Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Indicații: Vesanoidul este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții cu leucemie acută promielocitară (APL; clasificarea FAB AML-M3).

Indicații:
Vesanoid este indicat pentru inducerea remisiei la pacienții cu leucemie acută promielocitară (LAP; clasificarea FAB AML-M3). Pacienții netratați anterior, pacienții cu recidivă după chimioterapie standard (antraciclină și citozină arabinosidă sau regimuri de tratament echivalente) sau pacienții care sunt refractari la orice tip de chimioterapie pot fi tratați cu acid retinoic all-trans. Comparativ cu chimioterapia singură, combinația de chimioterapie și acid retinoic all-trans prelungește supraviețuirea pacienților și reduce riscul de recidivă. Deși opțiunile de tratament de întreținere sunt încă în curs de investigare, pierderea răspunsului la tratament a fost raportată la pacienții tratați cu monoterapie cu acid retinoic trans complet.

Informații scrise pentru utilizator

Vesanoid 10 mg

capsule moi

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Vesanoid și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vesanoid

3. Cum să luați Vesanoid

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vesanoid

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vesanoid și pentru ce se utilizează

Vesanoid conține un medicament numit tretinoin. Aparține unui grup de medicamente numite „retinoizi”. Aceste medicamente sunt similare cu vitamina A.

Vesanoid este utilizat pentru a trata un tip de tulburare sanguină numită „leucemie acută promielocitară”. Funcționează prin încetinirea creșterii anumitor tipuri de celule sanguine bolnave.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vesanoid

Nu luați Vesanoid dacă sunteți alergic la:

tretinoină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,

alte medicamente din grupul „retinoizilor” - acestea includ izotretinoina, acitretina și tazarotenul,

arahide sau soia deoarece Vesanoid conține ulei de soia.

Nu luați Vesanoid:

dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

dacă luați vitamina A, tetracicline sau retinoizi.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vesanoid.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Vesanoid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveți orice altă boală,

dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, inclusiv depresie, agresivitate sau modificări ale dispoziției. Acest lucru se datorează faptului că administrarea de Vesanoid vă poate afecta starea de spirit.

Medicul dumneavoastră v-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, deoarece Vesanoid conține sorbitol.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vesanoid.

Probleme de sănătate mintală

Este posibil să observați unele modificări ale comportamentului și stării de spirit, deci este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luați acest medicament, deoarece vă poate afecta starea de spirit și comportamentul. Este posibil să observe aceste modificări și să vă ajute să identificați rapid orice problemă despre care ar trebui să spuneți medicului dumneavoastră.

Acordați atenție reacțiilor adverse grave

Vesanoid poate provoca reacții adverse, inclusiv:

cefalee severă cu greață sau vărsături,

respiratie dificila,

dureri de piept sau de spate.

Fiți conștienți de aceste reacții adverse în timp ce luați Vesanoid. A se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse grave” de mai jos pentru mai multe informații. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de medicament sau vă poate prescrie un alt medicament.

Sunt disponibile informații limitate despre siguranța și eficacitatea tretinoinei la copii.

Alte medicamente și Vesanoid

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Acest lucru este foarte important deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul acestora. Prin urmare, nu trebuie să luați Vesanoid cu niciun alt medicament decât dacă ați informat mai întâi medicul dumneavoastră, care ar trebui mai întâi să fie de acord cu acest lucru.

Nu luați: În timp ce luați Vesanoid:

tetracicline (tip de antibiotic).

contracepție cu o doză mică de progestativi (mini-tablete). Dacă luați o astfel de contracepție, medicul vă va spune să încetați să o luați și vă va prescrie un alt contraceptiv oral.

Utilizarea concomitentă a Vesanoid cu următoarele medicamente poate necesita îngrijiri speciale:

rifampicină și eritromicină (antibiotice),

glucocorticoizi (pentru tratamentul alergiilor și inflamației),

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),

pentobarbital (pentru tratamentul insomniei),

ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),

cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),

verapamil și diltiazem (utilizat pentru tratarea bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute),

ciclosporină (utilizată după transplant de organe sau măduvă osoasă),

acid tranexamic, acid aminocaproic și aprotinin (utilizate pentru a reduce sângerarea).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a începe tratamentul cu Vesanoid

Contactați imediat medicul dumneavoastră:

dacă credeți că sunteți gravidă,

dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vesanoid și timp de o lună (patru săptămâni) după întreruperea tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Vesanoid, este foarte probabil ca bebelușul dvs. să se nască deteriorat.

În timpul tratamentului cu Vesanoid

Tu și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați contracepția eficientă în orice moment în timpul tratamentului cu Vesanoid și timp de patru săptămâni după oprirea tratamentului (pentru a preveni sarcina). Medicul dumneavoastră vă va explica ce metode de contracepție puteți utiliza. Dacă luați contraceptive cu progestogen cu doze mici (mini-tablete), medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să le luați și vă va prescrie un alt contraceptiv oral.

Femeile care iau Vesanoid trebuie să facă un test de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului cu Vesanoid.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Vesanoid, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă și aveți leucemie acută promielocitară, dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți discuta despre tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Vesanoid. Vesanoidul trece în laptele matern și, prin urmare, poate dăuna copilului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timp ce luați Vesanoid, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată, mai ales dacă aveți amețeli sau dureri de cap severe.

Vesanoid conține ulei de soia și sorbitol

Vesanoid conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

Vesanoid conține sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Vesanoid

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Ce doză să luați

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă în funcție de natura bolii dumneavoastră, de răspunsul la Vesanoid, de greutatea corporală și de înălțimea dumneavoastră. Nu reglați singur doza prescrisă. Dacă aveți impresia că efectul Vesanoid este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza zilnică este de 45 mg/m2, adică aproximativ 8 capsule pe zi împărțite în două doze egale.

Doza zilnică este de 45 mg/m2 împărțită în două doze egale. La copiii cu dureri de cap severe în timpul tratamentului trebuie luată în considerare o doză zilnică mai mică de 25 mg/m2.

Adulți cu afecțiuni renale sau hepatice

Doza zilnică este de 25 mg/m2 împărțită în două doze egale.

Veți lua Vesanoid pentru maximum 90 de zile. În timpul tratamentului cu Vesanoid sau imediat după tratament, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu alte medicamente.

Luând acest medicament

Înghițiți capsulele întregi cu apă, de preferință cu sau la scurt timp după masă. Capsulele nu trebuie mestecate.

Dacă luați mai mult Vesanoid decât ar trebui

Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea mult Vesanoid, trebuie să contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Vesanoid

Dacă uitați să luați o doză, luați capsulele imediat ce vă amintiți și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. În plus față de beneficiile tratamentului, aproape fiecare pacient are unele reacții adverse în timpul tratamentului. Acest lucru se poate întâmpla în ciuda utilizării corespunzătoare a Vesanoid.

Efecte secundare grave

Dacă observați oricare dintre următoarele, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

febră, în special cu dificultăți de respirație, tuse, amețeli, dureri în piept și dureri abdominale,

dureri de cap severe cu greață sau vărsături, dificultăți de respirație, febră, amețeli sau dureri în piept sau dureri de spate - medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau vă poate prescrie un alt medicament,

dureri severe de stomac care iradiază în spate (aceasta poate fi un semn de inflamație a pancreasului),

febră cu umflături întunecate pe piele, cel mai frecvent pe față și gât (aceasta poate fi o manifestare a „sindromului Sweet” sau a dermatozei neutrofile febrile acute),

umflarea dureroasă a piciorului, durere bruscă a pieptului sau dificultăți de respirație (acest lucru poate fi un semn al unui cheag de sânge),

durere toracică care iradiază spre mână sau gât (aceasta poate fi un semn al unui atac de cord),

vedere dublă și amețeli, în special cu greață sau vărsături, sunete în urechi și cefalee (acest lucru poate fi un semn al creșterii presiunii în cap),

cefalee inexplicabilă sau migrenă, care poate fi însoțită de tulburări vizuale (acest lucru poate fi un semn al unui accident vascular cerebral).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

bătăi neregulate ale inimii,

modificări ale vederii sau auzului,

dureri osoase sau articulare, dureri toracice sau abdominale,

erupție pe piele, mâncărime, roșeață, descuamare a pielii sau inflamație,

piele uscată, gură sau nas; buze umflate, uscate sau crăpate,

dificultăți de respirație, cum ar fi astmul, care se poate agrava (insuficiență respiratorie),

conjunctivită sau ochi uscați, care pot provoca o problemă dacă purtați lentile de contact,

dificultăți de somn,

dureri de cap sau amețeli,

oboseală, curgerea nasului sau senzația generală de rău,

confuzie, anxietate sau depresie,

furnicături sau pierderea senzației la nivelul mâinilor sau picioarelor,

pierderea poftei de mâncare, greață sau stare de rău, iritație la stomac, dureri de stomac, inflamație a pancreasului, inflamație a buzelor, vărsături, diaree sau constipație,

modificări ale sângelui (observate în testele de sânge), cum ar fi niveluri mai ridicate de transaminaze (enzime hepatice), creatinină sau grăsimi din sânge (trigliceride sau colesterol).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

ulcerele genitale,

infecții bacteriene severe (fasciită necrozantă),

probleme renale (infarct renal),

umflarea mușchilor sau vaselor de sânge umflate (vasculită),

bulgări dureroase roșii sub piele, cel mai adesea pe picioare (eritem nodal),

pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, cu cefalee, somnolență sau slăbiciune (acest lucru poate fi un semn de calciu excesiv în sânge),

alte modificări ale sângelui (observate în analizele de sânge), cum ar fi un exces de trombocite (trombocitoză), o modificare a numărului de celule albe din sânge (bazofilie) sau niveluri crescute de histamină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vesanoid

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 C.

Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vesanoid

Substanța activă este tretinoina. 1 capsulă moale conține tretinoină de 10 mg.

Celelalte ingrediente din capsula moale sunt: ​​ceară galbenă, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parțial hidrogenat și ulei de soia (vezi secțiunea 2).

Celelalte componente din învelișul capsulei moi sunt: ​​gelatină, glicerol (E 422), carion 83 care conține sorbitol (vezi secțiunea 2), manitol și amidon de porumb; și coloranți dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172) și oxid de fier roșu (E 172).

Cum arată Vesanoid și conținutul ambalajului

Capsule moi ovale, bicolore, jumătate din capsulă este galben portocaliu și cealaltă jumătate este maro-roșiatic, furnizate în flacoane de sticlă chihlimbar.

Flacon de sticlă maro: 100 capsule moi.

Titularul deciziei de înregistrare

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

52, rue M. și J. Gaucher

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

+420 257 532 243

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în în februarie 2019.