sol inf 15x500 ml (pungă din PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/00612
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Testim 50 mg gel
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tub de 5 g conține 50 mg testosteron.
Excipienți: conține propilen glicol, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
gel clar până la translucid
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Terapia de substituție cu testosteron pentru hipogonadism la bărbați, dacă deficitul de testosteron este confirmat de simptome clinice și teste de laborator (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Doze și mod de administrare
Adulți și bărbați vârstnici: doza inițială recomandată de Testime este de 50 mg testosteron (1 tub).
Deoarece există diferențe în valorile analitice între laboratoarele de diagnostic, toate măsurătorile testosteronului trebuie efectuate într-un singur laborator.
Gelul trebuie aplicat o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pe pielea curată, uscată, intactă a plămânilor și/sau a brațelor superioare. Se recomandă aplicarea gelului dimineața. La pacienții care se spală dimineața, Testim trebuie aplicat după spălare, baie sau duș.
La aplicarea gelului, pacienții trebuie să deschidă un tub și să strângă întregul conținut în palma mâinii. Gelul trebuie apoi aplicat imediat pe umeri și/sau pe brațe. Gelul trebuie întins cu atenție pe piele pentru a forma un strat subțire. Gelul trebuie apoi întins până când nu rămâne gel pe piele. La pacienții cărora li se prescrie o doză zilnică de 100 mg testosteron, procedura trebuie repetată cu un al doilea tub de testare. Se recomandă ca pacienții care au nevoie de două tuburi de gel pe zi să utilizeze ambii umeri (un tub pe umăr) și/sau brațele superioare pentru aplicare. Pacienții trebuie să se spele bine pe mâini cu apă și săpun imediat după administrarea Testim. După aplicarea gelului, pacienții trebuie să aștepte câteva minute pentru ca locul de aplicare al gelului să se usuce și apoi să se îmbrace astfel încât locul de aplicare al gelului să fie acoperit.
Pacienții trebuie instruiți să nu aplice Testim pe organele genitale.
Testim nu este destinat utilizării la copii și nu a fost testat clinic la bărbați cu vârsta sub 18 ani. Pentru utilizare la femei, vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Contraindicații
Androgenii sunt contraindicați la bărbații cu cancer de sân sau cunoscuți sau suspectați de cancer de prostată.
Testim nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentul sintetizat chimic din soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toți pacienții trebuie examinați temeinic înainte de a începe tratamentul cu testosteron pentru a exclude riscul unui posibil cancer de prostată. Pacienții supuși tratamentului cu testosteron ar trebui să aibă o examinare amănunțită și regulată a glandelor mamare și a prostatei în conformitate cu procedurile recomandate (examinare rectală digitală și PSA serică) cel puțin o dată pe an sau de două ori pe an pentru pacienții vârstnici sau pacienții cu risc. factori familiali).
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Se recomandă prudență la pacienții cu metastaze osoase, deoarece există riscul de hipercalcemie/hipercalciurie, care se poate dezvolta în timpul terapiei cu androgeni. Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod regulat la acești pacienți.
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Testim trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații grave, manifestate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. Poate fi necesar și tratament diuretic.
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrenă, deoarece acestea pot fi exacerbate.
Au fost raportate un risc crescut de apnee în somn la persoanele hipogonadale tratate cu esteri de testosteron, în special cei cu factori de risc precum obezitatea sau bolile respiratorii cronice.
Sensibilitatea la insulină poate fi îmbunătățită la pacienții tratați cu androgen care au atins niveluri normale de testosteron plasmatic după terapia de substituție.
Unele semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții prelungite sau frecvente pot indica o supradoză de androgeni și necesită ajustarea dozei.
Dacă pacientul are o reacție severă la locul injectării, tratamentul trebuie reevaluat și întrerupt dacă este necesar.
Următoarele controale trebuie efectuate în mod regulat: hemogramă generală, profil lipidic și teste ale funcției hepatice.
Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate pentru a obține doza corectă (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Testim nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor nespecifice sugestive de hipogonadism, cu excepția cazului în care deficitul de testosteron a fost confirmat și alte etiologii responsabile pentru aceste simptome au fost excluse. Deficitul de testosteron trebuie să fie clar demonstrat clinic și confirmat prin două măsurători separate ale testosteronului din sânge înainte de inițierea oricărei terapii de substituție cu testosteron, inclusiv terapia Testimus.
Testim nu este indicat pentru tratamentul infertilității masculine sau al disfuncției/impotenței sexuale la pacienții fără dovezi ale deficitului de testosteron. În plus față de tratamentul cu Testim, sunt necesare măsuri terapeutice suplimentare pentru restabilirea fertilității la pacienții cu hipogonadism hipogonadotrofic.
Sportivii tratați cu substituție de testosteron pentru hipogonadismul primar și secundar trebuie să fie informați că produsul conține un medicament care poate provoca o reacție pozitivă la testele antidoping. Androgenii nu sunt potriviți pentru creșterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea capacității fizice.
Testim na nu trebuie utilizat la femei, deoarece are efecte virilizante.
Deoarece spălarea după utilizarea Testim reduce nivelul de testosteron, pacienții sunt sfătuiți să nu se spele sau să facă duș timp de cel puțin 6 ore după aplicarea Testimone. Spălarea în termen de șase ore de la aplicarea gelului reduce absorbția testosteronului.
Testim conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
Conținutul fiecărui tub este inflamabil.
Dacă din greșeală, gelul de testosteron poate fi transferat altor persoane prin contact strâns cu pielea, rezultând creșterea nivelului seric de testosteron și posibile efecte secundare (de exemplu, creșterea părului pe față și/sau corp, acnee, îngroșarea vocii, neregulate ciclu menstrual) în caz de contact repetat (androgenizare neintenționată).
Medicul trebuie să informeze pacientul cu atenție despre riscul transmiterii testosteronului și despre instrucțiunile de utilizare în condiții de siguranță (vezi mai jos). Testim nu trebuie prescris pacienților cu risc crescut de a nu respecta instrucțiunile de utilizare sigură (de exemplu, alcoolism sever, dependență de droguri, boli mintale grave).
Transmiterea poate fi evitată acoperind locul de aplicare cu îmbrăcăminte sau făcând duș înainte de contact.
Având în vedere acest lucru, se recomandă următoarele măsuri:
- după aplicarea gelului, spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun,
- după ce gelul s-a uscat, acoperiți locul de aplicare cu îmbrăcăminte,
- faceți un duș înainte de orice situație în care se poate aștepta la acest tip de contact.
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Testim:
- în caz de contact cu locul de aplicare, care nu a fost spălat sau acoperit cu îmbrăcăminte, spălați cât mai curând posibil cu apă și săpun zona de pe piele pe care poate fi transferat testosteron.
- raportați semne de supraexprimare a androgenilor, cum ar fi acneea sau o modificare a părului.
Pentru siguranța partenerului, pacientul trebuie sfătuit să ex. a observat durata intervalului dintre administrarea Testim și actul sexual, a acoperit locul de aplicare, de ex. Tricou în timpul actului sexual sau înainte de actul sexual.
În plus, se recomandă ca, în contact cu copiii, să poarte un tricou care acoperă locul de aplicare pentru a elimina riscul de contaminare a pielii copilului.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu site-ul Testim. În cazul sarcinii partenerului, pacientul trebuie să acorde o atenție sporită măsurilor de siguranță (vezi pct. 4.6).
Medicamente și alte interacțiuni
Utilizarea concomitentă de androgeni cu anticoagulante poate crește efectele anticoagulante. Pacienții care iau anticoagulante orale necesită o monitorizare mai atentă, în special la începutul sau la sfârșitul terapiei cu androgen.
Într-un studiu farmacocinetic publicat cu testosteron injectabil, administrarea testosteronului cipionat a dus la creșterea clearance-ului propranololului la majoritatea bărbaților testați.
Administrarea concomitentă de testosteron cu ACTH sau corticosteroizi poate crește probabilitatea edemului; prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție, în special la pacienții cu boli de inimă sau de ficat.
Interacțiuni în testele de laborator: androgenii pot reduce nivelurile de globulină care leagă tiroxina, rezultând o scădere globală a nivelurilor serice de T4 și o creștere a absorbției T3 și T4. Nivelurile hormonilor tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu au fost observate manifestări clinice ale insuficienței tiroidiene.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testim nu este utilizat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Testosteronul poate induce efecte virilizante la fătul feminin.
Femeile gravide trebuie să evite contactul cu pielea pe care a fost aplicat Testim.
În cazul în care pielea nespălată sau neacoperită pe care a fost aplicat Testim intră în contact direct cu pielea unei femei însărcinate, întreaga zonă de contact trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efecte adverse
A. Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice dublu-orb care au comparat Testim cu placebo, reacțiile adverse cel mai frecvent observate la pacienții tratați cu Testim au fost eritemul la locul de aplicare și PSA crescută, ambele apărând la aproximativ 4% dintre pacienți.
B. Rezumatul tabelar al evenimentelor adverse
Terminologia utilizată în clasificarea reacțiilor adverse: foarte frecvente ³ 10% - frecvente ³ 1% la