tbl 60x250 mg (blis.PE/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2010/06814
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VITACALCIN
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
carbonat de calciu cum amilo 0,69368 g în 1 comprimat, corespunzând la 250 mg Ca 2+ .
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de la alb la aproape alb, plate, marcate. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Vitacalcinul este utilizat ca parte a tratamentului:
osteoporozele de diferite origini (osteoporoză primară postclimacteriană și senilă, mai multe forme secundare de osteoporoză),
osteomalacia din cauza deficitului de calciu,
toate condițiile caracterizate prin saturație redusă de calciu. Acest lucru se poate datora aportului redus (de exemplu, din cauza intoleranței la lactoză) sau absorbției reduse a calciului (de exemplu, datorită malabsorbției, inflamației gastro-intestinale nespecifice, bypass intestinului subțire). Un grup relativ mare de cauze ale deficitului de calciu sunt formele congenitale sau dobândite de hipoparatiroidism, pseudohipoparatiroidism, creșterea secreției de calcitonină în carcinomul tiroidian medular, hipoalbuminemia, hipomagneziemia și hipofosfatemia.,
toate condițiile caracterizate de o nevoie crescută de calciu, de ex. în II. și III. trimestre de sarcină, în timpul alăptării, convalescenței, vindecării fracturilor, în timpul creșterii,
la pacienții cu insuficiență renală cronică care iau calciu ca liant de fosfat,
ca tratament de susținere a afecțiunilor alergice.
Poate fi utilizat de adulți, copii de la 3 ani, adolescenți, femei însărcinate și care alăptează.
4.2 Doze și mod de administrare
Aportul optim de calciu în termeni de vârstă și sex este prezentat în tabel. În dieta zilnică există aproximativ 500 mg de calciu, cu excepția consumului de lapte și produse lactate. Dacă, din orice motiv, nu este posibil să se asigure un aport suficient de calciu în dietă (vezi tabelul), cantitatea lipsă a acestuia trebuie suplimentată prin administrarea de medicamente care conțin calciu. În situații frecvente cu deficit de calciu dietetic și prevenirea și tratamentul osteoporozei, se administrează zilnic 1 până la 4 comprimate de Vitacalcin. În cazul insuficienței renale cronice cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 0,6 ml/s sau cu o concentrație serică de calciu mai mică de 2,3 mmol/l, se administrează zilnic 2 până la 6 comprimate de Vitacalcin - cu condiția ca produsul serului de Ca și P în mmol/l nu depășește 4.
* Pentru copiii sub trei ani, se preferă o altă formă de calciu.
Dacă saturația de calciu este scăzută din cauza unui deficit primar de vitamina D, la doza obișnuită de calciu trebuie adăugat un medicament cu vitamina D.
Suplimentarea cu calciu trebuie continuată până când nu este posibil să luați întreaga cantitate zilnică recomandată de calciu cu alimente. Pentru suplimentarea pe termen lung, în special în combinație cu medicamentele cu vitamina D, se recomandă monitorizarea regulată a calciului și a calciului timp de 24 de ore. Datorită naturii pe termen lung a suplimentării, medicul decide cu privire la durata administrării.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Persoanele cu vârsta peste 50 de ani cu aport alimentar insuficient de calciu ar trebui să ia Vitacalcin după masă.
Momentul optim pentru a lua Vitacalcin o dată este 1 comprimat o dată pe zi seara.
Când se administrează de 2 ori 1 comprimat sau de 2 ori 2 comprimate zilnic dimineața și seara.
Când se administrează de 3 ori câte 1 comprimat zilnic dimineața, la prânz și seara.
Pacienții cu insuficiență renală cronică care iau Vitacalcin ca liant fosfatic ar trebui să-l ia cu alimente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la hipercalcemie și hipercalciurie, la intoxicația digitalică, la sarcoidoză, la funcția paratiroidiană crescută, la insuficiență renală severă, la deshidratare severă, la cancerul cu cancer de măduvă osoasă. . Datorită formulării comprimatelor, nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 3 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Comprimatele de Vitacalcin nu conțin zahăr și, prin urmare, sunt potrivite și pentru pacienții cu diabet zaharat.
În caz de antecedente pozitive de pietre la rinichi sau în condiții cu absorbție semnificativ crescută a calciului (de exemplu osteoporoză datorată imobilității), este necesar să se monitorizeze în mod regulat nivelurile de calciu din sânge și urină timp de 24 de ore, să se asigure un aport adecvat de lichide și să se prevină și să se trateze posibile urinare. infecții ale tractului.
Deshidratarea sau dezechilibrul electrolitic crește riscul de hipercalcemie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele Vitacalcinului și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, medicul trebuie informat cu privire la orice medicament pe care pacientul îl ia în prezent sau va începe să îl ia, cu sau fără prescripție medicală.
Consumul de calciu face ca unele antibiotice (de exemplu, tetracicline, kanamicină) să fie absorbite mai lent și să aibă un efect mai slab.
Administrarea de doze mai mari de calciu slăbește efectul medicamentelor asupra bolilor cardiovasculare (un grup de blocante ale canalelor de calciu, de exemplu verapamil).
Administrarea de calciu reduce eficacitatea chinolonelor, rezultând o scădere a chinolinelor din ser și urină.
Atunci când calciu și calcitonină sunt administrate concomitent, calciul contracarează efectul hipocalcemic al calcitoninei. Vitacalcinul trebuie administrat la 4 ore după administrarea calcitoninei.
Utilizarea concomitentă de calciu și fenitoină sau fluorură de sodiu scade nivelul lor seric.
Absorbția calciului este crescută de vitamina D, estrogeni în contraceptive sau în terapia hormonală.
Administrarea concomitentă de doze mari de vitamina A (mai mare de 25.000 UI) crește probabilitatea hipercalcemiei.
Absorbția calciului este redusă de medicamentele care conțin acid fitic, acid oxalic, magneziu, săruri de potasiu și sodiu, fluorură de sodiu.
Excreția de calciu este redusă de diureticele tiazidice.
Utilizarea calciului reduce absorbția medicamentelor care conțin fier și previne absorbția etidronatului.
Prin urmare, ar trebui să existe un interval de 1-3 ore între administrarea acestor medicamente și Vitacalcin.
Utilizarea pe termen lung a bicarbonatului de calciu și sodiu poate provoca așa-numitele sindromul lapte-alcalin.
Alimentele cu alcool, nicotină, fibre și cereale reduc absorbția calciului în intestin.
Consumul de cofeină (mai mult de 3 căni de cafea neagră puternică pe zi) crește excreția de calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea calciului în timpul sarcinii crește calcificarea osului fetal și previne degradarea excesivă a calciului din oase la mamă (chiar și în timpul alăptării). Conform studiilor, suplimentarea cu calciu în II. și III. trimestrele pot fi eficiente în preeclampsie și hipertensiune indusă de sarcină.
Sarcina și alăptarea reprezintă o perioadă de cerere crescută pentru aportul de calciu și vitamina D, în special în cazul așa-numitelor grupuri de risc de femei - fumători mari, femei dependente de alcool și droguri sau vegetarieni stricți.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și a experienței clinice cu medicamente pentru calciu,
Vitacalcinul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse care pot apărea după administrarea de calciu sunt enumerate în tabelul de mai jos cu frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 7,0 mmol/24 h). Suplimentarea D.
Trebuie avut în vedere faptul că la examinarea persoanelor cu hiperalbuminemie se constată niveluri de calciu seric fals mai ridicate. În astfel de cazuri, determinarea concentrației serice de calciu ionizat ajută. Majoritatea acestor simptome apar doar la concentrații serice de calciu peste 3 mmol/l. Hipercalcemia cu calciu seric peste 3,25 mmol/l poate duce la insuficiență renală și calcificări ectopice ale țesuturilor moi.
Hipercalcemie ușoară (2,65 - 2,9 mmol/l) la pacienții cu funcție renală normală de excreție nu necesită măsuri speciale - întrerupeți doar suplimentarea cu calciu și alte medicamente care cresc calciu.
Pacienții cu simptome clinice mai severe sau concentrații plasmatice de calciu peste 2,9 mmol/l (mai ales dacă tulburarea se dezvoltă rapid) trebuie considerați ca o situație de urgență. Procedați după cum urmează:
Rehidratați pacientul prin perfuzie cu soluție salină (inițial 300 - 500 ml/h, în primele 24 de ore cel puțin 3 - 4 l) pentru a restabili filtrarea glomerulară și pentru a obține un echilibru fluid fluid (cel puțin 2 l).
După îndepărtarea deficitului de lichid extracelular, introduceți diureza forțată prin perfuzarea cu ser fiziologic cu 100-200 ml/h și furosemid 20-40 mg i. în. De 2 până la 4 ori pe zi.
Asigurați înlocuirea adecvată a potasiului și magneziului.
Administrați inhibitorul osteoresorbției: medicamentul ales este o infuzie de 60-90 mg pamidronat în ser fiziologic cu o rată de 15 mg/h (unii pacienți necesită o astfel de perfuzie la fiecare 7-14 zile). Calcitonina de somon poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală la o doză de 5 - 10 UI/kg corp/24 ore, împărțită în 2 până la 4 doze divizate. Administrarea glucocorticoizilor este eficientă în hipercalcemia cauzată de mielom, malignitate hematologică, sarcoidoză și supradozaj cu vitamina D. Se administrează prednison - doza inițială este de 20-50 mg/zi p.o. De 2 ori pe zi, doza este redusă după stabilizarea nivelului seric de calciu, care poate apărea până la 5-10 zile.
La pacienții cu insuficiență renală în faza oligurică, care nu pot i. în. este indicată administrarea de soluție salină, hemodializă cu soluție de dializă fără calciu.
Beta-blocantele trebuie luate în considerare în aritmiile cardiace.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
minerale - carbonat de calciu (carbonat de calciu)
Codul ATC: A12AA04
Calciul este o substanță esențială pentru integritatea funcțională a sistemului nervos, muscular și osos. Acesta joacă un rol important în menținerea funcției fiziologice a inimii, rinichilor, respirației, coagulării sângelui și permeabilității celulare și vasculare. În plus, este important în reglarea hormonală, resorbția vitaminei B12 și secreția gastrică. Cea mai mare parte a calciului este stocat în oase sub formă de hidroxiapatită.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
O cincime până la o treime din doza de calciu administrată oral este resorbită aproape imediat în intestinul subțire, în funcție de nivelurile de vitamina D, pH-ul intestinal și factorii dietetici. Absorbția calciului este crescută la pacienții cu calciu seric scăzut și o dietă săracă în calciu. În schimb, la pacienții cu aclorhidrie sau hipoclorhidrat, resorbția calciului este redusă. Aproximativ 45% din totalul calciului seric este legat de proteinele plasmatice. Aproximativ 120 mg (3 mmol) de calciu se excretă zilnic prin tractul gastro-intestinal și aproximativ 160 mg (4 mmol) se excretă prin rinichi. Reabsorbția tubulară la rinichi este afectată de hormonul paratiroidian în tubul distal și de vitamina D în tubul proximal.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii de toxicologie pe animale cu calciu.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilități
Medicamentul este pentru uz intern. Nu se cunoaște incompatibilitatea fizică sau chimică.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 0 C, ferit de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: PE/Alu (blister/folie), informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie
Dimensiunea ambalajului: 60 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 29.10.1996
Data ultimei reînnoiri: 07.12.2007/fără limită de timp