Produsul nu este disponibil mult timp

blis

Data distribuției este necunoscută

Medicamentul conține tramadol, care este unul dintre analgezicele cu acțiune centrală din clasa opioidelor.

Medicamentul conține tramadol, care este unul dintre analgezicele cu acțiune centrală din clasa opioidelor.
Se utilizează pentru tratarea durerilor moderate până la severe. Mai multe la adcc.sk

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06689-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

TRAMAL retard comprimate 100 mg

TRAMAL întârzie Comprimate de 150 mg

TRAMAL întârzie comprimate 200 mg

comprimate cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție acest prospect inainte de începeți să luați acest medicament, deoarece

conține informații importante pentru dvs..

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce sunt comprimatele Tramal retard și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Tramal retard

3. Cum să luați comprimatele Tramal retard

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează comprimatele Tramal retard

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt comprimatele Tramal retard și pentru ce se utilizează

Comprimatele cu întârziere tramală sunt utilizate pentru tratarea durerii moderate până la severe.

Tramadolul, substanța activă din comprimatele cu întârziere tramală, este un analgezic cu acțiune centrală din clasa opioidelor. Ameliorează durerea acționând asupra anumitor celule nervoase din măduva spinării și creier. Aceste celule nervoase reduc intensitatea percepției durerii, în timp ce tramadolul crește această funcție naturală.

2. Ce trebuie sa stii inainte de, cum să luați Tramal retard comprimate

Nu luați Tramal retard comprimate:

- dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveți otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);

- dacă luați, de asemenea, inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele 2 săptămâni înainte de tratamentul cu acest medicament (vezi „Alte medicamente și comprimatele cu întârziere tramvală”);

dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament;

ca înlocuitor al retragerii de droguri.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua comprimatele Tramal retard.

dacă bănuiți că ați putea fi dependent de alte analgezice puternice (opiacee);

- dacă aveți tulburări de conștiință (dacă aveți chef să cădeați);

- dacă sunteți șocat (semn de sudoare rece);

- dacă aveți o presiune crescută la nivelul craniului (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului);

- dacă aveți probleme de respirație;

- dacă aveți tendința de epilepsie sau crampe;

- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.

Au fost observate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la depășirea dozei zilnice recomandate (400 mg).

Vă rugăm să rețineți că administrarea comprimatelor Tramal retard poate duce la dependență fizică sau mentală. Dacă luați Tramal retard comprimate pentru o lungă perioadă de timp, efectul acestuia poate fi redus și poate fi necesară o creștere a dozei (toleranță). La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau la pacienții dependenți de droguri, se recomandă doar tratamentul pe termen scurt cu acest medicament sub supraveghere medicală mai strictă.

Discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal retard comprimate sau au fost experimentate în trecut.

Alte droguri și Comprimatele cu întârziere tramală

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Comprimatele cu întârziere tramală nu trebuie luate cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei). Chiar dacă inhibitorii MAO au fost utilizați în ultimele 14 zile înainte de a lua comprimatele Tramal retard.

Dacă luați medicamente care conțin

carbamazepină (utilizată pentru tratarea convulsiilor),

ondansetron (pentru stomac deranjat)

Efectul comprimatelor Tramal retard se poate diminua în timp și durata acțiunii poate fi scurtată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă luați Tramal retard comprimate și în ce doză.

Riscul de reacții adverse crește,

dacă luați medicamente care suprimă și funcția creierului, tranchilizante, somnifere, analgezice, cum ar fi morfina sau codeina, inclusiv alcool, în același timp cu comprimatele de retard Tramal

dacă luați medicamente care provoacă convulsii, cum ar fi anumite antidepresive și antipsihotice. Riscul de convulsii poate fi crescut dacă luați comprimate Tramal retard în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă comprimatele Tramal retard sunt potrivite pentru dumneavoastră

dacă luați anumite antidepresive. Comprimatele cu întârziere tramală pot interacționa cu aceste medicamente și este posibil să prezentați simptome cum ar fi contracții musculare ritmice involuntare, inclusiv mușchi care reglează mișcările ochilor, iritații, transpirații excesive, tremurături, reflexe excesive, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C

dacă luați comprimate Tramal retard în același timp cu medicamentele pentru prevenirea coagulării anormale a sângelui, așa-numitele derivați cumarinici (de exemplu warfarină). Medicamentul poate afecta efectul acestora, ceea ce poate provoca vânătăi mici (echimoze).

Comprimate cu întârziere tramală și alimente și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Tramal retard, deoarece efectele acestui medicament și alcoolul se pot consolida reciproc. Alimentele nu afectează efectul comprimatelor Tramal retard.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există puține informații despre siguranța tramadolului în timpul sarcinii.

Femeile gravide nu trebuie să ia comprimate Tramal retard.

Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj neonatal.

În general, nu se recomandă utilizarea tramadolului în timpul alăptării. O doză mică de medicament utilizat este excretată în laptele matern. De obicei, nu este necesar să întrerupeți alăptarea după administrarea unei doze, altfel consultați medicul.

Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Comprimatele cu întârziere tramală vă pot afecta reacțiile. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți echipamente sau mașini electrice și nu lucrați fără o siguranță.

Comprimatele de retard tramal conțin lactoză.

Comprimatele de retard tramal conțin lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Tramal întârzie comprimatele

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza este determinată de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Nu luați mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală de comprimate Tramal retard este:

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

1 sau 2 comprimate Tramal retard comprimate 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tramadol), de preferință dimineața și seara.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă concentrație mai adecvată pentru comprimatele Tramal retard (comprimate Tramal retard 150 mg sau Tramal retard comprimate 200 mg), dacă este necesar.

Comprimatele de retard tramal nu sunt adecvate copiilor cu vârsta sub 12 ani.

La vârstnicii peste 75 de ani, tramadolul poate fi excretat mai lent din corp. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prescrie intervale extinse între doze.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe/pacienți dializați

Dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală, medicul dumneavoastră vă poate recomanda intervale prelungite între doze.

Cum să luați comprimatele Tramal retard

Comprimatele de retard tramal sunt pentru uz oral (intern).

Înghițiți întotdeauna comprimatele întregi, nedivizate și nu mestecate, cu multe lichide, de preferință dimineața și seara. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau cu alimente.

Nu luați Tramal retard comprimate mai mult decât este necesar. Dacă aveți nevoie de tratament mai îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica la intervale scurte regulate (dacă este necesar, cu pauze de tratament) dacă trebuie să continuați să luați comprimatele Tramal retard și la ce doză.

Dacă aveți impresia că efectul comprimatelor Tramal retard este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multe comprimate Tramal retard decât ar trebui

Dacă luați din greșeală două doze de comprimate Tramal retard în același timp, în general nu va avea efecte adverse. Când durerea revine, continuați să luați comprimatele Tramal retard ca de obicei.

Îngustarea pupilelor, vărsăturile, scăderea tensiunii arteriale, pulsul rapid, prăbușirea, pierderea conștienței la comă (inconștiență profundă), convulsiile epileptice și dificultatea respirației se pot opri după administrarea unor doze foarte mari. În aceste cazuri, sunați imediat la un medic.

Dacă uitați să luați comprimatele Tramal retard

Dacă uitați să luați comprimatele, durerea va reveni probabil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte.

Dacă încetați să luați Tramal retard comprimate

Dacă întrerupeți sau încetați să luați comprimatele Tramal retard prea curând, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră.

În general, nu este posibil să apară efecte întârziate după întreruperea tratamentului cu comprimatele Tramal retard. Unii pacienți care au luat tramadol de mult timp pot prezenta neliniște, anxietate, atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite precum mâncărime, furnicături și amorțeală, tinitus, nervozitate, insomnie, tremurături sau stomac deranjat după oprirea rapidă a tratamentului. Dacă întâmpinați oricare dintre aceste probleme după întreruperea tratamentului cu Tramal retard comprimate, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte secundare ale comprimatelor Tramal retard sunt greață și amețeli. Ambele efecte apar la mai mult de 1 din 10 persoane.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

dureri de cap, somnolență

constipație, gură uscată, vărsături

transpirație excesivă (hiperhidroză)

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, puls rapid, leșin sau colaps). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales în poziție verticală și la pacienții cu activitate fizică.

vărsături, probleme cu stomacul (de exemplu senzație de presiune în stomac, flatulență), diaree

reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate)

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

reacții alergice (de exemplu, respirație scurtă (dificultăți de respirație), îngustarea căilor respiratorii, respirație șuierătoare, umflarea pielii) și șoc (insuficiență bruscă a inimii și a sistemului circulator) au fost raportate în cazuri foarte rare.

creșterea tensiunii arteriale

modificări ale sensibilității (senzații subiective neplăcute la nivelul mușchilor sau oaselor, de exemplu mâncărime, furnicături, sensibilitate scăzută), tremurături, depresie respiratorie, convulsii epileptice, zvâcniri musculare, mișcări necoordonate, pierderea tranzitorie a conștiinței (sincopă), tulburări de vorbire.

Convulsiile au apărut cel mai frecvent după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care cresc tendința de a dezvolta convulsii.

modificări ale poftei de mâncare

halucinații, stări de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri

Tulburările mentale, care variază ca intensitate și natură (în funcție de personalitatea pacientului și de durata tratamentului), pot apărea după administrarea tramadolului. Se pot manifesta ca schimbări de dispoziție (de obicei, bună dispoziție, dispoziție ocazională iritabilă), modificări ale activității (de obicei supresie, creștere ocazională) și modificări ale abilităților cognitive și senzoriale (modificări ale percepției și recunoașterii care pot duce la erori de judecată).

Poate apărea o dependență. Dacă tramadolul este utilizat o perioadă lungă de timp, poate apărea dependență, deși riscul este foarte mic. Simptomele de întrerupere pot apărea la întreruperea tratamentului (sindrom de abstinență) (vezi pct. „Efecte după întreruperea tratamentului cu comprimatele de retard Tramal”).

vedere încețoșată, îngustarea pupilei (mioză), dilatarea excesivă a pupilei (midriază)

dificultăți de respirație, dificultăți de respirație

S-a raportat exacerbarea astmului, dar nu sa confirmat că se datorează tramadolului.

Depășirea dozelor recomandate sau administrarea altor medicamente care au un efect de amortizare asupra funcției creierului vă pot încetini respirația.

tulburări urinare cu dificultăți de trecere sau durere la urinare, mai puțină urină decât de obicei (disurie)

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

enzime hepatice crescute

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

glicemia redusă

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tcomprimate de întârziere ramală

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele Tramal retard

- Substanța activă este clorhidratul de tramadol.

Fiecare comprimat filmat Tramal retard 100 mg conține 100 mg clorhidrat de tramadol.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal,

Capacul tabletei: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilen glicol, talc, dioxid de titan E171.

Fiecare comprimat filmat Tramal retard 150 mg conține 150 mg clorhidrat de tramadol.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal,

Capacul tabletei: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilen glicol, talc, dioxid de titan E171, galben chinolin aluminiu lac E104, oxid de fier roșu E172.

Fiecare comprimat filmat Tramal retard 200 mg conține 200 mg clorhidrat de tramadol.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal,

Capacul tabletei: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilen glicol, talc, dioxid de titan E171, lac de aluminiu galben chinolină E104, oxid de fier roșu E172, oxid de fier maro E172.

Comprimatele cu întârziere tramală 100 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, filmate, de culoare albă, cu sigla producătorului pe o parte și T1 marcată pe cealaltă.

Comprimatele de retard tramal 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, biconvexe, cu sigla producătorului pe o parte și T2 pe cealaltă.

Comprimatele cu întârziere tramală 200 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, filmate, de culoare maro-portocaliu pal, cu sigla producătorului pe o parte și T3 marcată pe cealaltă.

Comprimatele cu întârziere tramală sunt furnizate în cutii care conțin 10, 30 sau 50 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în actualizat în mai 2015.

TRAMAL® este o marcă comercială înregistrată a Grünenthal GmbH autorizată companiei