tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

Textul aprobat al deciziei privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/07400-PRE, 2011/07401-PRE, 2011/07402-PRE

talopam

Textul aprobat al deciziei privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/05580-ZME

Anexa nr. 2 privind notificarea modificării înregistrării unui număr de înregistrare a unui medicament: 2009/12166-Z1B, 2009/12165-Z1B, 2009/12164-Z1B

Informații scrise pentru utilizatori

Talopam 25 mg

Talopam 50 mg

Talopam 100 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau farmacistul

asistent medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect, veți afla:


1. Ce este Talopam și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talopam
3. Cum să luați Talopam
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Talopam
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Talopam și pentru ce se utilizează

Talopam aparține unui grup de medicamente numite „antiepileptice”. Este folosit:

- singur pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani

- împreună cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani

- pentru a preveni durerile de cap de migrenă la adulți

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talopam

Nu luați Talopam
- dacă sunteți alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- pentru a preveni durerile de cap de migrenă dacă sunteți gravidă sau este fertilă și nu utilizați contracepție eficientă (pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Sarcina, alăptarea”).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Talopam.

Avertismente și precauții
Înainte de a lua Talopam, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

- aveți probleme cu rinichii, în special pietre la rinichi, sau sunteți dializat
- ați avut probleme cu sângele și fluidele corporale în trecut (acidoză metabolică)

- aveți probleme cu ficatul

- aveți probleme cu ochii, în special glaucom

- aveți probleme de creștere

- urmează o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică)

- sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (consultați „Sarcina și alăptarea” pentru mai multe informații)

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Talopam.

Este important să nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament care conține topiramat pe care l-ați primit ca alternativă la Talopam.

Este posibil să vă confruntați cu pierderea în greutate în timp ce luați Talopam, astfel încât greutatea trebuie verificată în mod regulat în timp ce luați acest medicament. Dacă pierderea în greutate este prea mare sau dacă copilul care ia acest medicament nu crește în greutate adecvată, discutați cu medicul dumneavoastră.

Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Talopam, au considerat auto-vătămare sau sinucidere. Dacă vi se întâmplă vreodată acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Alte medicamente și Talopam
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, inclusiv vitamine și preparate pe bază de plante, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Talopamul și alte medicamente pot interacționa. Uneori, poate fi necesară ajustarea dozei unuia dintre medicamentele dumneavoastră sau a Talopam.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

- alte medicamente care vă înrăutățesc sau vă suprimă gândirea, concentrarea sau coordonarea mușchilor (de exemplu, depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi medicamente pentru relaxarea mușchilor (relaxante musculare) și medicamente pentru somn (sedative)).

- contraceptive. Talopamul poate reduce efectul acestora.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timp ce luați Talopam.

Păstrați o evidență a tuturor medicamentelor pe care le luați. Arătați această listă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Talopam.

Discutați cu medicul sau farmacistul despre alte medicamente, cum ar fi alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, glibenclamidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Talopam.

Talopam și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Talopam cu sau fără alimente. În timp ce luați Talopam, beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi. Nu beți alcool în timp ce luați Talopam.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Talopam. Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există riscul de a dăuna fătului dacă Talopam este utilizat în timpul sarcinii. Asigurați-vă că sunteți clar cu privire la riscurile și beneficiile utilizării Talopam din cauza epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu utilizați Talopam pentru a preveni migrenele dacă sunteți gravidă sau aveți un copil fertil și nu utilizați contracepție eficientă.

Mamele care alăptează în timp ce iau Talopam trebuie să informeze imediat medicul dacă au ceva neobișnuit.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli, oboseală și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu Talopam. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără a vă consulta medicul.

Talopam conține lecitină (ulei de soia)

Comprimatele filmate Talopam 50 mg și 100 mg conțin lecitină (ulei de soia). Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să luați acest medicament.

3. Cum să luați Talopam

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Luați Talopam exact așa cum vi s-a spus. De obicei, medicul dumneavoastră va începe să scadă

doza de Talopam și va crește doza încet până când vor găsi cea mai bună doză pentru dumneavoastră.

- Comprimatele de talopam sunt înghițite întregi. Nu mestecați comprimatele deoarece au un gust fierbinte.

- Talopam poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. În timp ce luați Talopam, beți

suficient lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea de pietre la rinichi.

Dacă luați mai mult Talopam decât ar trebui
Consultați imediat un medic. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Semnele și simptomele supradozajului includ: convulsii, somnolență, probleme de vorbire, vedere dublă,

gândire lentă, probleme de coordonare, amorțeală, tensiune arterială scăzută, dureri abdominale,

nervozitate, amețeli și depresie.

Un supradozaj poate apărea mai ales atunci când luați Talopam împreună cu alte medicamente.

Dacă uitați să luați Talopam
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru

doza următoare, săriți doza lipsă și continuați ca de obicei. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Talopam
Nu încetați să luați acest medicament până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă administrarea medicamentului, doza dumneavoastră poate fi redusă treptat în câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este determinată mai jos:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacțiile adverse foarte frecvente includ:

- pierdere în greutate
- furnicături în brațe și picioare

- stare de rău sau somnolență

- diaree
- simtindu-se bolnav

- nas înfundat, nas curbat și durere în gât

Reacțiile adverse frecvente includ:

- modificări ale dispoziției sau comportamentului, inclusiv furie, nervozitate și tristețe

- creștere în greutate

- reducerea sau pierderea poftei de mâncare

- scăderea numărului de celule roșii din sânge

- modificări ale gândirii și vigilenței, inclusiv confuzie, dificultăți de concentrare, memorie sau

- vorbire neînțeleasă

- greoaie sau probleme cu mersul pe jos

- scuturare involuntară a umerilor, brațelor sau picioarelor

- sensibilitate redusă la atingere sau simțire

- mișcări involuntare ale ochilor

- percepția distorsionată a gustului

- tulburări vizuale, vedere încețoșată, vedere dublă

- sunând în urechi

- sângerări nazale

- gură uscată

- furnicături sau amorțeală a gurii

- erupție pe piele și/sau mâncărime a pielii

- crampe musculare, contracții musculare sau slăbiciune musculară

- dureri în piept

Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ:

- cristale în urină

- o modificare a numărului de celule sanguine, inclusiv o scădere a numărului de globule albe sau trombocite sau

creșterea numărului de eozinofile (un tip special de celule albe din sânge)

- bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii

- umflarea nodurilor în axile și inghină

- probleme de vorbire și comunicare

- neliniște sau activitate fizică și mentală crescută

- mișcare lentă sau lentă

- somn intermitent sau slab

- senzații olfactive rupte sau distorsionate

- probleme de scriere

- senzație de mișcare sub piele

- probleme oculare, inclusiv ochi uscați, sensibilitate la lumină, zvâcniri involuntare, rupere

și deficiențe de vedere

- pierderea sau pierderea auzului

- pierderea sensibilității la atingere în gură

- sângerarea gingiilor

- senzație de plin sau umflat

- durere sau senzație de arsură în gură

- scurgeri de urină și/sau scaun

- nevoia bruscă de a urina

- dureri la rinichi și/sau vezică urinară cauzate de pietre la rinichi

- reducerea sau pierderea transpirației

- schimbarea culorii pielii

- umflarea localizată a pielii

- rigiditate musculară și osoasă

- creșterea nivelului de substanțe acide din sânge

- reducerea nivelului de potasiu din sânge

- apetit crescut

- o creștere a setei și aportul de cantități neobișnuit de mari de lichide

- tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicare

- simptome asemănătoare gripei

- membre reci (de ex. mâini și față)

- dificultati de invatare

- disfuncție sexuală (disfuncție erectilă, pierderea libidoului)

- comunicare verbală redusă

- creșterea enzimelor hepatice

Efectele secundare rare includ:

- hipersensibilitate a pielii

- glaucom afectat de acumularea de lichide în ochi, care este cauzată de creșterea

presiune intraoculară, durere și tulburări vizuale

- acidoză tubulară renală (acumularea de substanțe acide în sânge din cauza problemelor cu

hepatită, insuficiență hepatică

reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johns (o afecțiune care pune viața în pericol,

în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior), eritem multiform (o afecțiune cauzată de pete roșii care pot provoca vezicule)

umflarea țesutului din jurul ochilor

Sindromul Raynod, o boală care afectează vasele de sânge din degete, degetele de la picioare și din urechi,

și care provoacă durere și sensibilitate la frig

depozitarea calciului în țesuturi (calcinoză)

Efecte secundare de frecvență necunoscută

Maculopatia este o boală a maculei, este o mică pată de boală de pe retină unde există vedere

cel mai ascuțit. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți modificări sau tulburări de vedere.

- umflarea conjunctivei în ochi

- necroliză epidermică toxică, o boală care este mai severă decât Stevens-Johnson

sindrom (vezi reacții adverse mai puțin frecvente)

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Talopam

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului (numai sticla de plastic): 100 de zile.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Talopam

-Substanța activă este topiramatul. Fiecare comprimat filmat Talopam conține topiramat 25 mg, 50 mg sau 100 mg.

Celelalte ingrediente sunt
Miezul tabletei: manitol, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Talopam 25 mg: opadry II 85F18422 alb, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Talopam 50 mg: galben opadry II 85G32312, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină (soia) (E322), oxid galben de fier (E 172).

Talopam 100 mg: galben opadry II 85G32313, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, oxid galben de fier (E 172), lecitină (soia) (E322).


Cum arată Talopam și conținutul ambalajului

Talopam 25 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm și marcate cu „V1”.

Talopam 50 mg: comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8 mm și marcate cu „V3”.

Talopam 100 mg: comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm și marcate cu „V4”.

Blistere Al/Al: 7, 10, 14, 20, 56 și 60 de comprimate filmate.

Flacon HDPE: 7, 10, 14, 20, 56 și 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Islanda.

Producător

Actavis hf., 220 Hafnarfjordur, Islanda.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri