sol inj 5x1 ml/5 µg (amp. sticlă)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, ev. Nr.: 2012/07440
PROSPECT
Zemplar 5 μg/ml
soluție injectabilă
paricalcitol
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
2. Înainte să vi se dea Zemplar
3. Cum va fi dat Zemplar
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Zemplar
6. Informații suplimentare
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
Zemplar este un analog sintetic al vitaminei D activate, utilizat pentru prevenirea și tratarea nivelurilor ridicate de hormon paratiroidian (un hormon al glandelor paratiroide) din sângele persoanelor cu insuficiență renală în hemodializă. Nivelurile ridicate de hormon paratiroidian se pot datora nivelurilor scăzute de vitamina D activată la pacienții cu insuficiență renală.
Vitamina D activată este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi din corpul uman, inclusiv rinichii și oasele.
2. Înainte să vi se dea Zemplar
Zemplar nu ar trebui să vi se dea
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6),
dacă aveți niveluri foarte ridicate de calciu sau vitamina D în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de calciu și vitamina D din sânge și vă va spune dacă aceste circumstanțe vi se aplică.
Aveți grijă deosebită cu Zemplar
Este important să limitați cantitatea de fosfor din dieta dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Exemple de alimente bogate în fosfor sunt ceaiul, sifonul, berea, brânza, laptele, smântâna, peștele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, nucile și cerealele.
Este posibil să fie necesare medicamente care leagă fosfații pentru a controla nivelul fosforului, pentru a preveni absorbția fosfaților din dieta dumneavoastră.
Dacă luați lianți de fosfat pe bază de calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica tratamentul.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Zemplar sau pot crește probabilitatea de reacții adverse. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi candidoză sau inflamație aftoasă a mucoasei bucale (de exemplu, ketoconazol);
medicamente cardiace sau pentru tensiunea arterială (de exemplu, digoxină și diuretice sau medicamente deshidratante);
medicamente care conțin magneziu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie numite antiacide, cum ar fi trisilicat de magneziu);
medicamente care conțin aluminiu (de exemplu, lianți fosfatici, cum ar fi hidroxidul de aluminiu).
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Zemplar cu alimente și băuturi
Zemplar poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Zemplar.
Nu se știe dacă acest medicament poate fi utilizat în condiții de siguranță la femeile gravide sau care alăptează. Prin urmare, poate fi utilizat numai în consultare cu un medic care vă va ajuta să luați decizia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Zemplar asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje grele poate fi afectată în timpul tratamentului cu Zemplar. Este posibil să vă simțiți amețit, slăbit și/sau somnolent în timpul tratamentului.
Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Zemplar
Zemplar conține 20 de vol. % etanol (alcool). Fiecare doză poate conține până la 1,3 g de etanol. Poate fi dăunător pentru persoanele care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare și la femeile însărcinate și care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
3. Cum va fi dat Zemplar
Dozare
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele analizelor de laborator pentru a determina doza inițială corectă. După începerea tratamentului cu Zemplar, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor testelor de laborator de rutină. Pe baza rezultatelor testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră.
Zemplar vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul tratamentului cu un aparat de hemodializă. Acesta vă va fi dat printr-un tub care este utilizat pentru a vă conecta la dispozitiv. Nu va trebui să faceți o injecție, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubulatura utilizată pentru dializă. Nu primiți Zemplar mai des decât în fiecare zi și nu mai mult de trei ori pe săptămână.
Dacă vi se oferă mai mult Zemplar decât ar trebui
O doză prea mare de Zemplar poate duce la niveluri ridicate de calciu în sânge și urină și fosfat din sânge, care pot necesita tratament. În plus, prea mult Zemplar poate reduce nivelul hormonilor paratiroidieni. Următoarele simptome pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze mai mari de Zemplar:
senzație de slăbiciune și/sau somnolență;
vărsături sau tulpini de vărsături;
senzație de uscăciune în gură, constipație;
dureri musculare sau osoase;
gust neobișnuit în gură.
Următoarele simptome pot apărea după utilizarea prelungită a unei doze prea mari de Zemplar: