Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Terbinafine Mylan 250 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Terbinafine Mylan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Terbinafin Mylan
3. Cum să luați Terbinafine Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Terbinafine Mylan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Terbinafine Mylan și pentru ce se utilizează
Terbinafina Mylan conține medicamentul terbinafină, care aparține unui grup de medicamente numite antifungice. Acționează împotriva unor infecții fungice ale pielii, părului și unghiilor și împotriva unor drojdii.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fi prescris terbinafină Mylan pentru unele infecții fungice:
piele pe picioare sau inghină, pe picioare sau între degetele de la picioare dacă tratamentul topic (de exemplu cremă) nu este suficient de eficient
sau pielea din partea de sus a capului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Terbinafin Mylan
Nu luați Terbinafine Mylan
- dacă sunteți alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți probleme hepatice severe;
- dacă aveți probleme renale severe.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Terbinafine Mylan:
dacă aveți alte probleme hepatice (minore): administrarea terbinafinei poate să nu fie adecvată. Ar trebui să vi se efectueze analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu terbinafină pentru a vă verifica funcția hepatică.
dacă aveți funcție renală redusă: terbinafina nu este recomandată;
dacă suferiți de psoriazis, o afecțiune a pielii cu pete roșii solzoase; în cazuri foarte rare, acest medicament îl poate agrava (vezi și pct. 4);
dacă aveți o afecțiune numită lupus eritematos sistemic (LES).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut.
În timpul tratamentului:
Dacă observați următoarele în timpul tratamentului cu Terbinafine Mylan:
simptome care indică probleme hepatice, cum ar fi greață persistentă (greață), dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare, oboseală, vărsături, îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare sau scaune ușoare.
febră mare sau dureri în gât, mâncărime severă, boli severe ale pielii sau ale pielii cu vezicule severe și descuamare a pielii și sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
simptome care indică o boală alergică care poate provoca dureri articulare, erupții pe piele și febră.
simptome care pot indica o tulburare a sângelui, de exemplu, dacă sângerați mai des decât de obicei sau vă învineți ușor sau sunteți mai predispus la infecții.
Luați imediat Terbinafine Mylan în aceste cazuri și contactați medicul dumneavoastră (vezi și secțiunea 4).
Alte medicamente și Terbinafine Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau oricare dintre următoarele:
cimetidină, utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice
alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi fluconazolul, ketoconazolul
rifampicină, utilizată pentru tratarea infecțiilor
unele antidepresive, cum ar fi antidepresive triciclice (de exemplu, desipramină, amitriptilină) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (de exemplu, citalopram, fluoxetină)
unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, unele boli de inimă, inclusiv probleme ale ritmului cardiac sau creșterea presiunii intraoculare, cum ar fi beta-blocante (de exemplu atenolol, propranolol) și antiaritmice (de exemplu, amiodaronă, flecainidă)
unele medicamente utilizate în boala Parkinson, cum ar fi inhibitorii monoaminooxidazei tip B (de exemplu, selegilina)
contracepție orală (pe cale orală) (comprimate anti-sarcină), deoarece unele femei pot prezenta menstruații neregulate și/sau sângerări intermenstruale
ciclosporina, un medicament utilizat pentru reglarea sistemului imunitar pentru a preveni respingerea organelor transplantate
warfarina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui
dextrometorfan, un medicament pentru tratamentul tusei
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efectul terbinafinei în timpul sarcinii este necunoscut. Prin urmare, Terbinafine Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Terbinafina se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Terbinafine Mylan în timpul alăptării.
Studiile privind fertilitatea animalelor nu indică efecte secundare.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit sau ușor, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum să luați Terbinafine Mylan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Utilizare la adulți (inclusiv vârstnici)
Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta de peste 2 ani
Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Greutatea corporală între 15 și 20 kg
Doza recomandată este de 62,5 mg pe zi. Această doză nu poate fi atinsă cu comprimate de Terbinafine Mylan de 250 mg. Pentru această doză trebuie utilizate alte medicamente care conțin terbinafină.
Greutatea corporală între 20 și 40 kg
Doza recomandată este de 125 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 250 mg)
Greutate peste 40 kg
Doza recomandată este de 250 mg pe zi (un comprimat de 250 mg)
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu se recomandă utilizarea terbinafinei.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat alte recomandări, urmați instrucțiunile de mai sus.
Puneți comprimatul la loc și beți multă apă. Terbinafine Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu uitați să luați medicamentul și să completați tratamentul pentru a vă asigura că infecția fungică sau cu drojdie este complet vindecată. Pentru cele mai bune rezultate, luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul.
Durata tratamentului cu terbinafină depinde de tipul și severitatea infecției fungice. Tratamentul infecțiilor cutanate durează de obicei între 2 și 6 săptămâni. Tratamentul infecțiilor în păr și scalp durează de obicei 4 săptămâni. Tratamentul infecțiilor unghiei durează de obicei 6 până la 12 săptămâni. Unii pacienți cu infecții ale unghiilor de la picioare pot avea nevoie de tratament timp de 6 luni sau mai mult.
După oprirea tratamentului, pot dura câteva săptămâni până când toate simptomele și semnele dispar complet.
Dacă iei mai mult Terbinafine Mylan, precum ai
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj de până la 5 grame sunt cefaleea, greața, durerile de stomac și amețelile.
Dacă uitați să luați Terbinafin Mylan
Luați doza dacă este încă timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Terbinafine Mylan poate fi administrat doar o dată pe zi.
Dacă încetați să luați Terbinafin Mylan
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Terbinafine Mylan. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, ciuperca sau drojdia care a cauzat infecția poate să nu fie complet exterminată. În acest caz, simptomele dvs. nu vor dispărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, încetați să luați Terbinafine Mylan și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
număr redus de celule roșii din sânge, care are ca rezultat o piele palidă și cauzează slăbiciune sau dificultăți de respirație (anemie).
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
probleme hepatice severe care pot provoca simptome precum greață persistentă (greață), dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare, oboseală, vărsături, îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă sau scaune ușoare, mâncărime a pielii, senzație generală de disconfort
afecțiuni severe ale pielii care pot provoca vezicule severe sau sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau mai întâi cu zone roșii dureroase ale pielii, ulterior cu vezicule mari la descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică )
tulburări sanguine asociate cu susceptibilitate crescută la infecții (neutropenie), scăderea numărului de trombocite, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
afecțiuni severe ale pielii care afectează gura sau alte părți ale corpului (eritem multiform)
dermatită cu blistere sau dermatită cu descuamare sau descuamare a pielii (dermatită exfoliativă)
reacții alergice severe, cum ar fi amețeli, umflarea pielii sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire
apariția sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES), o reacție alergică care provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră
febră mare, ulcere severe la nivelul gâtului și gurii (agranulocitoză) sau reducere severă a numărului de celule din sânge, care provoacă slăbiciune, vânătăi sau mai susceptibile de a fi infectate (pancitopenie).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
descompunere musculară neobișnuită (slăbiciune sau durere) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)
inflamație a pancreasului, care provoacă dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui (pancreatită)
reacții alergice severe care pot provoca febră, umflături, erupții cutanate, ganglioni limfatici măriti (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice).
Aceste reacții adverse sunt grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Alte reacții adverse posibile
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
pierderea poftei de mâncare
erupții cutanate sau urticarie
dureri articulare sau musculare.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
oboseală, senzație generală de rău (stare de rău)
tulburările gustative, inclusiv agravarea sau pierderea percepției gustului, dispar de obicei după întreruperea tratamentului
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
senzație de furnicături (parestezie), sensibilitate scăzută (hipostezie)
sunete în urechi (tinitus)
sensibilitate crescută a pielii la lumină, inclusiv o erupție cutanată
scăderea în greutate rezultată dintr-o tulburare a gustului.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
creșterea enzimelor hepatice (constatată în testele de sânge).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
erupție cutanată generalizată acută cu pustuloză (simptomele includ înroșirea pielii cu umflături acoperite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb sau galben)
erupție cutanată asemănătoare psoriazisului sau agravarea psoriazisului (o erupție cutanată cu pete rugoase de piele roșie, adesea cu solzi argintii)
menstruație neregulată, sângerări între ciclurile menstruale normale la unele femei
depresie rezultată din tulburări de gust.
Nu știue (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
miros afectat sau pierderea mirosului, care uneori poate fi permanent
pierderea sau afectarea auzului
inflamație a vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele (vasculită)
boală asemănătoare gripei
o creștere a nivelului unei enzime din mușchi numită creatinin fosfokinază din sânge (constatată în testele de sânge).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Terbinafine Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Terbinafine Mylan
Substanța activă este clorura de terbinafină într-o cantitate corespunzătoare a 250 mg de terbinafină.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă și talc.
Cum arată Terbinafine Mylan și conținutul ambalajului
Comprimatele de Terbinafine Mylan sunt rotunde și de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „TF”, marcate și „250” pe o parte și „G” pe cealaltă. Terbinafine Mylan este disponibil în cutii cu blistere a câte 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 comprimate și blistere cu doză unitară de 100, 250 și 500 comprimate sau în flacoane cu 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 și 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan Ireland Limited
Unitatea 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
McDermott Laboratories Ltd. t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd..
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s.r.o., Tel. număr: +421 2 32 199 100
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Olanda Terbinafine Mylan 250 mg, comprimate
Danemarca Terbinafine Mylan, comprimat 250 mg
Ungaria Terbigen 250 mg comprimat
Italia Terbinafina Mylan Generics 250 mg
Polonia TerbiGen 250 mg, comprimate
Slovenia Terbinafine Mylan 250 comprimate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2018.