Produsul nu este disponibil mult timp

vaxigrip

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

VAXIGRIP, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin antigripal (virion divizat, inactivat)

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este VAXIGRIP și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VAXIGRIP

3. Cum se utilizează VAXIGRIP

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează VAXIGRIP

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este VAXIGRIP și pentru ce se utilizează

VAXIGRIP este un vaccin.

Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de gripă. Utilizarea VAXIGRIP ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

Când unei persoane i se administrează VAXIGRIP, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) își asigură propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus care se pot schimba în fiecare an. Prin urmare, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fie necesară vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de a lua gripa este în lunile reci dintre octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați în toamnă, este încă important să fiți vaccinați până în primăvară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră riscați să aveți gripa. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când este cel mai bun moment pentru a vă vaccina.

VAXIGRIP este conceput pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini de virus conținute în vaccin, la aproximativ 2 până la 3 săptămâni după vaccinare.

Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la gripă chiar înainte sau după vaccinare, dvs. sau copilul dumneavoastră puteți dezvolta în continuare boala.

Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii comune, deși unele dintre simptomele sale sunt similare cu gripa.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VAXIGRIP

Pentru a vă asigura că VAXIGRIP este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

a copilului. Dacă este ceva ce nu înțelegeți, discutați cu medicul sau farmacistul pentru o explicație.

Nu utilizați VAXIGRIP

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:

la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau

la ingrediente care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine ​​de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9,

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o temperatură ridicată sau ridicată sau o boală acută, vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza VAXIGRIP.

Înainte de vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

răspuns imun redus (imunodeficiență sau dacă luați medicamente care afectează sistemul imunitar),

probleme de coagulare a sângelui sau vânătăi ușor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se efectueze analize de sânge la câteva zile după vaccinul antigripal, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că rezultatele testelor de sânge fals pozitive au fost observate la unii pacienți care au fost vaccinați anterior.

Ca toate vaccinurile, VAXIGRIP poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

Alte medicamente și VAXIGRIP

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.

VAXIGRIP poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri la diferite membre. Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi mai intense în acest caz.

Răspunsul imun poate fi redus prin terapie imunosupresivă, cum ar fi corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vaccinurile antigripale pot fi administrate în toate etapele sarcinii. Cele mai mari baze de date de siguranță sunt disponibile pentru al doilea și al treilea trimestru, în comparație cu primul trimestru, însă datele din utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul are efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra copilului.

VAXIGRIP poate fi administrat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să luați Vaxigrip.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

VAXIGRIP nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

VAXIGRIP conține potasiu și sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică este în esență „fără potasiu” și „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează VAXIGRIP

Adulților li se va administra o doză de 0,5 ml.

Utilizare la copii

Copiii de la 36 de luni și peste vor primi o doză de 0,5 ml.

Copiii de la 6 luni la 35 de luni vor primi o doză de 0,25 ml.

Dacă în conformitate cu recomandările naționale, se poate administra o doză de 0,5 ml.

Dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat împotriva gripei în trecut, a doua doză de vaccin trebuie administrată la cel puțin 4 săptămâni după prima doză.

Metoda și calea de administrare

Medicul dumneavoastră vă va injecta doza recomandată de vaccin într-un mușchi sau adânc sub piele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult VAXIGRIP decât ar trebui

În unele cazuri, s-a utilizat mai mult decât doza recomandată.

În aceste cazuri, dacă au fost raportate reacții adverse, informațiile au fost în conformitate cu secțiunea 4.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice:

Consultați imediat un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

- Reacții alergice grave:

poate duce la necesitatea de a solicita asistență medicală, cum ar fi tensiunea arterială scăzută, respirație rapidă, superficială, bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece, umedă, amețeli, care pot duce la colaps (șoc).

umflarea cea mai frecventă la nivelul capului și gâtului, inclusiv la față, buze, limbă, gât sau alte părți ale corpului și care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem)

- Reacții alergice, cum ar fi reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime, urticarie, erupții cutanate, roșeață (eritem).

Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu excepția urticariei, care este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:

dureri musculare (1)

senzație generală de rău (1) (2), oboseală sau slăbiciune neobișnuită (1) (2)

reacții la locul injectării (1): durere, roșeață, umflare, întărire, mâncărime (2)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la populația pediatrică *:

dureri de cap (1) (5) (6), plâns neobișnuit (1) (4), iritabilitate (1) (4), somnolență (1) (4)

dureri musculare (1) (5) (6)

scăderea sau pierderea poftei de mâncare (1) (4)

senzație generală de boală (1) (5) (6), febră (1) (4), frisoane (1) (6)

reacții la locul injectării (1): durere, roșeață, umflare, întărire (4) (5)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:

transpirație crescută (1)

reacții la locul injectării: vânătăi (1), prurit (3)

frisoane (1), febră (1), senzație generală de rău (3), oboseală sau slăbiciune neobișnuită (3)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la populația pediatrică *:

febră (5) (6), frisoane (5)

reacții la locul injectării: vânătăi (1), mâncărime, disconfort (6), întărire (6), senzație de cald (6)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la adulți și vârstnici:

umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (2)

somnolență (3), amețeală (3)

greață (2), diaree (1)

sentimente asemănătoare gripei (2)

reacții la locul injectării (2): disconfort, senzație de căldură

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii și adolescenți *:

umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (5)

reacții la locul injectării (5): sângerare, senzație de fierbinte

* Copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la adulți și vârstnici:

amorțeală sau senzație de furnicături (parestezie), sensibilitate scăzută (hipoestezie) (2), amorțeală, durere sau slăbiciune în umăr (radiculită brahială) (3), durere situată în sistemul nervos (nevralgie) (3)

umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină (3)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (4) (6)

amorțeală sau senzație de furnicături (parestezie) (7)

durere de nevralgie (5) (6)

tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită (2) (3) (5) ( 5) (6), sindromul Guillain Barré (2) (3) (5) (6))

inflamație a vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la o erupție pe piele și, în cazuri foarte rare, probleme renale temporare

o reducere temporară a numărului anumitor tipuri de particule din sânge numite trombocite; numărul lor scăzut poate duce la vânătăi sau sângerări extinse (trombocitopenie tranzitorie).

(1) Aceste reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile de la vaccinare și au dispărut în decurs de 1 până la 3 zile fără niciun tratament. Intensitatea majorității acestor reacții adverse a fost ușoară până la moderată.

(2) Pentru adulți (3) Pentru vârstnici (4) Vârste cuprinse între 6 și 35 de luni (5) Vârste între 3 și 8 ani

(6) 9 - 17 ani (7) 6 - 17 ani

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VAXIGRIP

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce VAXIGRIP conține

Substanțele active sunt: ​​virusul gripal (inactivat, divizat) din următoarele tulpini *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - tulpină similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 micrograme HA **

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - o tulpină similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B). 15 micrograme HA **

B/Brisbane/60/2008 - tulpină similară (B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic . 15 micrograme HA **

* crescute pe ouă de găină fertilizate din ferme sănătoase

Vaccinul îndeplinește recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (emisfera nordică) și decizia UE pentru sezonul 2017/2018.

Celelalte componente sunt: ​​tampon care conține clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VAXIGRIP și conținutul ambalajului

VAXIGRIP este o suspensie injectabilă furnizată într-o seringă preumplută de 0,5 ml, în cutii de 1, 10, 20 sau 50.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

După agitare ușoară, vaccinul este un lichid ușor alb și opalescent.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

14 Espace Henry Vallée

14 Espace Henry Vallée

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Republica Federală Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia, Olanda

Irlanda, Regatul Unit

Vaccin gripal inactivat (Splion Virion) BP

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2018.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor: www.sukl.sk.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul altor vaccinuri injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

Vaccinul trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare.

Se agită înainte de utilizare.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie sunt prezente particule străine.

Nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

Acest vaccin nu trebuie administrat direct într-un vas de sânge.

Instrucțiuni pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni

Dacă copiii sunt indicați cu o doză de 0,25 ml, înjumătățiți volumul seringii de 0,5 ml, ținând seringa vertical și strângând dopul pistonului exact la marginea liniei subțiri negre marcate pe seringă. Volumul rămas de 0,25 ml trebuie aplicat.