unități

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține 100 de unități de insulină glulizină (echivalent cu 3,49 mg).

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Fiecare flacon conține 10 ml soluție injectabilă, echivalent cu 1000 de unități.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă, echivalentul a 300 de unități.

Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou conține 3 ml soluție injectabilă, echivalentul a 300 de unități.

Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Soluție injectabilă într-un flacon.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Soluție injectabilă într-un cartuș.

Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

Soluție clară, incoloră, apoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste cu diabet zaharat care necesită tratament cu insulină.

4.2 Doze și mod de administrare

Eficacitatea acestui medicament este dată în unități. Aceste unități sunt specifice numai pentru Apidra și nu sunt aceleași cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima eficacitatea altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Apidra trebuie administrat în regimuri care conțin insulină cu acțiune intermediară sau lungă sau un analog al insulinei bazale și poate fi utilizat cu agenți hipoglicemici orali.

Doza de Apidra trebuie ajustată individual.

Grupuri speciale de pacienți

Afectarea funcției renale

În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei glulizină sunt menținute la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, în cazul insuficienței renale, necesarul de insulină poate fi diminuat (vezi pct. 5.2).

Afectarea funcției hepatice

Farmacocinetica insulinei glulizină nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi mai mic din cauza capacității reduse de gluconeogeneză și a metabolismului insulinei redus.

Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la pacienții vârstnici cu diabet zaharat. Insuficiența funcției renale poate duce la scăderea necesităților de insulină.

Nu există suficiente informații clinice privind utilizarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Apidra poate fi administrat intravenos. Această cale de administrare trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății. Apidra nu trebuie amestecat cu glucoză sau soluție Ringer sau orice altă insulină.

Infuzie continuă de insulină subcutanată

Apidra poate fi utilizat pentru perfuzie continuă de insulină subcutanată (CSII) într-un sistem de pompare adecvat pentru perfuzarea insulinei cu catetere și rezervoare adecvate. Pacienților care utilizează CSII trebuie să li se ofere instrucțiuni detaliate despre modul de utilizare a sistemului de pompare.

Setul de perfuzie și rezervorul trebuie schimbate la fiecare 48 de ore folosind tehnica aseptică. Aceste instrucțiuni pot diferi de cele date în general pentru o pompă de insulină. Este important ca pacienții să urmeze instrucțiunile specifice pentru administrarea Apidra atunci când iau Apidra.

Nerespectarea instrucțiunilor specifice pentru Apidra poate duce la evenimente adverse grave. Când Apidra se administrează cu pompă de perfuzie subcutanată cu insulină, acesta nu trebuie amestecat cu solvenți sau orice altă insulină.

Pacienții cărora li se administrează Apidra utilizând CSII trebuie să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei în cazul în care sistemul de pompare nu funcționează (vezi secțiunile 4.4 și 4.8).

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Pentru mai multe informații despre manipulare, consultați secțiunea 6.6.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Apidra 100 Unități/ml în cartușe este adecvat numai pentru injecție subcutanată dintr-un stilou pix reutilizabil (vezi pct. 4.4) .Dacă este necesară administrarea prin seringă, injectare intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4). Pentru mai multe informații despre manipulare, consultați secțiunea 6.6.

Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Apidra SoloStar 100 Unități/ml într-un stilou injector (pen) preumplut este potrivit numai pentru injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, injecție intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Apidra trebuie administrat prin injecție subcutanată la scurt timp (0-15 min) înainte sau la scurt timp după masă sau prin perfuzie subcutanată continuă folosind o pompă.

Apidra trebuie administrat subcutanat în peretele abdominal, în coapsă sau în mușchiul deltoid sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Locurile de injecție sau perfuzie dintr-o zonă (abdomen, coapsă sau deltoid) trebuie să fie variate de la o injecție la alta. Rata de absorbție și apoi debutul și durata acțiunii pot fi influențate de locul injectării, exerciții fizice și alte variabile. Injecția subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbție ușor mai rapidă decât injectarea în alte locuri de injectare (vezi pct. 5.2).

Trebuie avut grijă să nu afecteze vasul de sânge. Locul injectării nu trebuie masat după injectare. Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea tehnicilor adecvate de injectare.

Amestecarea cu insuline

Când Apidra se administrează prin injecție subcutanată, nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât insulina umană NPH.

Pentru mai multe detalii despre utilizare, a se vedea secțiunea 6.6.

Înainte de a utiliza SoloStar, pacientul trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect (vezi secțiunea 6.6).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipoglicemie.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. Modificările de forță, specie (producător), tip (protamină neutră, neutră Hagedorn [NPH], lentilă, cu acțiune îndelungată etc.), origine (animal, uman, analog de insulină umană) și/sau metoda de fabricație pot avea ca rezultat dozajul trebuie schimbat. Tratamentul concomitent cu medicamente hipoglicemiante orale poate necesita ajustări.

Utilizarea dozelor necorespunzătoare sau întreruperea tratamentului, în special la pacienții dependenți de insulină, poate duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică; la condiții potențial letale.

Timpul de debut al hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinei administrate și, prin urmare, se poate modifica pe măsură ce regimul de tratament se modifică.

Condițiile care pot exacerba semnele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei includ diabet zaharat prelungit, terapie cu insulină intensificată, boli ale nervilor diabetici, medicamente precum beta-blocante sau după trecerea de la insulina animală la insulina umană.

Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienții au activități fizice crescute sau își schimbă programul obișnuit de masă. Exercițiile fizice imediat după masă pot crește riscul de hipoglicemie.

În comparație cu insulina umană solubilă, dacă apare hipoglicemia după injectarea analogilor cu acțiune rapidă, aceasta poate apărea mai rapid.

Reacțiile hipoglicemiante sau hiperglicemice netratate pot provoca pierderea cunoștinței, comă sau deces.

Cerințele de insulină se pot modifica în timpul bolilor sau tulburărilor emoționale.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Pixuri pentru a fi utilizate cu Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș

Apidra 100 Unități/ml în cartușe este adecvat numai pentru injecție subcutanată dintr-un stilou pix reutilizabil (vezi pct. 4.4) .Dacă este necesară administrarea prin seringă, injecție intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon. Cartușele Apidra pot fi utilizate numai cu următoarele pixuri:

  • JuniorSTAR, căruia i se administrează o doză de Apidra în pași de 0,5 unități
  • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar și AllStar PRO, care dau o doză de Apidra în pași de 1 unitate.

Aceste cartușe nu trebuie utilizate împreună cu alte pixuri reutilizabile, deoarece exactitatea dozei este confirmată doar cu stilourile enumerate aici (vezi secțiunile 4.2 și 6.6).

Este posibil ca nu toate acestea să fie comercializate în Republica Slovacă.

Erori la utilizarea medicamentului

S-au raportat greșeli cu utilizarea altor insuline, în special insuline cu acțiune îndelungată, în loc de insulină glulizină. Verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuzia insulinei glulizină cu alte insuline.

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon

Infuzie continuă de insulină subcutanată

Eșecul pompei de insulină sau al setului de perfuzie sau manipularea necorespunzătoare pot provoca rapid hiperglicemie, cetoză și cetoacidoză diabetică. Apoi, cauza hiperglicemiei sau a cetozei sau a cetoacidozei diabetice trebuie identificată și corectată rapid.

Au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică când Apidra a fost administrat prin perfuzie subcutanată continuă de insulină într-un sistem de pompare. În majoritatea cazurilor, acestea erau legate de manipularea greșită a medicamentului sau de defectarea sistemului de pompare.

Este posibil ca Apidra să fie administrat temporar prin injecție subcutanată. Pacienții care utilizează o pompă pentru perfuzie subcutanată continuă de insulină trebuie să fie instruiți în modul de injectare a insulinei și trebuie să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei în cazul în care sistemul de pompare nu funcționează (vezi secțiunile 4.2 și 4.8).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

Apidra conține metacrezol, care poate provoca reacții alergice.

Asocierea Apidra cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Prin urmare, utilizarea concomitentă a pioglitazonei și Apidra trebuie luată în considerare cu atenție. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă imediat dacă există o agravare a simptomelor cardiace.

Apidra SoloStar 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

Manipularea unui SoloStar preumplut

Apidra SoloStar 100 Unități/ml într-un stilou injector (pen) preumplut este potrivit numai pentru injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, injecție intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon. Înainte de a utiliza SoloStar, pacientul trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect. SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din acest prospect (vezi pct. 6.6).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune farmacocinetică. Pe baza dovezilor empirice pe medicamente similare, interacțiunile farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic sunt puțin probabil. Multe substanțe afectează metabolismul glucozei și pot necesita ajustări ale dozei de insulină glulizină și o monitorizare deosebit de atentă.

Substanțele care pot crește efectul de scădere a zahărului din sânge și, astfel, creșterea probabilității de hipoglicemie includ antidiabetice orale, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrați, fluoxetină, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilină, acid propoxifenon sulfonic,.

Substanțele care pot reduce efectul de scădere a zahărului din sânge includ corticoizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, derivați fenotiazinici, somatropină, simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], salbutamol, terbutalină), hormoni estrogeni progestine (de exemplu contraceptive orale), protează inhibitori și medicamente antipsihotice atipice (de exemplu, olanzapină și clozapină).

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența sau slăbi efectul insulinei de scădere a zahărului din sânge. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care este uneori urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, simptomele contrareglării adrenergice pot fi reduse sau absente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date sau o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de sarcini) cu privire la utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide.

Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat diferențe între insulina glulizină și insulina umană în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).

Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide. Este esențială monitorizarea atentă a controlului glucozei.

La pacienții cu diabet preexistent sau gestațional, este esențial să se mențină un control metabolic bun în timpul sarcinii. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru și crește în general în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid.

Nu se știe dacă insulina glulizină este excretată în laptele uman, dar, în general, insulina nu este excretată în laptele uman și nu este absorbită după administrarea orală.

Femeile care alăptează pot necesita ajustări ale dozei de insulină și ajustări dietetice.

Studiile la animale cu insulină glulizină nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau de ex. din cauza leziunilor oculare. Acest lucru poate reprezenta un risc în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).

Pacienții trebuie instruiți să evite hipoglicemia în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important la pacienții a căror conștientizare a semnelor de avertizare ale hipoglicemiei este redusă sau absentă sau la cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie să se ia în considerare dacă conducerea sau utilizarea utilajelor este adecvată în aceste circumstanțe.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Hipoglicemia, cea mai frecventă reacție nedorită a terapiei cu insulină, poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Lista reacțiilor adverse în format tabelar

Următoarele reacții adverse rezultate în urma studiilor clinice sunt enumerate în funcție de clasa pe sisteme și organe și cu o incidență scăzută (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 până la 80 ml/min, 30-50 ml/min, reguli de contact și termeni de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri