Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2011/06837
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2011/00700
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
Sumamed
Pudra de sirop
În acest prospect:
1. Ce este Sumamed și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed
3. Cum să luați Sumamed
5 Cum se păstrează Sumamed
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sumamed și pentru ce se utilizează
Sumamed este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme:
- Infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită/amigdalită, sinuzită
- Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită și pneumonie
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Sumamed.
dacă suferiți de un tip de slăbiciune musculară numită miastenie gravis
- antiacide (pentru indigestie),
- terfenadină (utilizată pentru tratarea alegiei),
- zidovudină, nelfinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV),
- statine (atorvastatină) (pentru ajustarea nivelului de grăsime).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sumamed și mâncare și băuturi
Siropul Sumamed se ia cu cel puțin o oră înainte sau la 2 ore după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Sumamed în timpul sarcinii și alăptării decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sumamed nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Sumamed
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior și a infecțiilor pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans), doza totală de azitromicină este de 30 mg/kg, care trebuie administrată în trei zile (10 mg/kg o dată pe zi), în conformitate cu următoarele masa:
Greutate corporală (kg)
Sumamed, pulbere de sirop
Sumamed forte, sirop praf 200 mg/5 ml
Doza pentru adulți
S-a demonstrat că azitromicina este eficientă în tratamentul faringitei administrat copiilor la o doză unică de 10 mg/kg sau 20 mg/kg timp de 3 zile.
Pentru tratamentul infecțiilor gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pyroli, se administrează o doză de 20 mg/kg zilnic în asociere cu antisecretorii și alte medicamente, după cum a decis medicul dumneavoastră.
Siropul Sumamed este luat ca o singură doză zilnică. Doza se măsoară folosind seringa sau lingura de dozare orală (până la 15 kg - seringa de dozare orală, peste 15 kg - lingura).
Dacă luați mai mult Sumamed decât ar trebui
necunoscut (din datele disponibile)
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: reducerea numărului de trombocite și celule roșii din sânge
Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactică
Tulburări de metabolism și nutriție
Nu se cunosc: agresivitate, anxietate, delir, halucinații
Tulburări ale urechii și labirintului
Cu frecvență necunoscută: insuficiență auditivă, inclusiv surditate și/sau tinitus
Tulburări cardiace și cardiace
Cu frecvență necunoscută: tensiune arterială scăzută
Tulburări respiratorii
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: inflamația pancreasului, decolorarea limbii
Tulburări hepatobiliare
Necunoscut: dureri articulare (artralgii)
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: inflamație sau insuficiență renală
Efecte secundare, posibil sau probabil legate de prevenirea și tratamentul complexului Mycobacterium avium, pe baza experienței din studiile clinice și a experienței după punerea pe piață:
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Sumamed
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sumamed
Celelalte componente sunt zaharoză, fosfat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, aromă de cireșe, aromă de banane, aromă de vanilie, siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Sumamed și conținutul ambalajului
Sumamed, pulberea de sirop este un amestec alb spre gălbui-alb.
Fiecare sticlă este plasată într-o cutie de hârtie împreună cu o lingură de dozare pe două fețe și o seringă de dozare.
Pentru a prepara siropul, se adaugă 12 ml de apă purificată într-o sticlă care conține azitromicină sub formă de amestec uscat.
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
82102 Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
PREGĂTIREA SIROPULUI
Dacă siropul nu este preparat într-o farmacie, seringa de dozare poate fi utilizată pentru a măsura apa necesară pentru a dilua medicamentul.
Împingeți capacul cu palma în jos și rotiți-l în același timp în sens invers acelor de ceasornic.
Adăugați 12 ml de apă în flacon (măsurați de două ori 5 ml și 2 ml de apă purificată o dată din pahar și adăugați în flaconul cu medicamente).
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A LINGURII ȘI A DISTRIBUTORULUI
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni înainte de a da medicamentul unui copil. Medicul sau farmacistul vă va sfătui dacă utilizați o linguriță sau o seringă dozatoare.
Lingură dublă: lingura mai mare completă (de suprafață) conține 5 ml, lingură mai mică 2,5 ml.
Umpleți seringa de dozare cu medicamente
Agitați siropul înainte de utilizare.
Împingeți capacul în jos cu palma în jos și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic.
Dacă observați o bulă de aer în seringă, readuceți medicamentul în sticlă și repetați pasul 3.
Administrarea medicamentului unui copil
Puneți copilul în poziția de a mânca.
Puneți capătul seringii în gura copilului dvs. și expulzați încet conținutul.
Lăsați copilul să înghită întreaga doză treptat.
Curățare și depozitare
Aruncați seringa și flaconul după ultima doză.
Nu depozitați siropul la temperaturi peste 25 ° C.
Data de expirare este indicată pe ambalaj.
Nu trebuie utilizat după data de expirare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Administrați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sumamed
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2011/06837
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Sumamed
pulbere de sirop
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
pulbere de sirop
Sumamed, pulberea de sirop este un amestec alb spre gălbui-alb.
DATE CLINICE
- Infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită/amigdalită, sinuzită și otită medie.
- Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită și pneumonie dobândită în comunitate.
erizipel, impetigo și piodermie secundară.
Doze și mod de administrare
Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior și a infecțiilor pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans), doza totală de azitromicină este de 30 mg/kg, care trebuie administrată în trei zile (10 mg/kg o dată pe zi), în conformitate cu următoarele masa:
Greutate corporală (kg)
Sumamed, pulbere de sirop
Sumamed forte, sirop praf 200 mg/5 ml
Doza pentru adulți
Pentru tratamentul infecțiilor gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pylori, se administrează o doză de 20 mg/kg zilnic în asociere cu antisecretorii și alte medicamente, la discreția medicului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei> 40 ml/min). La pacienții cu clearance-ul creatininei
Siropul Sumamed se administrează ca doză zilnică unică, cu cel puțin o oră înainte sau la 2 ore după masă. Doza se măsoară folosind seringa sau lingura de dozare orală (până la 15 kg - seringa de dozare orală, peste 15 kg - lingura).
Contraindicații
Testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat dacă apar semne și simptome de insuficiență hepatică, cum ar fi debutul brusc al slăbiciunii fizice asociate cu icter, urină închisă la culoare, tendința de sângerare sau encefalopatie hepatică. Azitromicina trebuie întreruptă dacă este demonstrată insuficiența hepatică.
La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR)
cu prelungire QT congenitală sau documentată.
primesc în prezent tratament cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, cum ar fi clasa IA (chinidină și procainamidă) și antiaritmice de clasa III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă și terfenadină; antipsihotice, cum ar fi pimozida; antidepresive precum citalopram; și fluorochinolone precum moxifloxacina și levofloxacina.
cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă și insuficiență cardiacă severă.
Cimetidină: Într-un studiu farmacocinetic care a investigat efectele unei doze unice de cimetidină administrate cu 2 ore înainte de azitromicină asupra farmacocineticii azitromicinei, nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii azitromicinei.
Metilprednisolon: Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Teofilină: La voluntarii sănătoși care iau azitromicină concomitent cu teofilină, azitromicina nu a afectat farmacocinetica teofilinei.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile de fertilitate efectuate la șobolani, s-a observat o rată redusă a sarcinii după administrarea azitromicinei. Semnificația acestei descoperiri pentru oameni este necunoscută.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Azitromicina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4)
Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactică (vezi pct. 4.4)
Tulburări de metabolism și nutriție
Nu se cunosc: agresivitate, anxietate, delir, halucinații
Tulburări ale urechii și labirintului
Cu frecvență necunoscută: insuficiență auditivă, inclusiv surditate și/sau tinitus
Tulburări cardiace și cardiace
Cu frecvență necunoscută: torsada vârfurilor și aritmie (vezi pct. 4.4), inclusiv tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă (vezi pct. 4.4)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: pancreatită, decolorare a limbii
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: nefrită interstițială și insuficiență renală acută
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Streptococcus pneumoniae și Streptococcus pyogenes:
Tab.1 Spectrul antibacterian al azitromicinei