sol inj 100x0,3 ml/7500 UI (striek.skl.napln.)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei de prelungire a autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. Nr.: 2107/7587
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2009/04428
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2009/09731
Informații scrise pentru utilizator
Zibor
25.000 UI anti-Xa/ml, soluție injectabilă umplută într-o seringă
bemiparină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Zibor și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor
Cum se utilizează Zibor
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zibor
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Zibor și pentru ce se utilizează
Zibor este bemiparina sodică, care aparține unui grup de medicamente numite anticoagulante. Aceste medicamente ajută la prevenirea coagulării sângelui în vasele de sânge.
Zibor este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge periculoase care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor și/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor
Nu utilizați Zibor:
- dacă ați avut o reacție alergică la orice medicament care conține sodiu
sare de bemiparină sau heparină,
- dacă sunteți alergic la orice substanță de la porci,
- dacă suferiți de trombocitopenie indusă de heparină (HIT), o afecțiune în care aveți mai puține celule de coagulare a sângelui (trombocite) în sânge sau dacă suferiți de o altă afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată (DIC) ca rezultat al HIT, atunci când celulele de coagulare a sângelui pornesc împreună de îndată ce utilizați Zibor,
- dacă suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamație a mucoasei inimii și a inimii)
- dacă suferiți de orice afecțiune care duce la tendința de sângerare excesivă,
- dacă aveți boli hepatice și/sau pancreatice severe,
- dacă aveți leziuni ale organelor interne care pot duce la un risc crescut de sângerare internă (cum ar fi un ulcer activ de stomac, un anevrism cerebral [umflarea peretelui vaselor de sânge în creier] sau tumori cerebrale),
- dacă ați suferit de hemoragie cerebrală,
- dacă aveți o vătămare sau sunteți pe cale să vi se efectueze o operație pe creier, coloană vertebrală, ochi
- nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală sau spinală (injecții pentru a ucide coloana vertebrală) în timp ce sunteți tratat cu Zibor, deoarece acest lucru poate fi periculos. Prin urmare, înainte de orice intervenție chirurgicală, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor.
Aveți grijă deosebită cu Zibor:
dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale,
dacă aveți tensiune arterială crescută și/sau dificil de controlat,
dacă ați avut vreodată un ulcer de stomac care nu mai este activ,
dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveți mai puține celule de coagulare a sângelui (trombocite) în sânge decât în mod normal, astfel încât să puteți vânătă și sângera cu ușurință,
dacă aveți pietre la rinichi și/sau pietre urinare,
dacă suferiți de orice afecțiune care vă poate provoca cu ușurință sângerări,
dacă aveți probleme oculare cauzate de probleme cu vasele de sânge,
dacă aveți diabet zaharat,
dacă analizele de sânge arată că aveți niveluri ridicate de potasiu în sânge,
dacă aveți o puncție lombară (injecție de la nivelul coloanei vertebrale inferioare pentru teste de laborator), asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
Utilizarea altor medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați putea lua deja:
orice medicament care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor.,
anticoagulante, altele decât warfarina și/sau acenocumarolul (un antagonist al vitaminei K) pentru tratamentul și/sau prevenirea cheagurilor de sânge,
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofenul, de exemplu pentru artrită,
steroizi precum prednisolonul, pentru tratamentul bolilor inflamatorii precum artrita,
inhibitori de trombocite precum aspirina, ticlopidina sau clopidogrelul pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge,
medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi anumite diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare) și antihipertensive (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),
medicamente care stimulează sângele, cum ar fi dextran,
un medicament injectabil care este utilizat pentru tratarea problemelor cardiace numite azotat de glicerol.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Teste speciale de care s-ar putea să aveți nevoie
- la unii pacienți, trebuie verificat nivelul celulelor de coagulare a sângelui. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când este necesar (de exemplu, înainte de tratament, în prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 până la 4 zile și la sfârșitul tratamentului).
- dacă suferiți de anumite boli (diabet, afecțiuni renale) sau dacă luați medicamente pentru
Pentru a preveni pierderea potasiului, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de potasiu din sânge.
Sarcina și alăptarea
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zibor nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Zibor
Utilizați întotdeauna Zibor exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Zibor se administrează de obicei prin injecție sub piele, de obicei într-un pli cutanat la marginea taliei (abdomenului) sau a coapsei superioare. Injecția vă este administrată de obicei de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală din spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor când vă întoarceți acasă.
Acest medicament nu trebuie niciodată injectat într-un mușchi sau amestecat cu nicio altă injecție.
Se administrează de obicei o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să vi se administreze acest medicament (de obicei aproximativ 5-9 zile).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că trebuie să vă administrați acest medicament, vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (A se vedea mai jos „Cum se aplică Zibor?”).
Adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani)
Doza zilnică de injecție va depinde de greutatea dumneavoastră. Dacă cântăriți:
mai mică de 50 kg, doza va fi de 0,2 ml (= 5.000 UI)
între 50 kg și 70 kg, doza va fi de 0,3 ml (= 7.500 UI)
între 71 kg și 100 kg, doza va fi de 0,4 ml (= 10.000 UI)
mai mult de 100 kg, doza va fi ajustată în funcție de greutatea exactă la o valoare corespunzătoare a 115 UI pe zi pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră
UI: Eficacitatea acestui medicament este exprimată în unități internaționale de activitate anti-Xa.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani): primesc de obicei aceleași doze ca și alți pacienți adulți. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va monitoriza îndeaproape.
Copii (până la 18 ani): Zibor nu este recomandat copiilor.
Cum se aplică Zibor?
Zibor nu trebuie aplicat niciodată pe un mușchi, deoarece poate provoca sângerări musculare. Înainte de a vă injecta pentru prima dată, trebuie să fiți instruiți cu privire la modul de utilizare corectă a acestui medicament și cu privire la modul de a vă injecta singur acest medicament.
Pentru aceste instrucțiuni, contactați medicul dumneavoastră sau alt profesionist medical calificat.
Urmați aceste instrucțiuni:
spălați-vă bine mâinile și stați sau culcați-vă într-o poziție confortabilă.
alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 centimetri de buric și de cicatricile sau vânătăile existente și curățați-vă pielea cu atenție.
în diferite zile, alegeți diferite locuri de injectare, de exemplu mai întâi pe partea stângă, apoi pe partea dreaptă.
scoateți capacul acului din seringa Zibor
pentru a menține acul steril, asigurați-vă că acul nu atinge nimic.
această seringă preumplută este acum gata de utilizare.
Nu împingeți pistonul înainte de aplicare pentru a scăpa de bulele de aer, deoarece medicamentul se poate pierde.
țineți seringa într-o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul mare și arătătorul, strângeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o și creați o pliere a pielii.
introduceți toată lungimea acului în pliul pielii, drept la un unghi de 90 °.
apăsați pistonul și asigurați-vă că țineți pliul pielii pe tot parcursul injecției.
trageți acul direct și eliberați pielea.
nu masati locul injectarii. Acest lucru va ajuta la prevenirea vânătăilor.
nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Aruncați seringa folosită în coșul ascuțit, închideți bine capacul coșului și păstrați-l la îndemâna copiilor.
Dacă aveți impresia că doza este fie prea puternică (de exemplu, dacă aveți sângerări neașteptate), fie prea slabă (de exemplu, dacă simțiți că doza nu are efect), discutați cu medicul sau farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Zibor decât ar trebui:
Poate apărea sângerare. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului cu aceste informații scrise.
Dacă uitați să utilizați Zibor:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a vă putea spune ce să faceți în acest caz.
Dacă încetați să utilizați Zibor:
Consultați întotdeauna medicul înainte de a opri acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zibor poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Zibor și spuneți imediat medicului sau asistentei (sau consultați imediat cel mai apropiat spital sau secția de urgență) dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează 1 din 10 persoane):
Sângerări neobișnuite sau neașteptate, cum ar fi sângele în urină și/sau scaun.
Rare (afectează 1 din 1000 de persoane):
Reducere severă a numărului de celule de coagulare a sângelui (trombocitopenie de tip II), care poate duce la vânătăi, sângerări în gură, gingii și nas, erupții cutanate.
Reacții dureroase ale pielii întunecate la locul injectării (necroză a pielii).
Hematomele intraspinale după anestezia coloanei vertebrale sau lombare (dureri de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul extremităților inferioare, disfuncție intestinală sau a vezicii urinare) Aceste hematoame pot provoca diferite grade de afectare neurologică, inclusiv paralizie pe termen lung sau permanent.
Reacții alergice severe (febră, frisoane, respirație scurtă, umflarea corzilor vocale, amețeli ușoare, transpirații, urticarie/erupție cutanată, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, bufeuri, roșeață, pierderea tranzitorie a conștienței, bronșită, umflarea laringelui ).
Alte efecte secundare:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Vânătăi, pete ale pielii, mâncărime și durere la locul injectării.
Frecvente (afectează 1 din 10 persoane):
Creșterea ușoară și temporară a unor enzime (transaminaze) care apar în analizele de sânge.
Mai puțin frecvente (afectează 1 din 100 de persoane):
Reducere temporară ușoară și pe termen scurt a numărului de celule de coagulare a sângelui (trombocitopenie de tip I) care apare în testele de sânge.
Reacții alergice ușoare ale pielii: erupție pe piele, urticarie, vânătăi.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
Creșteri ale nivelului de potasiu, care pot fi observate la testele de sânge.
Utilizarea pe termen lung a acestui medicament sau medicamente similare poate face oasele fragile (osteoporoză). Frecvență necunoscută.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum se păstrează Zibor
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Nu utilizați Zibor dacă observați (și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului) că:
capacul protector a fost deja deschis.
capacul de protecție este deteriorat.
medicamentul din seringă este tulbure.
conține particule mici.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea blisterului care conține seringa.
Data expirării
Nu utilizați Zibor după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Eliminarea
Acest medicament este furnizat în seringi cu doză unică.
Aruncați seringile uzate în coșul de ascuțiți.
Nu depozitați seringa după utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zibor
Substanța activă este bemiparina sodică.
Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Zibor și conținutul ambalajului
Medicamentul din seringă este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, fără particule.
Zibor este disponibil în pachete de 2, 10, 30 și 100 seringi preumplute conținând 0,2 ml, 0,3 ml sau 0,4 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă de 0,2 ml soluție injectabilă conține o doză de 5.000 UI de bemiparină sodică.
Fiecare seringă de 0,3 ml soluție injectabilă conține o doză de 7.500 UI de bemiparină sodică.
Fiecare seringă de 0,4 ml soluție injectabilă conține o doză de 10.000 UI de bemiparină sodică.
Titularul deciziei și înregistrării și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Producător:
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
28037 Madrid, Spania
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Estonia Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Ireland Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Lituania Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Letonia Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Polonia Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Portugalia Ivor 25.000 UI Anti Xa/ml
Slovenia Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Spania Phivor 25.000 UI Anti Xa/ml
Italia Ivor 25.000 UI Anti Xa/ml
Marea Britanie Zibor 25.000 UI Anti Xa/ml
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 01/2013.