și adenohipofiză sau deficit de cortex suprarenal),
  • tratament concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Trecerea de la insulină glargină 100 de unități/ml la Toujeo și invers

Deoarece insulina glargină 100 de unități/ml și Toujeo nu sunt bioechivalente și nu sunt interschimbabile, ajustarea pacientului poate necesita o modificare a dozei și trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.2).

Trecerea de la alte insuline la Toujeo și invers

Transferul unui pacient către un alt tip sau marca de insulină la Toujeo și invers trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală. O modificare a concentrației, a tipului (alt producător), a tipului (normal, NPH, lentilă, cu acțiune îndelungată etc.), a originii (animal, uman, analog de insulină uman) și/sau a procesului de fabricație poate necesita o modificare a dozei (vezi secțiunea 4.2).

Boala intercurentă necesită o monitorizare metabolică mai intensă. În multe cazuri, sunt indicate testele de cetonă urinară și doza de insulină trebuie deseori ajustată. Cerințele de insulină sunt adesea crescute. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să mențină un aport regulat de cel puțin o cantitate mică de carbohidrați, chiar dacă sunt capabili să mănânce puține sau deloc alimente, sau să vărsăm și așa mai departe. și nu trebuie să omită niciodată insulina cu totul.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi. În cazuri rare, prezența acestor anticorpi insulinici poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie.

Combinație de Toujeo cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Prin urmare, utilizarea concomitentă a pioglitazonei și insulinei glargine trebuie luată în considerare cu atenție. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă imediat dacă există o agravare a simptomelor cardiace.

Prevenirea erorilor de tratament

Au fost raportate erori de tratament în care alte insuline, în special insuline cu acțiune rapidă, au fost administrate accidental în loc de insuline cu acțiune îndelungată. Verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuzia Toujeo cu alte insuline (vezi pct. 6.6).

Pentru a evita erorile de dozare și supradozajul potențial, pacienții trebuie instruiți să nu extragă Toujeo (insulină glargină 300 unități/ml) din cartușul stilou injector preumplut Toujeo SoloStar sau Toujeo DoubleStar într-o seringă (vezi secțiunile 4.9 și 6.6).

Un nou ac steril trebuie atașat înainte de fiecare injecție. Pacienții trebuie instruiți să nu folosească acele în mod repetat. Utilizarea repetată a acelor crește riscul de colmatare, care poate provoca supradozaj sau supradozaj. Dacă acul se înfundă, pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile din pasul 3 din Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect (vezi secțiunea 6.6).

Pacienții trebuie să verifice vizual numărul unităților selectate afișate în fereastra de afișare a dozelor de pe stilou. Pacienții orbi sau cu vedere slabă trebuie avertizați că au nevoie de ajutorul unei alte persoane cu deficiențe de vedere care poate folosi un stilou pentru insulină.

A se vedea secțiunea 4.2 din „Metoda de administrare”.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în esență „fără sodiu”. este în esență „fără sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Un număr de substanțe afectează metabolismul glucozei și poate necesita ajustarea dozei de insulină glargină.

Substanțele care pot potența efectul de scădere a zahărului din sânge și pot crește susceptibilitatea la hipoglicemie includ: antidiabetice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrate, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (MAO), pentoxifilină, sulfoxifenonă și propoxifenolat.

Substanțele care pot atenua efectul de scădere a zahărului din sânge includ: corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, estrogeni și progestageni, derivați fenotiazinici, somatotropină, simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], terbutamină, hormoni salbutamol (de exemplu, clozapină și olanzapină) și inhibitori de protează.

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența sau slăbi efectul insulinei de scădere a zahărului din sânge. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care poate fi uneori urmată de hiperglicemie.

În plus, simptomele contrareglării adrenergice pot fi atenuate sau absente sub influența simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există experiență clinică cu Toujeo la femeile gravide.

Pentru studii clinice controlate, nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru insulina glargină. Datele privind un număr mare de sarcini expuse (mai mult de 1000 de sarcini cu insulină glargină 100 unități/ml) nu au indicat efecte adverse specifice ale insulinei glargine asupra sarcinii și nu au existat malformații specifice sau toxicitatea insulinei glargine la făt/nou-născut.

Datele la animale nu au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere.

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare utilizarea Toujeo în timpul sarcinii.

Este important pentru pacienții cu diabet preexistent sau gestațional să mențină un control metabolic bun în timpul sarcinii pentru a evita efectele adverse asociate cu hiperglicemia. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru și, în general, crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esențială o monitorizare atentă a glicemiei.

Nu se știe dacă insulina glargină este excretată în laptele uman. Nu se așteaptă efecte metabolice ale insulinei glargină ingerate la sugarul/copilul alăptat, deoarece insulina glargină ca peptidă este prelucrată în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.

Mamele care alăptează pot necesita ajustări ale dozei de insulină și ale dietei.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a insuficienței vizuale. Acest lucru poate constitui un risc în situațiile în care aceste competențe sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important pentru cei care au semne de avertizare slăbite sau absente ale hipoglicemiei sau au episoade hipoglicemice frecvente. În aceste condiții, trebuie luat în considerare dacă este adecvat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu Toujeo și în practica clinică cu insulină glargină 100 unități/ml (vezi pct. 5.1).

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacție nedorită a terapiei cu insulină, poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Lista reacțiilor adverse în format tabelar

Studiile clinice au arătat următoarele reacții adverse, care sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și în ordinea descrescătoare a incidenței (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri