tbl 35x125 mg
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, Nr. EV: 2011/01074
Informații scrise pentru utilizatori
Zovudex 125 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Zovudex 125 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Zovudex 125 mg
3. Cum să luați Zovudex 125 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zovudex 125 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Zovudex 125 mg și pentru ce se utilizează
Zovudex 125 mg conține substanța activă brivudină. Zovudex 125 mg are un efect antiviral și oprește multiplicarea virusului care cauzează zona zoster (virusul varicelo-zoster).
Zovudex 125 mg este utilizat pentru tratamentul precoce al herpesului zoster la adulții cu imunitate intactă...
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Zovudex 125 mg
Nu luați Zovudex 125 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la brivudină
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Zovudex 125 mg (a se vedea secțiunea 6, „Informații suplimentare” pentru o listă cu alte ingrediente)
dacă sunteți gravidă sau alăptați
dacă aveți sub 18 ani.
Aveți grijă deosebită cu Zovudex 125 mg
Nu luați Zovudex 125 mg împreună cu medicamente care conțin 5-FU sau alte 5-fluoropirimidine (vezi secțiunile „Nu luați Zovudex 125 mg” și „Utilizarea altor medicamente”).
Nu luați Zovudex 125 mg dacă aveți deja erupții cutanate complet dezvoltate (începutul crustelor). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți boli hepatice cronice (de exemplu hepatită cronică), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zovudex 125 mg.
Nu luați Zovudex 125 mg mai mult de 7 zile, deoarece tratamentul prelungit după perioada recomandată de 7 zile crește riscul de a dezvolta hepatită (inflamație a ficatului) (vezi și pct. 4).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI:
Atenționări speciale pentru pacienții care primesc tratament cu medicamente care conțin 5-fluorouracil sau alte 5-fluoropirimidine (vezi și caseta roșie de mai sus):
Tu nu poți luați Zovudex 125 mg dacă vi se administrează chimioterapie anticancer cu orice medicament care conține unul dintre următoarele medicamente, deoarece efectele nocive ale acestor medicamente pot fi semnificativ crescute și pot fi fatale:
5-fluorouracil, inclusiv formele utilizate local
combinații ale oricăreia dintre cele de mai sus cu alte medicamente
Nu luați Zovudex 125 mg împreună cu medicamente care conțin flucitozină, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice severe.
Nu luați Zovudex 125 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele de mai sus
- veți fi tratat cu oricare dintre medicamentele de mai sus în termen de 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Zovudex 125 mg
Dacă ați luat accidental Zovudex 125 mg și unul dintre medicamentele de mai sus:
- opriți administrarea ambelor medicamente
- consultați imediat un medic.
Este posibil să trebuiască să mergeți la spital pentru tratament.
Simptomele și semnele toxicității 5-fluorouracilului datorate interacțiunilor de mai sus includ:
simtindu-se bolnav; diaree; inflamația cavității bucale și/sau a mucoasei bucale; scăderea numărului de celule albe din sânge și depresia funcției măduvei osoase; erupții cutanate roșii plate pe tot corpul, pielea devenind dureroasă la atingere, urmată de formarea de vezicule mari care duc la descuamarea pielii în zone întinse (necroliză epidermică toxică) (vezi și secțiunea 4).
Experiența după punerea pe piață sugerează o posibilă interacțiune a brivudinei cu medicamente dopaminergice pentru boala Parkinson, care poate favoriza apariția coreei (zvâcniri anormale, involuntare, în special ale mâinilor, picioarelor și feței).
Utilizarea Zovudex 125 mg împreună cu alimente și băuturi
Puteți lua Zovudex - 125 mg cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Zovudex 125 mg în timpul sarcinii.
Nu luați Zovudex 125 mg dacă alăptați. Zovudex 125 mg poate trece în copilul dumneavoastră prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deși mai puțin frecvente, mai mulți pacienți care au luat Zovudex 125 mg au prezentat amețeli și somnolență. Dacă observați astfel de reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și nu lucrați la înălțimi.
Discutați cu medicul dumneavoastră.
Informații importante despre unele componente ale Zovudex 125 mg
Acest medicament conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI Zovudex 125 mg
Luați întotdeauna Zovudex 125 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare: 1 comprimat de Zovudex 125 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Luați Zovudex 125 mg comprimate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua Zovudex 125 mg cu sau fără alimente.
Înghițiți comprimatul întreg cu mult lichid, de ex. pahar cu apa.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil. Aceasta înseamnă că, dacă este posibil, trebuie să începeți să luați Zovudex 125 mg:
- în termen de 3 zile de la debutul primelor manifestări cutanate de zona zoster (erupție cutanată) sau
- în termen de 2 zile de la apariția primelor vezicule.
Completați un ciclu de tratament de 7 zile, chiar dacă vă simțiți mai bine mai devreme.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timpul săptămânii de tratament, consultați un medic.
Administrarea dozelor obișnuite de Zovudex 125 mg reduce riscul apariției nevralgiei post-herpetice la pacienții cu vârsta peste 50 de ani. Nevralgia post-herpetică este o durere persistentă care apare în zonele în care ați avut zona zoster după ce simptomele pielii s-au vindecat.
Durata tratamentului
Acest medicament este destinat doar tratamentului pe termen scurt. Ar trebui utilizat numai timp de 7 zile. Nu luați al doilea ciclu de tratament după un ciclu de tratament de 7 zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu lua Zovudex 125 mg dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Zovudex 125 mg decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare măsuri suplimentare.
Dacă uitați să luați Zovudex 125 mg
Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea tabletă a doua zi la aproximativ aceeași oră cu ziua precedentă. Continuați cu acest nou program de dozare până la sfârșitul tratamentului de 7 zile.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă pierdeți în mod repetat o doză zilnică, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Zovudex 125 mg
Nu încetați să luați Zovudex 125 mg fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Trebuie să luați acest medicament timp de 7 zile pentru a obține cele mai bune rezultate ale tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zovudex 125 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Zovudex 125 mg și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică cu simptome care includ mâncărimi ale pielii sau roșeață, transpirație crescută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, feței, limbii, buzelor, pleoapelor sau corzilor vocale), dificultăți de respirație ( vezi și secțiunea 4). Aceste simptome pot fi severe și pot necesita asistență medicală imediată.
Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați):
greață (senzație de rău)
Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați):
reducerea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (granulocite)
creșterea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite și monocite)
reducerea numărului de globule roșii (anemie)
reacții alergice, inclusiv:
mâncărime a pielii (prurit)
înroșirea pielii (erupție eritematoasă)
umflături: mâini, picioare, față, limbă, buze, pleoape, corzile vocale (umflarea laringelui)
tuse, dificultăți de respirație și/sau dificultăți de respirație
insomnie, somnolență (somnolență)
vertij (senzație de zvâcnire a capului)
sentimente anormale, de ex. arsuri, usturime, furnicături, furnicături la ace și ace, de cele mai multe ori la mâini și picioare (parestezie)
creșterea tensiunii arteriale
indigestie (dispepsie), vărsături, dureri de stomac
producție excesivă de gaze în stomac sau intestine (flatulență)
boală hepatică cronică cu acumulare de grăsime (ficat gras)
creșterea nivelului anumitor substanțe produse de ficat în sânge (creșterea nivelului enzimelor hepatice)
simptome asemănătoare gripei (stare de rău, febră, dureri ale întregului corp și frisoane)
Următoarele reacții adverse au fost observate rar (la mai puțin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați):
tensiune arterială scăzută
reducerea numărului de trombocite
tulburări de gust
inflamație a ficatului (hepatită), o creștere a bilirubinei din sânge
Au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar frecvența nu este cunoscută:
inflamație a vaselor de sânge (vasculită)
insuficiență hepatică bruscă
inflamație localizată a pielii, care apare în mod repetat în același loc de ceva timp (erupții cutanate fixe), inflamație a pielii cu peeling (dermatită exfoliativă), erupții cutanate severe în tot corpul și în interiorul cavității bucale din cauza reacției alergice (eritem multiform ), ulcerații pe piele, gură, ochi și zona genitală (sindrom Stevens-Johnson).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Zovudex 125 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Zovudex 125 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Zovudex 125 mg
Substanța activă este brivudina.
1 comprimat conține 125 mg brivudină.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Zovudex 125 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele Zovudex 125 mg sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu margini teșite.
Comprimatele Zovudex 125 mg sunt disponibile în blistere.
Pachetul conține 7 comprimate.
Pachetul clinic conține 35 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
125. Glienicker Weg 125
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: