Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare capsulă conține substanța activă: orlistat (orlistat) 120 mg.
3. Forma farmaceutică
Capsule dure. Aspectul capsulei: capacul și corpul capsulei sunt turcoaz pe care se află
tipărit „ROCHE XENICAL 120”.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Xenical în combinație cu o dietă moderat scăzută de calorii este indicat pentru tratament
obezitatea la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau
pacienți supraponderali (IMC? 28 kg/m2) la care apar în același timp alte riscuri de risc
Tratamentul xenic poate fi început numai dacă dieta a fost utilizată în trecut
a obținut o pierdere în greutate de cel puțin 2,5 kg în următoarele 4 săptămâni. Daca tu
pacienții nu au avut cel puțin 5% pierderea în greutate, tratamentul cu acest produs este
trebuie întrerupt după 12 săptămâni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Xenical este o capsulă de 120 mg care se administrează imediat
înainte, în timpul sau cel puțin 1 oră după fiecare masă principală. Lot
Xenical nu trebuie utilizat dacă mâncarea este omisă sau dacă nu conține grăsimi.
Pacienții trebuie să urmeze o dietă moderat cu un conținut scăzut de calorii, 30% calorii
origine în grăsimi. Se recomandă o dietă bogată în fructe și legume. Aport zilnic de grăsimi, zaharuri și
proteinele trebuie distribuite uniform în toate cele trei mese principale.
S-a constatat că creșterea dozei zilnice a preparatului peste 3 x 120 mg nu a avut un efect semnificativ.
Orlistat determină o creștere a conținutului de grăsime din scaun încă din 24 până la 48 de ore după administrare. Cuprins
grăsimea din scaun revine la valorile de pre-tratament în 48-72 de ore de la întreruperea tratamentului
Din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea produsului după 2 ani de administrare
tratament, tratamentul Xenical nu trebuie să dureze mai mult de 2 ani.
Grupuri speciale de pacienți
Efectul Xenical la pacienții cu probleme hepatice sau renale, la copii și vârstnici
pacienți nu a fost studiat. Xenical nu este destinat utilizării la copii
4.3 Contraindicații
• sindromul de malabsorbție cronică;
• hipersensibilitate cunoscută la orlistat sau la oricare dintre excipienți.
Xenical nu este recomandat în timpul sarcinii.
4.4 Atenționări speciale
Rezultatele studiilor clinice au arătat că pierderea în greutate la pacienții cu diabet II. tip
a fost mai mică decât la pacienții fără diabet. Este necesar în timp ce luați Xenical
monitorizați îndeaproape tratamentul antidiabetic.
Tratamentul xenic poate interfera cu absorbția vitaminelor liposolubile
(A, D, E, K). Nivelurile de vitamine A, D, E și K și beta-caroten sunt în marea majoritate
pacienți care au luat Xenical timp de 2 ani în studiile clinice
în limita valorilor normale. Pentru a asigura o nutriție adecvată este necesară
să recomande o dietă bogată în fructe și legume pacienților care urmează o dietă cu reducere sau
administrarea de multivitamine care se iau cel mai devreme la 2 ore după administrare
Xenical sau la culcare.
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a urma o dietă prescrisă (vezi pct. 4.2
Doze și mod de administrare). Dacă Xenical se ia cu o dietă cu Xenical
conținut mai mare de grăsimi (de exemplu, dieta? 2000 kcal/zi,> 30% din calorii provin din grăsimi, care
corespunde> 67 g de grăsime) crește șansa de efecte gastrointestinale adverse
(vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Aportul zilnic de grăsimi trebuie distribuit uniform
pentru toate cele trei feluri principale. Dacă Xenical se ia cu o dietă foarte bogată
conținutul de grăsime, crește probabilitatea efectelor secundare gastrointestinale.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită lipsei studiilor farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase,
administrarea concomitentă de orlistat cu fibrate, acarboză, biguanide sau anorectice nu este recomandată.
Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat (de lungă durată)
tratament cu doze mari), valorile normalizate la nivel internațional trebuie monitorizate
Nu s-au găsit interacțiuni cu digoxina, fenitoina, contraceptivele orale,
nifedipină GTS, nifedipină cu eliberare lentă și alcool.
Dacă orlistat este administrat pacienților care iau pravastatină, există un risc crescut de reacții adverse
efectele pravastatinei (care sunt dependente de doză), inclusiv rabdomioliza datorită creșterii
concentrațiile plasmatice de pravastatină. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor
Vitamine și beta-caroten
Scăderea absorbției vitaminelor D și E a trebuie luată în considerare în timpul tratamentului cu orlistat
beta-caroten (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de reproducere la animale
pregătire. Din cauza lipsei efectelor teratogene ale produsului la animale
nici la om nu sunt de așteptat efecte malformative. În prezent, drogurile sunt responsabile pentru apariția
malformațiile la om au, de asemenea, un efect teratogen asupra animalelor, efectuându-se teste
pe două specii de animale.
În prezent, nu există informații suficiente despre utilizarea Xenical u
gravide, ceea ce ar permite determinarea riscului produsului în funcție de originea acestuia
malformații fetale și efecte toxice asupra fătului. Prin urmare, utilizarea orlistat în timpul
În timpul alăptării, utilizarea orlistat este contraindicată din cauza lipsei de date privind utilizarea acestuia
excreție în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt descrise.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare ale orlistatului se manifestă în principal în tractul gastro-intestinal. Pe parcursul
În timpul primului an de tratament, au fost observate de obicei următoarele reacții adverse: descărcare de grăsime din
rect (27% dintre pacienți), flatulență cu externare (24% dintre pacienți), urgență a scaunului (22%
scaune grase (20% dintre pacienți), golirea conținutului de grăsime (12%
pacienți), mișcări intestinale crescute (11% dintre pacienți) și incontinență a scaunului (8% dintre pacienți).
Incidența efectelor secundare este redusă cu utilizarea pe termen lung a orlistat.
Alte reacții adverse cu o incidență mai mare de 2% dintre pacienți și cel puțin 1% dintre pacienți
mai mare comparativ cu placebo a inclus:
Sistem gastro-intestinal: dureri abdominale, disconfort, flatulență, scaune apoase,
scaune moi, durere sau disconfort la nivelul rectului, boli ale dinților și ale gingiilor.
Sistemul respirator: infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior.
Mecanism de rezistență: gripă.
Sistemul nervos central: cefalee.
Organele genitale: nereguli ale ciclului menstrual.
Boală psihiatrică: anxietate.
Organismul în ansamblu: oboseală.
Boli ale sistemului urinar: infecții ale tractului urinar.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu orlistat. În studiile cu doze unice de 800
mg și doze repetate de orlistat până la 400 mg de 3 ori pe zi administrate pacienților cu
greutate corporală normală și pacienți obezi timp de 15 zile, niciunul nu a fost observat
efectele secundare ale produsului. În plus, pacienții obezi au primit doze de 240 mg 3x
zilnic timp de 6 luni.
În cazul unei supradoze semnificative de orlistat, observarea pacientului după
timp de 24 de ore. Studiile la oameni și animale sugerează reversibilitatea rapidă a tuturor
efectele sistemice ale orlistatului datorită inhibării lipazei.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapie anorectică, periferică
Codul ATC A08A B01.
Mecanism de acțiune: Orlistat este un inhibitor puternic, specific și cu acțiune îndelungată
lipazele gastrointestinale. Efectul său de vindecare în stomac și intestinul subțire este mediat
prin formarea unei legături covalente cu locul activ al serinei din molecula gastrică și
lipazele pancreatice. Enzimele inactivate în acest fel sunt incapabile
Hidrolizați grăsimile ingerate sub formă de trigliceride în substanțe grase libere absorbabile
acizi și monogliceride.
Datele din cinci studii pe 2 ani au arătat că 20% dintre pacienți au prezentat o scădere
greutate de cel puțin 10% pe parcursul unui an de tratament cu orlistat 120 mg cu aderență concomitentă
dietă hipocalorică, comparativ cu 8% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Diferența medie
în pierderea în greutate după administrarea orlistat și placebo a fost - 3,2 kg. În grupul pacienților cu
diabet II. 9% dintre pacienții care au luat orlistat au răspuns la tratament (scăderea cu 1010% a
greutate) comparativ cu 4% dintre pacienții care au luat placebo. Diferența medie de pierdere
greutatea după administrarea orlistat și placebo a fost de -2,1 kg.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studii efectuate pe voluntari cu greutate normală și obezi
indivizii indică un grad minim de absorbție a orlistatului. Concentrațiile plasmatice
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.