spc 20x1,5 g (pungi)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, id. 1478/2003

20x1

Anexa nr. 1 la notificarea privind schimbarea înregistrării, ev.č.2020/2005

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VALOFYT NEO

ceai

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

A. pungă de carte B. ceai tăiat

Valerianae radix (rădăcină de valeriană) 0,360g 24,0g

Crataegi fructus (fruct de păducel) 0,255g 17,0g

Lupuli strobilus (conuri de hamei) 0,181g 12,0g

Lavandulae flos (floare de lavandă) 0,165g 11,0g

Melissae herba 0,165g 11,0g

Avenae fructus (cereale de ovăz) 0,165g 11,0g

Salicis cortex (coaja de salcie) 0,105g 7,0g

Angelicae radix (rădăcină arhanghelică) 0,052g 3,5g

Menthae pip.herba 0,052g 3,5g

1,5 g 100,0 g

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

A. saci de piure

B. tăiați ceaiul

4. DATE CLINICE

4.1.Indicații terapeutice

Fitofarmaceutic - sedativ, neurotonic, carminativ și antispastic. Poate fi folosit mult timp ca sedativ și neurotonic în condiții de iritație, anxietate și insomnie ușoară.

Medicamentul este potrivit mai ales pentru persoanele în vârstă.

4.2. Doze și mod de administrare

A. Pungi de piure

2 pungi (3,0 g) se toarnă într-o ceașcă (1/4 l) de apă clocotită și se infuzează într-un recipient acoperit timp de 5-10 minute. Ceaiul nu trebuie preparat. Se bea călduț de 3 ori pe zi. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare.

B. Tăiați ceaiul

O lingură (5 g) de ceai se toarnă într-o ceașcă (1/4 l) de apă clocotită și după 15 minute de infuzie într-un recipient acoperit se scurge. Ceaiul nu trebuie preparat. Se bea călduț de 3 ori pe zi. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare.

În condiții de insomnie ușoară, piureul este administrat cu jumătate până la o oră înainte de culcare. Dacă este necesar, piureul se ia seara și apoi înainte de culcare.

Copii de la 3 ani: Pentru copiii de la 3 la 12 ani potriviți numai după consultarea cu un medic, doza este ajustată în funcție de greutatea copilului.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului, copii sub 3 ani.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În caz de hipersensibilitate la salicilați sau alte AINS, utilizarea medicamentului nu este recomandată pentru conținutul de 7% din scoarța de salcie din ceai. Trebuie utilizat cu precauție la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani pentru gripă din cauza riscului de a dezvolta sindromul Reye.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

4.6. Sarcina și alăptarea

Utilizarea nu este contraindicată la doza și indicațiile recomandate.

Nu există date adecvate privind utilizarea femeilor însărcinate și, în timpul alăptării, beneficiul medicamentului ar trebui cântărit în raport cu riscul potențial.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

La doza recomandată, vă reduce atenția când conduceți sau folosiți utilaje doar puțin. Cu toate acestea, aceste activități pot fi efectuate numai după administrarea medicamentului cu acordul unui medic.

4.8. Efecte adverse

Nu sunt cunoscute la doza și indicațiile recomandate. Posibilitatea unei reacții alergice la persoanele hipersensibile.

4.9. Supradozaj

Somnolență, nu este necesar tratament, simptomele dispar în 24 de ore.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1.Proprietăți farmacodinamice

Fitofarmaceutic - sedativ, neurotonic, carminativ și antispastic

Principalii constituenți ai ceaiului sunt uleiurile esențiale din diferite grupuri, precum și flavonoidele, acizii triterpenici, rășinile și taninurile. Acest ceai pe bază de plante suprimă procesele emoționale și motorii ale SNC (sedativ).

Principalul purtător al efectului este Valerianae radix. Componentele medicamentului sunt uleiuri esențiale (principalele componente ale mono- și sesquiterpenelor, acidului valerenic), valepotriate (triesteri ai alcoolului valido iridoid) și sunt prezente o cantitate mică de alcaloizi piridinici și piperidinici monoterpenici. Medicamentul este un tranchilizant ușor, ataractic și anxiolitic.

Alte componente sedative ale ceaiului sunt Crataegi fructus, Lupuli strobilus, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus, Menthae piperitae herba și Angelicae radix. Unele medicamente au, de asemenea, efecte antispastice, în special asupra mușchilor netezi ai sistemului vascular. (Crataegi fructus).

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Datorită diversității și conținutului componentelor individuale, acestea nu au fost încă determinate.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

Monografiile pozitive sunt pregătite pentru toate componentele medicamentului de către Comisia E (Fitofarmaceutice) a Oficiului Federal de Sănătate din Republica Federală Germania (BGA). La doza și calea de administrare recomandate, medicamentul poate fi considerat sigur.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Nu conține excipienți

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

A. saci de piure: 3 ani

B. ceai tăiat: 4 ani

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

Într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 o C, protejați-vă de lumină, în ambalajul original.

6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

A. saci de piure:

ambalaj interior: (a) o pungă de hârtie cu filtru

(b) o pungă de hârtie cu filtru prevăzută cu o etichetă

(c) o pungă de hârtie cu filtru prevăzută cu o etichetă și un capac de hârtie

ambalaj exterior: cutie de hârtie învelită în folie de plastic, informații scrise pentru utilizatori pe ambalaj.

Mărimea Pachetului: 20 x 1,5 g greutatea totală a conținutului 30,0 g

B. tăiați ceaiul:

ambalaj interior: punga de plastic

ambalaj exterior: cutie de hârtie, prospect.

Mărimea Pachetului 100 g

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

LEROS s.r.o.,La Galeria Națională 470

156 15 Praga 5-Zbraslav, Republica Cehă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI