tbl flm 56x160 mg/25 mg (lek.PE)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2010/07067
PROSPECT
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
comprimate filmate
Valsartan și hidroclorotiazidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zelvartancombo și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Zelvartancombo
3. Cum să luați Zelvartancombo
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zelvartancombo
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ZELVARTANCOMBO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele filmate Zelvartancombo conțin două medicamente, numite valsartan și hidroclorotiazidă.
Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
Valsartan aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor de angiotensină II”, care ajută la reducerea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este substanța care o provoacă în organism
îngustarea vaselor de sânge și provocând astfel o creștere a tensiunii arteriale. Valsartan inhibă efectele angiotensinei II.
Rezultatul este slăbirea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazidă aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice (cunoscut și sub numele de
„Comprimate de drenaj”). Hidroclorotiazida crește producția de urină, care, de asemenea, scade sângele
Zelvartancombo este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, care nu este suficient de redusă doar
una dintre aceste substanțe.
Tensiunea arterială crescută crește volumul de lucru al inimii și al arterelor. Dacă nu este tratată, poate deteriora vasele de sânge ale creierului,
boli de inimă și rinichi și poate duce la accident vascular cerebral și insuficiență cardiacă sau renală Tensiunea arterială crescută crește
riscul de infarct. Reducerea tensiunii arteriale la normal reduce riscul acestora
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZELVARTANCOMBO
Nu luați Zelvartancombo
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivați sulfonamidici (substanțe)
legat chimic de hidroclorotiazidă), ulei de soia, ulei de arahide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
daca esti gravidă mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați administrarea Zelvertancombo chiar și la începutul sarcinii - vezi secțiunea despre sarcină).
daca ai serios boală de ficat.
daca ai serios boală de rinichi.
dacă nu puteți urina.
dacă sunteți tratat cu un rinichi artificial.
dacă nivelurile de potasiu sau sodiu din sânge sunt mai mici decât de obicei sau dacă aveți
calciu în sânge, în ciuda tratamentului, este mai mare decât de obicei.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Zelvartancombo
dacă luați medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau altele
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi heparina. Poate că va trebui
Medicul dumneavoastră a verificat în mod regulat cantitatea de potasiu din sânge.
dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge.
dacă aveți diaree sau voma brusc.
dacă luați doze mari de comprimate pentru deshidratare (diuretic).
dacă aveți boli cardiace severe.
dacă aveți o arteră renală îngustată.
dacă ați primit recent un rinichi nou.
dacă aveți hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale alcătuiesc prea mult
o mulțime de hormoni aldosteron. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., utilizarea Zelvartancombo nu este recomandată.
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice.
dacă aveți febră, erupții cutanate și dureri articulare, care pot fi semne de lupus sistemic
eritematos (LES, așa-numita boală autoimună).
dacă aveți diabet, gută, colesterol ridicat sau grăsimi în sânge.
dacă ați avut o reacție alergică la alte medicamente care scad tensiunea arterială aparținând
acest grup (antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) sau aveți alergie sau astm.
poate crește sensibilitatea pielii la soare.
Nu se recomandă utilizarea Zelvartancombo la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Zelvartancombo nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Zelvartancombo împreună cu alte medicamente poate afecta efectul tratamentului. Poate o va face
doza trebuie modificată, luate alte măsuri sau, în unele cazuri, întrerupte
oricare dintre droguri. Acest lucru se aplică în special următoarelor medicamente:
litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli mintale
medicamente care afectează sau pot fi afectate de nivelul de potasiu din sânge, de exemplu
digoxina, un medicament pentru ajustarea ritmului cardiac, unele medicamente pentru tratarea psihozei
medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi suplimente de potasiu, înlocuitori de sare
care conține potasiu, medicamente care economisesc potasiu, heparină
medicamente care pot reduce cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi corticosteroizii, unele
diuretice (comprimate de apă), medicamente pentru tratarea gutei, cum ar fi alopurinol, medicamente
vitamina D și calciu, medicamente pentru tratarea diabetului (medicamente utilizate intern sau insuline)
alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau metildopa, sau medicamente pentru îngustarea vaselor de sânge sau pentru susținerea funcției cardiace, cum ar fi norepinefrina sau adrenalina
medicamente pentru creșterea glicemiei, cum ar fi diazoxid
medicamente pentru tratamentul cancerului, de exemplu metotrexat sau ciclofosfamidă
analgezice
medicamente pentru artrită
relaxante musculare precum tubocurarina
anticolinergice, de exemplu atropina sau biperidina
amantadină (un medicament utilizat pentru prevenirea gripei)
colestiramină și colestipol (medicamente utilizate pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge)
ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organelor
unele antibiotice (tetracicline), anestezice și sedative
carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor
Utilizarea Zelvartancombo cu alimente și băuturi
Puteți lua Zelvartancombo cu sau fără alimente.
Evitați să beți băuturi alcoolice până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate
crește scăderea tensiunii arteriale și/sau crește riscul de amețeli sau leșin.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă
a rămâne însărcinată)
De obicei, medicul dumneavoastră vă va cere să încetați să luați Zelvartancombo înainte de a rămâne gravidă sau
de îndată ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Zelvartancombo.
Zelvartancombo nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați
Zelvartancombo nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt medicament dacă doriți să alăptați.
Acest lucru este valabil mai ales dacă bebelușul dvs. este un nou-născut sau dacă s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Înainte de a conduce vehicule, utilizați utilaje sau efectuați orice alte activități de care aveți nevoie
concentrare, trebuie să știți ce efecte are Zelvartancombo asupra dumneavoastră. Ca multe alte medicamente
utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Zelvartancombo poate provoca, în cazuri rare, amețeli și vă poate afecta concentrația.
Informații importante despre unele componente ale Zelvartancombo
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Zelvartancombo conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Zelvartancombo 160/12,5 mg conține, de asemenea, FCF galben portocaliu (E110), care poate provoca reacții alergice.
3. CUM SĂ LUAȚI ZELVARTANCOMBO
Luați întotdeauna Zelvartancombo exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă va ajuta să realizați ce
cele mai bune rezultate și reduce riscul de efecte secundare. Dacă nu sunteți sigur cu privire la ceva, consultați-l cu al vostru
medic sau farmacist.
Persoanele care au tensiune arterială crescută adesea nu observă niciun simptom al acestei boli. Mulți
s-ar putea să se simtă destul de normal. Prin urmare, este foarte important să vă consultați medicul în mod convenit
examen, chiar dacă vă simțiți bine.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Zelvartancombo să luați. Depinde de tine
răspuns la tratament Medicul dumneavoastră vă poate sugera creșterea sau scăderea dozei.
Doza uzuală de Zelvartancombo este de un comprimat pe zi.
Nu modificați doza și nu opriți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Puteți lua Zelvartancombo cu sau fără alimente.
Bea tableta cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Zelvartancombo decât trebuie
Dacă aveți amețeli severe și/sau leșin, culcați-vă și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, contactați medicul, farmacistul sau spitalul.
Dacă uitați să luați Zelvartancombo
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zelvartancombo
Oprirea tratamentului cu Zelvartancombo poate agrava tensiunea arterială. Nu încetați să luați medicamentul,
până când medicul dumneavoastră vă va spune.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
farmacist.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zelvartancombo poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aceste reacții adverse pot apărea cu o anumită frecvență, care se determină după cum urmează:
foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită tratament imediat:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi:
umflarea feței, limbii sau laringelui
dificultate la inghitire
urticarie și dificultăți de respirație
Alte efecte secundare:
tensiune arterială scăzută
deshidratare (simptomele sunt sete, gură și limbă uscate, urinare rară, urină închisă la culoare, uscăciune
furnicături sau pierderea senzației
sunete (de exemplu, șuierând, bâzâind) în urechi
respiratie dificila
reducerea severă a debitului de urină
niveluri scăzute de sodiu în sânge (uneori asociate cu greață, oboseală, confuzie,
greață generală, convulsii)
niveluri scăzute de potasiu în sânge (uneori asociate cu slăbiciune musculară, crampe musculare,
tulburări ale ritmului cardiac)
niveluri scăzute de globule albe din sânge (cu simptome precum febră, infecții ale pielii, dureri în gât
sau ulcere bucale cauzate de infecții, slăbiciune)
niveluri crescute de bilirubină în sânge (care în cazuri severe pot provoca îngălbenirea
niveluri crescute de azot ureic și creatinină în sânge (ceea ce poate indica o tulburare
niveluri crescute de acid uric în sânge (care, în cazuri severe, pot provoca gută)
Efecte secundare raportate numai cu valsartan sau hidroclorotiazidă, dar nu cu valsartan
nu a fost observat cu Zelvartancombo:
senzația că împrejurimile se răsucesc
erupție pe piele cu sau fără mâncărime, cu oricare dintre următoarele simptome; sau
manifestări: febră, dureri articulare, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și/sau simptome
erupții cutanate, pete roșii purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamație a vaselor de sânge)
număr scăzut de trombocite (uneori cu sângerări sau vânătăi neobișnuite)
niveluri ridicate de potasiu în sânge (uneori cu crampe musculare, probleme de ritm cardiac)
reacții alergice (cu simptome precum erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dificultăți de respirație sau
umflarea, în special a feței și a gâtului; eczemă; mâncărime
creșterea valorilor funcției hepatice
scăderea nivelului de hemoglobină și procent redus de globule roșii din sânge (ambele
poate provoca anemie în cazuri severe)
erupții cutanate mâncărime și alte tipuri de erupții cutanate
apetit redus
nevoia slabă de a vărsa și vărsături
slăbiciune, leșin la picioare
umflături și vezicule pe piele (cauzate de sensibilitate crescută la soare)
constipație, disconfort stomacal sau intestinal, probleme hepatice (piele sau ochi galbeni)
bătăi neregulate ale inimii
dispoziție tristă (depresie)
număr scăzut de trombocite (uneori cu sângerări sau vânătăi sub piele)
inflamația vaselor de sânge cu manifestări precum erupții cutanate, pete roșii purpurii, febră
mâncărime sau roșeață a pielii
vezicule pe buze, ochi sau gură
erupție pe față asociată cu dureri articulare
febră (lupus eritematos cutanat)
durere severă la nivelul abdomenului superior; deficit sau niveluri scăzute ale diferitelor celule sanguine
reacții alergice severe
respiratie dificila
infectie la plamani; dificultăți de respirație
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZELVARTANCOMBO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Zelvartancombo după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon ca EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Zelvartancombo care este deteriorat sau prezintă semne de manipulare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Zelvartancombo
Substanțele active sunt valsartanul și hidroclorotiazida.
Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, siliciu anhidru.
Coaja tabletei conține: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, lecitină (conține ulei de soia) (E322), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172).
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg și 160/25 mg conține: oxid de fier galben și oxid de fier negru (E172),
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg conține: FCF galben portocaliu (E110)
Cum arată Zelvartancombo și conținutul ambalajului
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: comprimat filmat roz, oval, biconvex, 11x5,8 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: comprimat filmat de culoare roșie, oval, biconvex, 15x6 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: comprimat filmat portocaliu, oval, biconvex, 15x6 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
Medicamentul este disponibil în ambalaje care conțin:
7, 14, 28, 30, 56, 98 și 280 comprimate
7, 14, 28, 30, 56, 98 și 280 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
PharmaSwiss Republica Cehă, s.r.o.
Producător
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Balkanpharma - Dupnitsa AD
Strada Samokovsko Schosse nr. 3.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Slovacia: Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2012.