sus inh 1x200 doze (ambalarea presiunii Al.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/02090

ventolin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Inhalator Ventolin N

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Salbutamol 100 µg pe doză (prin inhalare).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune. Fără CFC-uri.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Salbutamolul este un agonist selectiv pentru beta-2 adrenoceptor. La doze terapeutice, acționează asupra adrenoreceptorilor beta-2 ai mușchilor bronșici și efectul său asupra adrenoreceptorilor beta-1 ai inimii este puțin sau inexistent. Datorită debutului său rapid de acțiune, este deosebit de potrivit pentru tratamentul și prevenirea atacurilor de astm ușor și pentru tratamentul exacerbărilor acute ale astmului moderat până la sever.

Bronhodilatatoarele la pacienții cu astm bronșic sever sau instabil nu ar trebui să fie tratamentul unic sau primar. Astmul sever necesită îngrijire medicală regulată, altfel poate rezulta moartea. Pacienții cu astm bronșic sever au simptome persistente și exacerbări frecvente cu capacitate fizică limitată și valori ale debitului expirator de vârf (PEF) mai mic de 60% din valorile normale de pre-tratament, cu variabilitate mai mare de 30% care nu revine la normal după bronhodilatație . Acești pacienți vor necesita doze mari de inhalare (de exemplu> 1 mg/zi dipropionat de beclometazonă) sau tratament cu corticosteroizi orali.

În timpul tratamentului primar cu corticosteroizi, salbutamolul este un medicament important de salvare pentru tratamentul exacerbărilor acute pentru astmatici severi. Incapacitatea unui răspuns clinic rapid și complet la acest medicament semnalează necesitatea urgentă a consultării medicului și a tratamentului suplimentar.

Salbutamolul asigură bronhodilatație pe termen scurt (4 ore) cu debut rapid de acțiune (în decurs de 5 minute) în obstrucția reversibilă a căilor respiratorii din cauza astmului bronșic, a bronșitei cronice și a emfizemului. Este potrivit pentru utilizarea pe termen lung pentru ameliorarea și prevenirea simptomelor astmatice.

Salbutamolul trebuie utilizat pentru a atenua simptomele pe măsură ce apar și pentru a le preveni în circumstanțe în care pacientul crede că poate provoca un atac de astm (de exemplu, înainte de efort sau expunerea la un alergen ireversibil).

Salbutamolul este deosebit de valoros ca medicament de salvare pentru astmul ușor, moderat sau sever, cu condiția ca dependența de acesta să nu fie întârziată de utilizarea sau utilizarea regulată a corticosteroizilor inhalatori.

Ventolin Inhaler N este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 4 ani. Pentru date la sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, vezi pct. 4.2 și 5.1.

4.2 Doze și mod de administrare

Formele inhalate de salbutamol sunt utilizate exclusiv prin inhalare, prin inhalare bucală.

Utilizarea crescândă a β2-agoniștilor poate fi un semn al agravării astmului. În aceste condiții, poate fi necesar să se reconsidere planul de tratament al pacientului și să se ia în considerare terapia concomitentă cu glucocorticosteroizi.

Deoarece supradozajul poate fi asociat cu reacții adverse, doza sau frecvența administrării pot fi crescute numai la recomandarea unui medic.

Efectul salbutamolului durează 4 până la 6 ore la majoritatea pacienților.

La pacienții care au dificultăți la sincronizarea injecției cu aerosoli cu inhalare, este posibil să se utilizeze o extensie de volum, așa-numita distanțier.

Copii și adolescenți

La sugari și copii mici care utilizează Ventolin Inhaler N, poate fi benefic să utilizați o extensie de volum, așa-numita distanțier, cu mască de față. (Vezi secțiunea 5.1).

Ameliorarea bronhospasmului acut

100 sau 200 .g.

● Doza recomandată pentru copiii sub 12 ani este:

100 .g. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 200 µg.

● Copii cu vârsta de 12 ani și adolescenți:

Aceeași doză ca și pentru adulți.

Când se utilizează după cum este necesar, nu trebuie administrate mai mult de 4 inhalări la 24 de ore. Bazarea pe o astfel de terapie adjuvantă sau o creștere bruscă a dozei înseamnă agravarea astmului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Prevenirea bronhospasmului indus de alergeni sau exerciții fizice

200 predg înainte de contactul cu alergenul sau înainte de efort.

● Doza recomandată pentru copiii sub 12 ani este:

100 predg înainte de contactul cu alergenul sau înainte de efort. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 200 µg.

● Copii cu vârsta de 12 ani și adolescenți:

Aceeași doză ca și pentru adulți.

Terapia cronică

Până la o doză de 200 4g de 4 ori pe zi.

● Doza recomandată pentru copiii sub 12 ani este:

Până la o doză de 200 4g de 4 ori pe zi.

● Copii cu vârsta de 12 ani și adolescenți:

Aceeași doză ca și pentru adulți.

4. 3 Contraindicații

Forma inhalată de salbutamol este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale enumerate la punctul 6.1. .

Deși salbutamolul intravenos și ocazional comprimatele și supozitoarele de salbutamol sunt utilizate în tratamentul travaliului prematur, necomplicat de afecțiuni precum placenta praevia, hemoragie prematură sau toxemie a sarcinii, inhalarea salbutamolului în travaliul prematur nu este adecvată. Salbutamolul nu trebuie utilizat în caz de avort spontan iminent.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul cu astm trebuie în mod normal ghidat de un program pas cu pas, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin examinarea funcțională a plămânilor.

Utilizarea crescândă a bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă (în special b2-agoniști) pentru ameliorarea simptomelor înseamnă agravarea controlului astmului. În aceste condiții, se recomandă reevaluarea tratamentului pacientului.

Deteriorarea bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune în pericol viața și trebuie luată în considerare inițierea sau creșterea dozei de corticosteroizi. La pacienții cu risc, poate fi instituită monitorizarea zilnică a expirației.

Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză.

Există mai multe date cu privire la incidența rară a ischemiei miocardice legate de salbutamol în datele de după punerea pe piață și în literatura publicată. Pacienții cu boli cardiace severe concomitente (de exemplu boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care iau salbutamol pentru boli respiratorii trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului dacă au dureri în piept sau alte semne de agravare a bolii cardiace.

Hipokaliemia potențial severă se poate datora tratamentului cu agoniști b2, în special după parenteral sau nebulizare.

Se recomandă o atenție specială în astmul sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și hipoxie. În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea potasiului seric.

Dacă scutirea de o doză eficientă anterior de salbutamol inhalat durează mai puțin de trei ore, pacientul trebuie sfătuit să solicite sfatul medicului, astfel încât să poată fi luată orice acțiune suplimentară necesară.

Este necesar să se verifice tehnica de inhalare a pacientului și să se verifice dacă injecția cu aerosoli este sincronizată cu inhalarea, pentru a se obține penetrarea optimă a medicamentului în plămâni.

4. 5 Medicamente și alte interacțiuni

Salbutamolul nu trebuie prescris cu beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul.

Salbutamolul nu este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază.

4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Au fost raportate cazuri rare de diferite anomalii congenitale, inclusiv defecte ale palatului și ale membrelor, la descendenții pacienților tratați cu salbutamol la nivel mondial. Unele mame au luat mai multe tipuri de medicamente în timpul sarcinii. Datorită faptului că același tip de defect nu a fost prezent și frecvența inițială a anomaliilor congenitale este de 2-3%, relația cu utilizarea salbutamolului nu poate fi determinată.

Deoarece salbutamolul este probabil excretat în laptele matern, mamelor care alăptează li se recomandă să îl utilizeze numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern are un efect dăunător asupra nou-născutului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4. 8 Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 pentru cele mai citite articole