Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2013/06660-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00380-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/07179-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ursofalk 250 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule albe, opace, dure, din gelatină, dimensiunea capsulei 0, conținând pulbere albă comprimată sau granule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului în vezica biliară. Calculii biliari nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, nu trebuie să prezinte umbră pe raze X și calculii biliari trebuie să fie funcționali în ciuda calculilor biliari.
Tratamentul gastritei de reflux biliar.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare, cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată.
Tulburări hepatobiliare la copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu există limită de vârstă pentru administrarea capsulelor Ursofalk 250 mg. Pentru cei care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg, Ursofalk este disponibil sub formă de suspensie Ursofalk 250 mg/5 ml.
Următoarea doză zilnică este recomandată pentru diferite indicații:
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului:
Aproximativ 10 mg/kg greutate corporală pe zi, corespunzător:
până la 60 kg 2 capsule
61 - 80 kg 3 capsule
81 - 100 kg 4 capsule
peste 100 kg 5 capsule
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu multe lichide o dată pe zi, la culcare.
Capsulele trebuie luate regulat.
Dizolvarea calculilor biliari durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă calculii biliari nu scad după 12 luni, terapia nu trebuie continuată.
Succesul tratamentului trebuie verificat sonografic sau radiologic la fiecare 6 luni. Examinările ulterioare ar trebui, printre altele, să monitorizeze calcificarea pietrelor. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Tratamentul gastritei de reflux biliar
Înghițiți 1 capsulă de capsulă Ursofalk zilnic la culcare și beți multe lichide.
Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, capsulele Ursofalk 250 mg se administrează de obicei timp de 10-14 zile. În general, durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Durata tratamentului este decisă în cazuri individuale de către medicul curant.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și este cuprinsă între 3 și 7 capsule (14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală).
În primele 3 luni de tratament, capsulele Ursofalk 250 mg trebuie administrate în doze divizate, câte 3 doze pe zi. Când parametrii funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.
| Fizic greutate (kg) | Doza zilnica (mg/kg) | Ursofalk 250 mg capsule | ||||
| Primele 3 luni | Ulterior | |||||
| Dimineaţă | La pranz | Seară | Seară (o singura data zilnic) | |||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6 | |
| peste 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | ||
Capsulele trebuie luate întregi și înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele trebuie luate regulat.
În ciroza biliară primară, utilizarea capsulelor Ursofalk 250 mg nu este limitată în timp.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de ex. mâncărimea poate crește. În astfel de cazuri, tratamentul este continuat cu 1 capsulă de capsulă Ursofal pe zi și apoi doza este crescută treptat (doza zilnică este crescută cu 1 capsulă pe săptămână) până când doza indicată este atinsă din nou conform programului de dozare necesar.
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 30 mg/kg/zi.
| Fizic greutate (kg) | Doza zilnica (mg/kg) | Ursofalk 250 mg capsule | ||
| Dimineaţă | Amiază | Seară | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Contraindicații
Ursofalk 250 mg capsule nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare
- obstrucție a tractului biliar (obstrucție coledocă și chistică)
- atacuri frecvente de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- afectarea contractilității vezicii biliare
Tratament chirurgical nereușit (portoenterostomie) sau fără reluarea fluxului biliar la copiii cu atrezie biliară
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Capsulele Ursofalk 250 mg trebuie administrate numai sub supravegherea unui medic.
Medicul curant trebuie să verifice parametrii funcției hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) și GMT în primele 3 luni de tratament la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În plus față de identificarea pacienților care răspund și nu răspund la tratament într-un grup de pacienți tratați pentru ciroză biliară primară, acest control poate permite, de asemenea, detectarea timpurie a unei posibile insuficiențe hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară avansată.
În cazul dizolvării calculilor biliari ai colesterolului:
În funcție de mărimea pietrelor, trebuie efectuată o examinare cu raze X a vezicii biliare (colecistografie orală) sau o examinare cu ultrasunete la 6 până la 10 luni de la începerea tratamentului pentru a evalua efectele tratamentului și posibila detectare timpurie a calcificării biliare. . Fotografiile trebuie făcute în picioare și culcate.
Ursofalk 250 mg capsule nu trebuie utilizat dacă vezica biliară nu poate fi radiografiată, dacă calculii biliari sunt calcificați, dacă contractilitatea vezicii biliare este afectată sau dacă există episoade frecvente de colici biliare.
Pacienții care iau Ursofalk 250 mg capsule biliare trebuie să utilizeze contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Când este utilizat pentru tratarea cirozei biliare primare avansate:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care s-a remediat parțial la încetarea tratamentului.
În cazuri rare, la pacienții cu PBC, simptomele clinice se pot agrava după inițierea tratamentului, de exemplu, pruritul poate fi agravat. În acest caz, doza trebuie redusă la o capsulă de Ursofalk 250 mg capsule pe zi și crescută treptat la doza descrisă la punctul 4.2.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie oprit.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Capsulele Ursofalk 250 mg nu trebuie administrate concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectid (alumină), deoarece aceste medicamente leagă acidul ursodeoxicolic în intestin și astfel împiedică absorbția și eficacitatea acestuia. Dacă trebuie administrat un medicament care conține oricare dintre aceste medicamente, acesta trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după capsulele Ursofalk 250 mg.
Capsulele Ursofalk 250 mg pot afecta absorbția intestinală a ciclosporinei. Prin urmare, la pacienții care iau ciclosporină, medicul trebuie să verifice nivelul sanguin și să ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
În cazuri rare, Ursofalk 250 mg capsule poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
În studiile clinice efectuate pe voluntari sănătoși, s-a observat o ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină atunci când acidul ursodeoxicolic (500 mg/zi) și rosuvastatina (20 mg/zi) au fost administrate concomitent.
Nu se cunoaște semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni cu alte statine.
S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic scade concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și aria sub curba (ASC) a antagonistului canalului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoși. Se recomandă o monitorizare atentă a rezultatelor utilizării concomitente de nitrendipină și acid ursodeoxicolic. Este posibil să fie necesară creșterea dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu un efect terapeutic redus al dapsonei.
Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, pot indica posibilitatea ca acidul ursodeoxicolic să inducă enzime ale citocromului P450 3A. Cu toate acestea, o astfel de inducție nu a fost observată într-un studiu de interacțiune cu budesonida, un substrat cunoscut al citocromului P450 3A. .
Hormonii estrogeni și medicamentele care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul, cresc secreția de colesterol hepatic și, prin urmare, pot stimula litiaza biliară, care este efectul opus al acidului ursodeoxicolic utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Ursofalk 250 mg capsule trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
Mai multe cazuri documentate de femei care au luat acid ursodeoxicololic în timpul alăptării au arătat că nivelurile UDCA din laptele matern sunt foarte scăzute și că nu este posibil să apară reacții adverse la sugarii alăptați.
Studiile la animale nu au arătat efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității umane.
Femeile aflate la vârsta fertilă pot fi tratate numai dacă utilizează în același timp metode contraceptive fiabile. Se recomandă contraceptive non-hormonale sau contraceptive cu estrogen în doză mică. Contraceptivele non-hormonale eficiente trebuie utilizate la pacienții care iau Ursofalk 250 mg capsule biliare, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare posibile sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA. Frecvența este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri