liq der 100x10 camere

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, id. 2009/03536

100x10

Informații scrise pentru utilizatori

TROLAB ®

Titularul deciziei de înregistrare

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Germania,

Compoziția medicamentului

Droguri: Alergen pentru diagnostic 0, 002 - 100%

Set standard european (ES) 23 subst.

Antimicrobiene, prezervative, antioxidanți (AP) 31subst.

Alergeni în produse cosmetice (COS) 13 subst.

Materiale dentare (DM) 20 subst.

Preparate pentru coafură (HD) 6 subst.

Droguri și medicamente (ME) 34 subst.

Compuși metalici (MC) 5 subst.

Uleiuri tehnice/prelucrarea metalelor (MW) 25 subst.

Parfumuri, substanțe aromatice (PF) 14 subst.

Fotoalergeni (PA) 22 subst.

Produse chimice fotografice (PC) 10 subst.

Plante (PL) 7 subst.

Materiale plastice, adezivi (PG) 28 subst.

Produse chimice din cauciuc (RC) 9 subst.

Substanțe fotoprotectoare (SA) 9 subst.

Coloranți pentru textile și piele (TD) 14 subst.

Vehicule, emulgatoare (VE) 7 subst.

Diverse (MIC) 23 subst.

Control (C) 1 subst.

Excipienți: vaselinum album (petrolatum alb), aqua purificata (apă purificată)

Grupa farmacoterapeutică

Caracteristici

Alergenii diagnostici TROLAB sunt utilizați pentru a dovedi diagnosticul de alergie de contact și fotoalergie și pentru a determina cauza acesteia. Testarea epicutană cu cei mai cunoscuți alergeni de mediu și ocupaționali face posibilă identificarea agentului cauzator al alergiei de contact și fotoalergiei (cum ar fi dermatozele alergice de contact, bolile profesionale, complicațiile tratamentului și multe alte forme de alergii cutanate și mucoase). Unele substanțe pot provoca alergii de contact și fotoalergii în același timp.

Indicații

Testarea epicutanei pentru suspiciunea de alergie la contact și fotoalergie la piele, mucoase și alte boli.

Contraindicații

Dermatită acută sau generalizată (inflamație a pielii). Locul testului nu trebuie să conțină eczeme timp de cel puțin 14 zile. Corticoizii locali și sistemici trebuie omiși cu 7-10 zile înainte de testare. Dozele mici de corticosteroizi sistemici nu vor afecta rezultatele testelor.

Testarea nu este adecvată în timpul tratamentului cu citostatice. După plajă puternică sau iradiere cu emițătoare de lumină ultravioletă, este necesar să așteptați cel puțin 4 săptămâni pentru testare.

Copiii și persoanele în vârstă pot fi, de asemenea, testate cu concentrațiile și dozele indicate de substanțe testate. La copiii mici, testele trebuie efectuate în conformitate cu criterii precise de indicație, iar numărul de teste trebuie limitat la substanțe suspecte anamnestice.

Efecte adverse

Reacții cutanate precum mâncărimea, înroșirea pielii cu formarea de muguri și vezicule sunt rezultatul scontat în ceea ce privește alergia testată la contact sau fotoalergia.Riscul de sensibilizare datorită testării epicutane a pielii este minim. Rareori, reacțiile alergice generale de tip timpuriu pot fi provocate prin testare. Dacă transpirația crescută, amețeala sau simptome similare apar imediat după aplicarea alergenului testat, medicul trebuie informat imediat.

Interacțiuni

Nu sunt cunoscuți, nu apar.

Dozare

Alergenii individuali se aplică la o doză de 17 μl și la o concentrație individuală pentru fiecare alergen. Această cantitate corespunde dimensiunii unei benzi lungi de 5 mm de unguent sau a unei picături de soluție apoasă. Pentru testarea epicutanei, substanța de testat se aplică pe un plasture de testare adecvat (Finn Chambers on Scanpor sau alt plasture adecvat). Aplicarea se efectuează o singură dată.

Mod de administrare

Plasturele pentru testarea alergenilor se aplică pe piele (de obicei pe spate). După 48 sau 24 de ore de aplicare, plasturele este îndepărtat. Răspunsul la teste trebuie citit cel mai devreme la 30 de minute după decojirea plasturelui. La 72 și 96 de ore după aplicarea testului, urmează alte citiri.

Testarea fotoalergiei necesită aplicarea de substanțe de testat în duplicat, un set de teste fiind iradiat timp de 24 de ore. după aplicare, al doilea set (neradiat) rămâne pe piele timp de 48 de ore. și servește drept control. Înainte de iradiere, doza medie individuală de eritem (MED) a pacientului trebuie determinată pentru iradiatorii utilizați. Citirea și evaluarea urmează imediat după îndepărtarea plasturelui, precum și după alte 24, 48 și 72 de ore.

În timpul aplicării alergenilor, mișcarea fizică, efortul și dușul ar trebui să fie limitate.

Avertismente speciale

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă este posibil, testele epicutane nu trebuie efectuate în timpul sarcinii și alăptării. Supradozajul nu este posibil cu calea de administrare (la suprafața pielii). Dacă transpirația crescută, amețeala sau simptome similare apar imediat după aplicarea alergenului testat, medicul trebuie informat imediat. Dacă un pacient observă reacții adverse, în special cele care nu sunt enumerate aici, îi vor spune medicului.

Avertizare

Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ambalare

Setul de bază este ambalat într-o cutie cu sertare din plastic. Alergenii individuali sunt umpluți în seringi separate cu un capac de plastic care conține 5 ml de substanță de testat. O parte a setului de testare Finn Chambers pe Scanpor cu camere de aplicare a substanței de testat poate fi furnizată ca parte a setului.

Set TROLAB 23 x 5 ml

TROLAB liq 1 x 5 ml

Seria: după cum este necesar

Camere TROLAB (25 x 10 camere)

Camere TROLAB (50 x 5 camere)

Camere TROLAB (100 x 10 camere)

Depozitare

Produsul este depozitat la o temperatură cuprinsă între 4 ° C și 8 ° C. Protejați-vă de lumină în timpul depozitării. A nu se păstra la temperaturi peste 20 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor !

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.