REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 7,5 mg olanzapină.
Excipient: Fiecare comprimat filmat conține 234 mg lactoză monohidrat. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, filmate, inscripționate cu „LILLY” și un cod de identificare numerică
„4116”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficientă în menținerea ameliorării clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții la care răspund.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară la care tratamentul unui episod maniacal cu olanzapină a fost eficient (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnică în monoterapie sau 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea reapariției tulburării bipolare: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale și prevenirii reapariției tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată ulterior pe baza stării clinice individuale.
în intervalul 5-20 mg/zi. O creștere la o doză inițială mai mare decât cea recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și nu trebuie să apară în mod normal la intervale mai mici de 24 de ore. Olanzapina poate fi administrată fără a lua în considerare mesele, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Copii și adolescenți
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Au fost rate mai mari de creștere în greutate, modificări ale lipidelor și prolactinei
raportate în studiile pe termen scurt la adolescenți comparativ cu studiile la adulți
pacienți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Mai batran
Administrarea unei doze inițiale mai mici (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare.
la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, dacă starea lor clinică o impune (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală și/sau hepatică
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). În caz de insuficiență hepatică ușoară (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută numai.
Cu grijă.
Gen
Femeile nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze în comparație cu bărbații.
Fumători
Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze.
În prezența mai multor factori care pot încetini metabolismul (sexul feminin, vârsta mai mare, nefumatul), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Creșterea dozei la acești subiecți, dacă este indicată, trebuie utilizată cu precauție.
(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la săptămâni. În această perioadă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Olanzapina nu este aprobată pentru tratamentul psihozei și/sau tulburărilor comportamentale legate de demență și utilizarea acesteia la acest grup de pacienți nu este recomandată din cauza mortalității crescute și a riscului de
evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (durata 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie de 78 de ani) cu demență și/sau psihoză comportamentală, pacienții tratați cu olanzapină au avut o incidență de 2 ori mai mare a decesului comparativ cu pacienții tratați cu placebo (3, 5% vs. 1,5%). Incidența mai mare a decesului nu a fost legată de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factori de risc care pot
implicați în creșterea mortalității la acest grup de pacienți sunt vârsta peste 65 de ani, disfagie, sedare,
malnutriție și deshidratare, boli pulmonare (de exemplu, pneumonie cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, incidența mai mare a decesului la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo a fost independentă de acești factori de risc.
În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (AVC, de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv deces. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% față de 0,4%).
Toți pacienții tratați cu olanzapină și placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular au prezentat anterior factori de risc. Vârsta> 75 de ani
și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei în aceste studii nu a fost stabilită.
boala Parkinson
Nu este recomandată utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agonistul dopaminei la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în cazul placebo (vezi pct. 4.8), olanzapina nefiind mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, la începutul studiului, pacienții trebuiau să aibă o doză eficientă stabilă, cea mai mică, a unui medicament antiparkinsonian.
(agonist de dopamină) și același medicament antiparkinsonian li s-a administrat în aceeași doză
durata rămasă a studiului. Doza inițială de olanzapină a fost de 2,5 mg/zi și a fost titrată la o doză maximă de 15 mg/zi la discreția medicului care a investigat.
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
NMS este o afecțiune care poate pune viața în pericol și care a apărut cu antipsihotice. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Manifestările clinice ale SMN includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație și aritmie cardiacă). Alte simptome pot include creatinin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și acută
insuficiență renală. Dacă pacientul dezvoltă semne și simptome sugestive ale SMN sau
dacă are febră mare de origine inexplicabilă fără alte semne clinice ale SNM, toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.
Hiperglicemie și diabet
Hiperglicemia și/sau exacerbarea diabetului preexistent, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate rar, în unele cazuri ducând la moartea pacientului (vezi
pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta a fost precedată de creșterea în greutate, care ar fi putut fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată utilizând ghidurile antipsihotice stabilite. Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv ZYPREXA, trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hiperglicemie (cum ar fi
polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune) și pacienții cu diabet zaharat și pacienții cu factori de risc pentru
Dezvoltarea diabetului zaharat trebuie monitorizată în mod regulat pentru o eventuală deteriorare a reglării glucozei. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat.
Modificări ale lipidelor
S-au observat modificări adverse ale lipidelor la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Modificările lipidelor trebuie tratate așa cum este
adecvat clinic, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor spectrului lipidic. La pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv ZYPREXA
lipidele trebuie monitorizate în mod regulat folosind ghidurile antipsihotice stabilite.
Efect anticolinergic
Deși olanzapina a prezentat efecte anticolinergice in vitro, experiența din studiile clinice a relevat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, deoarece există experiență clinică cu olanzapină
pacienți cu alte afecțiuni comorbide, la prescrierea pacienților cu hipertrofie
prostatei sau ileusului paralitic și afecțiuni similare, se recomandă prudență.
Funcția hepatică
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice ALT (alanina transferază) și AST (aspartat transferază), în special la începutul tratamentului. Fii foarte atent
necesară la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. În caz de niveluri mai ridicate de ALT și/sau AST în timpul tratamentului, nivelul trebuie monitorizat și trebuie luată în considerare reducerea dozei. Dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (inclusiv leziuni hepatocelulare, colestatice sau mixte
ficat), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
Neutropenie
Se recomandă prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienți
cu antecedente de atenuare/toxicitate a măduvei osoase induse de medicamente sau de atenuare a măduvei osoase
cauzate de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienți
cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia a fost raportată frecvent cu olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).
Întreruperea tratamentului
Foarte rar (tratamentul cu olanzapină a fost întrerupt brusc) (
4. Observat la nivelurile inițiale normale de post (
6
În studiile clinice, a existat o incidență a parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină
numeric mai mare, dar nu semnificativ statistic diferit de placebo. Pacienții care au luat olanzapină au avut o incidență mai mică a parkinsonismului, acatisie comparativ cu dozele titrate de haloperidol.
și distonie. Datorită lipsei de informații detaliate cu privire la istoricul personal al simptomelor extrapiramidale acute și tardive, în prezent nu este posibil să se concluzioneze dacă olanzapina cauzează diskinezii tardive și/sau alte sindroame extrapiramidale tardive mai puțin frecvent.
7 Simptome acute precum transpirație, insomnie, tremor, anxietate, greață și vărsături au fost raportate după încetarea bruscă a tratamentului cu olanzapină.
8 Manifestările clinice asociate (de exemplu ginecomastie, galactoree și mărirea sânilor) au fost rare. La majoritatea pacienților, nivelurile au revenit la normal după tratament.
Expunere pe termen lung (cel puțin 48 de săptămâni)
Proporția pacienților care au prezentat modificări adverse, semnificative clinic în ceea ce privește creșterea în greutate, glucoza, colesterolul total LDL/HDL sau trigliceridele a crescut în timp. La pacienții adulți care au primit 9-12 luni de tratament, rata creșterii nivelului mediu de glucoză din sânge a încetinit după aproximativ 6 luni.
Informații suplimentare despre populații speciale
În studiile clinice la pacienții vârstnici cu demență, tratamentul cu olanzapină a fost comparat
cu placebo o incidență mai mare de deces și reacții adverse cerebrovasculare (vezi și pct. 4.4).
Reacțiile adverse foarte frecvente cu olanzapina la acest grup de pacienți au fost mersul anormal și căderile. Au fost raportate frecvent pneumonie, febră, letargie, eritem, halucinații vizuale și incontinență urinară.
În studiile clinice la pacienți cu psihoză indusă de droguri (agonist al dopaminei) asociată cu boala Parkinson, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinații au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo.
Într-un studiu clinic la pacienți cu tulburare manipulară bipolară, incidența neutropeniei cu valproat în asociere cu olanzapină a fost de 4,1%; nivelurile plasmatice ridicate de valproat ar putea fi un factor potențial care contribuie. Administrarea concomitentă de olanzapină cu litiu sau valproat a dus la o creștere (≥ 10%) a tremorului, a uscăciunii gurii, a apetitului crescut și a creșterii în greutate. De asemenea, au fost raportate frecvent tulburări de vorbire. În timpul tratamentului cu olanzapină
în asociere cu litiu sau divalproex, a existat o creștere de ≥ 7% a greutății corporale în faza acută a tratamentului (până la 6 săptămâni) comparativ cu valoarea inițială la 17,4% dintre pacienți. Tratamentul pe termen lung cu olanzapină (până la 12 luni) pentru a preveni recurența la pacienții cu tulburare bipolară a fost asociat cu o creștere a greutății corporale de ≥ 7% comparativ cu valoarea inițială la 39,9% dintre pacienți.
Copii și adolescenți
Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Deși nu au fost efectuate studii clinice care să compare pacienții adolescenți cu adulții, datele din studii
cu pacienți adolescenți au fost comparate cu datele din studii efectuate la pacienți adulți.
Tabelul următor listează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți (13-17 ani) decât la pacienții adulți sau reacțiile adverse care au fost observate numai în timpul studiilor clinice pe termen scurt la pacienții adolescenți. Creșterea în greutate semnificativă clinic (≥ 7%) pare a fi mai frecventă la adolescenți comparativ cu adulții la expuneri comparabile. Rata creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți cu creștere în greutate semnificativă clinic au fost mai mari cu expunerea pe termen lung (cel puțin 24 de săptămâni) decât cu expunerea pe termen scurt.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Frecvența este definită după cum urmează: Foarte frecvente (≥ 10%), frecvente (≥ 1% și 10%) includ tahicardie, agitație/agresivitate, disartrie, diferite simptome extrapiramidale și nivel mai scăzut de conștiență de la atenuare la comă.
Alte consecințe semnificative ale supradozajului asupra sănătății includ delir, convulsii, comă, posibil sindrom neuroleptic malign, depresie respiratorie, aspirație, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmie cardiacă (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri