TEXT APROBAT PENTRU DECIZIE Amendament, EV. ДЊ. 2011/02885
PROSPECT
Substanță activă: clorură de metforminiu/glibenclamidă
În acest prospect, veți afla:
Ce este Glibomet și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibomet
Cum utilizați Glibomet?
Cum păstrați Glibomet?
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Glibomet și pentru ce se utilizează
Glibomet este o combinație de doze fixe de două medicamente care scad glicemia - clorură de metforminiu și glibenclamidă:
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glibomet
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la glibenclamidă sau metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Glibomet (vezi pct. 6)
dacă aveți diabet care sa manifestat în timpul sarcinii (diabet de sarcină)
dacă aveți diabet de tip 1 (diabet insulino-dependent)
dacă aveți chisturi diabetice sau vă aflați într-o stare în față
când nivelul de creatinină din sânge este mai mare de 12 mg/l
dacă ați avut anterior beneficiile acidozei lactice (o afecțiune cauzată de creșterea nivelului de acid lactic din sânge)
dacă beți prea mult alcool
dacă suferiți de boli distrofice grave
în caz de pierdere de sânge mare și bruscă
cu două zile înainte sau după operație
când sunteți gravidă sau alăptați
Avertismente și precauții
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală la începutul tratamentului și apoi în mod repetat în timp ce luați Glibomet. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și o ușoară deteriorare a funcției rinichilor, deoarece acest lucru poate crește considerabil riscul de acidoză lactică.
În cazul tuturor băuturilor alcoolice, fiți deosebit de atenți, deoarece consumul de alcool în timp ce luați Glibomet poate provoca stare generală de rău, respirație scurtă, respirație scurtă, respirație scurtă, respirație scurtă, respirație scurtă, respirație scurtă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă trebuie să vi se efectueze angiografie sau urografie (un examen cu raze X în care vi se efectuează un test de contrast de către sistemul intravenos). În acest caz, trebuie să încetați să luați Glibomet cu 48 de ore înainte de test și puteți începe să luați din nou 48 de ore după test.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați Glibomet împreună cu următoarele medicamente, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să aveți grijă:
Glibomet și alimente și băuturi și alcool
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luați Glibomet dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea Glibomet vă poate reduce nivelul de glucoză din sânge prea mult, ceea ce vă poate face să vă simțiți somnolenți și să aveți o capacitate redusă de concentrare și concentrare înainte. Trebuie să luați în considerare acest lucru înainte de a conduce vehicule sau de a folosi un utilaj.
Glibomet conține glicerol, care poate provoca dureri de cap, greață și diaree.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI GLIBOMET
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .
Glibomet este utilizat de obicei la mesele principale.
Doza inițială recomandată de Glibomet este de 2 comprimate pe zi.
În consecință, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă de Glibomet, care este suficientă pentru a menține nivelul necesar de glucoză din sânge.
Nu trebuie să depășiți o doză de 6 comprimate Glibomet pe zi.
Dacă luați mai mult Glibomet decât trebuie
Dacă uitați să predați Glibomet
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ratați în mod repetat doza zilnică prescrisă.
Dacă încetați să luați Glibomet
Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua Glibomet. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dureri de cap și tulburări digestive precum Greața adversă, pierderea poftei de mâncare, durerile de stomac, vărsăturile și diareea pot apărea, de asemenea, independent de glicemia scăzută sau acidul lactic și acidul lactic.
În plus, au fost raportate rareori alergii cutanate (de obicei tranzitorii) și foarte rar modificări ale hematopoiezei măduvei osoase în asociere cu Glibomet.
5. Cum se păstrează Glibomet
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Glibomet
Medicamentele sunt clorura de metformină și glibenclamida.
Fiecare comprimat filmat Glibomet conține 400 mg clorhidrat de metformină a
2,5 mg glibenclamidă.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire tabletă (film): Emulsie de acoperire Opadry albă (hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000).
Cum arată Glibomet și conținutul ambalajului
Sunt furnizate în blistere, într-o cutie de carton.
Pachetul conține 40 sau 100 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Laboratoare Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010, Pisa, La Vettola
125. Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2012.
Glibomet
TEXT APROBAT PENTRU DECIZIE Amendament, EV. ДЊ. 2011/02885
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
400 mg + 2,5 mg flm tbl
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
glibenclamidă 2,5 mg
clorură de metforminiu 400 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie oprit cu 48 de ore înainte de examinarea angiografică sau urografică și poate fi reluat la 48 de ore după examinare, dacă este necesar.
O atenție deosebită trebuie acordată tratamentului concomitent cu blocanți ai receptorilor? -Adrenergici. Trebuie avut în vedere faptul că biguanidele pot crește efectul anticoagulanților.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Glibomet nu este indicat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmaceutică: combinații de medicamente care scad glicemia
Codul ATC: A10BD02
Glibomet este o combinație de două medicamente:
Studiile de toxicitate acută la șoareci și șobolani au arătat că nu există o sinergie de toxicitate între cele două medicamente.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
6000, povidină, croscarmeloză sodică, glicerol dibehenat.
Acoperire tabletă (film): Emulsie de acoperire Opadry albă (hidroxipropilmetilceluloză, oxid
titan, talc, macrogol 6000
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită nicio cerință specială de depozitare.
A se păstra într-un loc uscat.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține 40 sau 100 de comprimate filmate.
Precauții speciale pentru eliminare
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoare Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI