Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/03277-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
colecalciferol 0,5 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție (aproximativ 40 picături) conține 0,5 mg colecalciferol, care este echivalent
20.000 I.U. vitamina D3.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale într-o sticlă de picurare din sticlă maro, cu un picurător din polietilenă plasat central și un capac alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Profilaxia rahitismului și osteomalaciei la copii și adulți,
- profilaxia rahitismului la sugarii prematuri,
- profilaxia deficitului de vitamina D cu un risc clar de boală la copii și adulți,
- profilaxia deficitului de vitamina D la copii și adulți cu malabsorbție - de ex. în bolile intestinale cronice, ciroza biliară, după rezecții intestinale extinse,
- tratamentul rahitismului și osteomalaciei la copii și adulți,
- tratamentul de susținere a osteoporozei la adulți,
- tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
- Pentru prevenirea rahitismului la sugari: 1 picătură de Vigantol (500 UI vitamina D3) pe zi, la nou-născuții prematuri și sugari 2 picături pe zi (1.000 UI vitamina D3).
Vigantol se administrează copiilor din a doua săptămână de viață până la sfârșitul primului an. În al doilea an de viață, se recomandă Vigantol, mai ales în lunile de iarnă.
Picăturile se servesc pe o linguriță cu lapte sau terci. Dacă picăturile sunt adăugate într-un biberon sau dacă sunt servite cu terci, trebuie să se asigure că se consumă întreaga cantitate de alimente. Aceasta este singura modalitate de a garanta utilizarea întregii doze prescrise.
- În tratamentul osteomalaciei cauzate de deficiența vitaminei D, se utilizează zilnic 2 până la 10 picături (1.000-5.000 UI de vitamina D3). Durata recomandată de administrare este de un an.
- În tratamentul de susținere a osteoporozei, se administrează 2 până la 6 picături (aproximativ 1.000 - 3.000 UI de vitamina D3).
- În indicația profilactică, cu un risc clar de boli cauzate de deficiența vitaminei D, se administrează zilnic 1 până la 2 picături (500 - 1.000 UI de vitamina D3).
- În indicația profilactică pentru malabsorbție, se administrează zilnic 6 până la 10 picături (aproximativ 3.000-5.000 UI de vitamina D3).
În tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului, un interval de dozare cuprins între 10.000 și 200.000 UI. vitamina D pe zi. Doza zilnică este de 20 până la 40 de picături de Vigantol (echivalent cu 10.000 până la 20.000 UI de vitamina D3), în funcție de nivelurile plasmatice de calciu. Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă o altă formă de administrare. Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate la intervale de 4-6 săptămâni, mai târziu la intervale de 3-6 luni, la începutul tratamentului.
4.3 Contraindicații
Vigantol nu trebuie utilizat în:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate în timpul tratamentului de lungă durată cu o doză zilnică de vitamina D mai mare de 1000 UI.
O atenție deosebită trebuie acordată administrării medicamentului în următoarele cazuri:
- tratament concomitent cu diuretice tiazidice,
- pietre la rinichi în anamneză,
- în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Este recomandat să acordați o atenție specială
- atunci când se administrează doze suplimentare de vitamina D, de ex. prin alte medicamente,
- în cazul pseudohipoparatiroidismului, trebuie acordată o atenție specială semnelor de intoxicație. Pot apărea faze cu sensibilitate normală la vitamina D, astfel încât doza trebuie ajustată corespunzător.
· În caz de pseudohipoparatiroidism după intervenția chirurgicală tiroidiană, Vigantol trebuie întrerupt de îndată ce se remarcă recuperarea funcției tiroidiene pentru a evita intoxicația cu vitamina D.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Eficacitatea vitaminei D3 este redusă de fenitoină și barbiturice.
- Tratamentul concomitent cu glucocorticosteroizi poate reduce eficacitatea vitaminei D3.
- Tratamentul concomitent cu glicozide cardiace poate crește potențialul lor toxic. Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea nivelurilor de ECG și calciu.
- Administrarea concomitentă a derivaților tiazidici poate crește riscul de hipercalcemie.
- Combinația de vitamina D3 cu alți metaboliți sau analogi ai colecalciferolului este adecvată numai în cazuri excepționale pentru controlul nivelurilor de calciu.
- Rifampicină și izoniazidă: pot crește metabolismul vitaminei D3 și scădea eficacitatea acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Este necesar un aport adecvat de vitamina D în timpul sarcinii și alăptării.
Supradozajul (asociat cu hipercalcemie și penetrarea transplacentară a metaboliților vitaminei D în făt) poate avea efecte teratogene, cum ar fi de ex. întârziere psihomotorie și forme speciale de stenoză aortică. Vitamina D și metaboliții săi trec în laptele matern, dar nu au fost observate simptome de supradozaj din cauza alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vigantol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este necunoscută, deoarece nu au fost efectuate studii clinice majore pentru a estima frecvența reacțiilor adverse.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi: constipație, flatulență, greață, dureri abdominale sau diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi: mâncărime, erupții cutanate sau urticarie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Hipercalcemie și hipercalciurie cu administrare prelungită de doze mari.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, hipercalcemia trebuie identificată și, dacă este necesar, tratată, care poate persista și, în unele cazuri, poate pune în pericol viața.
Pot apărea diferite simptome în funcție de doza și durata administrării. Manifestările pot fi acute (aritmie cardiacă, greață, vărsături, semne de afectare a funcției mentale, tulburări cognitive); sau cronice (poliurie, polidipsie, anorexie, scădere în greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă). În plus, supradozajul cronic poate duce la calcificarea vaselor de sânge și a țesuturilor.
Constatările tipice de laborator care însoțesc supradozajul sunt hipercalcemia, hipercalciuria și nivelurile plasmatice crescute de 25-hidroxicolecalciferol.
Au fost raportate cazuri excepționale cu rezultate fatale datorate insuficienței renale sau cardiovasculare.
Măsurile de tratament includ, în funcție de severitatea hipercalcemiei, următoarele măsuri, enumerate în ordine crescătoare:
- o dietă cu conținut scăzut sau deloc de calciu,
- furnizarea de alimentare cu lichid inclusiv i.v. administrarea soluțiilor,
Nu se cunoaște un antidot specific pentru tratamentul supradozajului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine
Codul ATC: A11CC05 Colecalciferol
Colecalciferolul (vitamina D3) se formează în piele care este expusă la radiații ultraviolete. Ulterior, este transformat în metabolitul biologic activ 1,25-dihidroxicolecalciferol prin două hidroxilări. Prima hidroxilare la poziția 25 are loc în ficat, a doua la poziția 1, în țesutul renal. Într-o formă activă biologic, vitamina D3 stimulează absorbția calciului din intestinul subțire, încorporarea calciului în osteoid și eliberarea acestuia din țesutul osos. Datorită producției, reglării și mecanismului de acțiune, vitamina D3 poate fi considerată un precursor al hormonilor steroizi.
Colecalciferolul poate fi administrat organismului, pe lângă producția sa fiziologică în piele, sub formă de măsuri dietetice sau sub formă de medicamente. Un astfel de aport de colecalciferol nu inhibă formarea acestuia în piele, ceea ce duce la posibilitatea dezvoltării intoxicației.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Atunci când este luată cu alimente, vitamina D3 este aproape complet absorbită împreună cu grăsimile din dietă. La doze mai mari, aproximativ 2/3 din doză este absorbită, restul fiind excretat în fecale.
Vitamina D3 este stocată în țesutul adipos și are astfel un timp de înjumătățire biologic lung corespunzător. După doze mari de vitamina D3, concentrațiile de 25-hidroxicolecalciferol pot fi crescute până la câteva luni. Hipercalcemia indusă de supradozaj poate persista câteva săptămâni.
5.3 Date preclinice de siguranță
Supradozajul cu vitamina D3 a condus la dezvoltarea malformațiilor (defecte scheletice, microcefalie, malformații cardiace) în experimente preclinice la șobolani, șoareci și iepuri. Dozele mari administrate în timpul sarcinii la om au fost asociate cu apariția stenozei aortice și a hipercalcemiei la nou-născuți. De asemenea, au fost descrise anomalii ale dezvoltării faciale, retard motor și mental, strabism, defecte ale smalțului, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză a arterei pulmonare, hernie inghinală, criptorhidie la băieți și dezvoltare prematură a caracteristicilor sexuale secundare. Cu toate acestea, există mai multe cazuri raportate în care mamele cu hipoparatiroidism tratate cu doze mari de colecalciferol au dat naștere copiilor normali.