capsulă

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Indicații diagnostice
• Iodura de sodiu poate fi utilizată sub forma unui compus marcat pentru a studia cinetica iodului radioactiv. Evaluarea absorbției tiroidiene și a timpului de înjumătățire eficientă pot fi utilizate pentru a calcula activitatea necesară terapiei cu iod radioactiv.
• În tratamentul cancerului tiroidian, iodura de sodiu este utilizată pentru a identifica reziduurile sale după ablație și pentru a detecta metastazele.
• Afecțiunile benigne ale tiroidei sunt prezentate în 131I numai dacă nu sunt disponibile radiofarmaceutice cu proprietăți de radiație mai adecvate, care oferă date dozimetrice mai favorabile.
Indicații terapeutice
Terapia tiroidiană cu iod radioactiv este indicată pentru:
• tratamentul bolii Graves, gușei multinodulare toxice sau gușei autonome,
• tratamentul carcinomului papilar sau folicular al glandei tiroide, inclusiv metastazele acestora.
Terapia cu iodură de sodiu (131I) este adesea combinată cu intervenția chirurgicală și tratamentul tirostatic. Mai multe la adcc.sk

Informații despre produs

Producător: Mallinckrodt Medical B.V.
Codul produsului: 371502
Cod EAN:
Cod ŠUKL: 66411
Grupul ATC: Iodură de sodiu (131i)
Titularul deciziei: Mallinckrodt Medical B.V.

Prospectul produsului 131I Iodură de sodiu capsulă T cps major 1x37 MBq (cutie din plastic) poate fi descărcat în format doc aici: 131I Sodiu iodură capsulă T cps major 1x37 MBq (cutie din plastic).

Informații scrise pentru utilizator

I Iodură de sodiu capsulă T

37-3700 MBq capsulă dură

(I 131) ca iodură de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră specializat în medicina nucleară. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este capsula T de iodură de sodiu 131I și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați 131I Iodură de sodiu capsulă T

3. Cum să luați 131I Iodură de sodiu capsulă T

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează 131I Capsulă de iodură de sodiu T

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este 131I Iodură de sodiu capsulă T și pentru ce se folosește

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic pentru tratament.

131I Se utilizează capsula T de iodură de sodiu pentru tratament:

tumori tiroidiene A

activitate crescută glanda tiroida.

Acest medicament conține o substanță radioactivă care se acumulează în anumite organe după utilizare, de ex. în glanda tiroidă.

Utilizarea acestui medicament duce la iradiere. Medicul dumneavoastră și un medic specializat în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri depășește riscul de expunere datorat utilizării unui medicament radioactiv.

Ce trebuie să știți înainte să luați 131I Iodură de sodiu capsulă T

I Capsula de iodură de sodiu T:

dacă sunteți alergic la iodură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

dacă aveți dificultăți la înghițire;

dacă aveți probleme cu stomacul, cum ar fi gastrita și ulcerul peptic;

dacă aveți motilitate abdominală redusă și motilitate intestinală.

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu iodură de sodiu (131I):

Dacă primiți tratament pentru tiroidă, trebuie să aveți teste periodice pentru a vă verifica nivelul hormonilor și a identifica posibilele complicații ulterioare.

Trebuie să beți adesea multe lichide după oprirea tratamentului pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu (131I) în vezica urinară. Dacă aveți dificultăți la urinare, veți fi înfășurat cu un tub după ce veți primi o doză mare.

De îndată ce capsula este înghițită, substanța radioactivă pătrunde în corpul dumneavoastră. Veți fi protejat de mediul înconjurător pentru o vreme. Chiar și scaunul, urina sau vărsăturile excretate sunt considerate radioactive și trebuie eliminate în așa fel încât să nu intre în contact cu alte persoane.

Dacă aveți o boală de stomac. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid, pentru a permite trecerea liberă la stomac. Se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru tratamentul bolii ulcerului peptic și gastritei (antagoniști H2 sau inhibitori ai pompei de protoni).

Dacă aveți o funcție renală semnificativ redusă, care necesită ajustarea dozei. Pentru a preveni inflamația glandei salivare, se recomandă consumul de dulciuri sau băuturi care conțin acid citric, care favorizează producția de salivă. Înainte de a începe tratamentul, vi se va indica să consumați alimente cu conținut scăzut de iod datorită absorbției reduse a tiroidei.

Dacă luați hormoni tiroidieni. Terapia de substituție a tiroidei trebuie întreruptă înainte de administrare pentru a asigura absorbția adecvată. Timpul recomandat pentru triiodotironină este de 14 zile și 4-5 săptămâni pentru tiroxină. Tratamentul trebuie reluat după două săptămâni. De asemenea, carbimazolul și propiltiouracilul trebuie oprit cu 1 săptămână înainte de începerea tratamentului pentru hipertiroidism și tratamentul trebuie reluat câteva zile mai târziu.

Dacă suferiți de o boală caracterizată de ochi proeminenți (oftalmopatie cauzată de boala Graves). În acest caz, trebuie să luați tratament concomitent pentru a reduce inflamația (corticosteroizi).

După tratament, femeile trebuie să utilizeze contracepția timp de 6-12 luni. Bărbații trebuie să utilizeze contracepția timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce măsuri speciale trebuie să luați.

131I Iodura de sodiu capsula T este administrată într-o singură doză de către specialiști care sunt responsabili pentru toate măsurile de precauție necesare.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la orice măsuri speciale de precauție după utilizarea acestui medicament.

Contactați medicul dacă aveți întrebări.

Înainte de administrarea iodurii de sodiu (131I), trebuie

beți multă apă pentru a vă menține bine hidratat înainte de a începe testul, astfel încât să puteți urina cât mai des posibil în primele ore după oprirea administrării

să fie postit cel puțin 4 ore.

Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicina nucleară că aveți vârsta sub 18 ani.

Alte droguri și 131I Iodură de sodiu capsulă T

Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră care este specializat în medicina nucleară și va supraveghea examinarea.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi s-a administrat oricare dintre următoarele medicamente/medicamente, deoarece acestea pot afecta rezultatul acestui tratament.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați următoarele medicamente înainte de tratament:

A) medicamente pentru reducerea funcției tiroidiene, ca:

- carbimazol, tiamazol, propiltiouracil;

b) salicilați: medicamente pentru reducerea durerii, febrei sau inflamației, cum ar fi acidul acetilsalicilic;

c) cortizon: medicamente pentru tratarea inflamației sau pentru prevenirea respingerii organelor de transplant;

d) nitroprusid de sodiu: medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și utilizate și în timpul intervenției chirurgicale;

e) bromosulftaleină de sodiu: un medicament pentru testarea funcției hepatice;

(f) anumite medicamente:

- pe reducerea coagulării sângelui;

- pe tratament parazitar infecții;

- antihistaminice: utilizat pentru tratarea alergiilor;

- peniciline A sulfonamide: antibiotice;

- tolbutamidă: un medicament pentru scăderea zahărului din sânge;

- tiopental: utilizat în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea din creier și, de asemenea, utilizat pentru a trata convulsiile severe;

g) fenilbutazonă: medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației;

h) droguri care conține iod pentru a facilita tusea mucusului;

i) vitamine care conține săruri de iod;

(j) medicamente care conțin hormoni tiroidieni, cum ar fi tiroxina, liotironina, extractul tiroidian;

k) benzodiazepine: medicamente care calmează și induc somnul sau relaxarea musculară;

l) litiu: un medicament pentru tratamentul depresiei;

(m) medicamente care conțin ioduri, care sunt destinate a fi utilizate numai pe părți definite ale corpului;

n) amiodaronă: un medicament pentru tratamentul aritmiilor cardiace;

despre) agenți de contrast, care conține iod.

Înainte de a lua iodură de sodiu I131, opriți administrarea medicamentelor de mai sus după cum urmează:

n): câteva luni

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, ați pierdut o perioadă de sarcină sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră care este specializat în medicina nucleară înainte de a lua acest medicament.

Dacă aveți dubii, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

Ca măsură de precauție, bărbații nu trebuie să creeze un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv.

daca esti gravidă

Nu lua 131I Iodură de sodiu capsulă T dacă sunteți gravidă. Orice posibilă sarcină trebuie exclusă înainte de a lua acest medicament.

Femeile nu trebuie să rămână însărcinate timp de cel puțin 6-12 luni după administrarea capsulei de iodură de sodiu 131I. .

dacă alăptezi

Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră, care poate decide începe tratamentul numai după finalizare

alăptarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere alăptarea întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Iodura de sodiu 131I este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

131I Iodură de sodiu capsulă T conține zaharoză (zahăr) și sodiu.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține 63,5 mg sodiu (principalul ingredient al sării de masă) per doză. Aceasta echivalează cu 3% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum să luați 131I Iodură de sodiu capsulă T

Utilizarea, manipularea și eliminarea radiofarmaceuticelor sunt reglementate de legi stricte.

vor fi utilizate întotdeauna în instalații speciale controlate.

Acest medicament trebuie manipulat și administrat numai de personal instruit și calificat în manipularea în siguranță a materialelor radioactive. Aceste persoane vor acorda o atenție specială utilizării acestui medicament și vă vor informa cu privire la orice proceduri.

Medicul responsabil cu procedura va decide cantitatea de iodură de sodiu (131I) care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi suma minimă necesară pentru a obține efectul dorit.

Doza recomandată este:

o capsulă, care este special creat pentru tine.

Doze aproximative pentru adulți Sunt:

200-800 MBq pentru tratamentul hipertiroidismului;

1,850-3,700 MBq pentru îndepărtarea parțială sau completă a glandei tiroide și pentru tratamentul celulelor tumorale mărite cunoscute sub numele de metastaze;

3.700-11.100 MBq pentru tratamentul ulterior al metastazelor.

Doza terapeutică a unui medicament radioactiv poate fi exprimată în MBq. Este cantitatea de radioactivitate din capsulă atunci când ați luat-o sau poate fi exprimată în Gy, care este cantitatea așteptată de radiație absorbită în țesutul care trebuie tratat.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Doze mai mici sunt utilizate la copii.

Depunere 131I Capsula de iodură de sodiu T și evoluția procedurii

Cum să luați capsula:

Trebuie să luați capsula pe stomacul gol.

Veți primi un recipient de plumb care conține o capsulă într-un recipient de plastic de unică folosință.

În același timp, deșurubați capacul recipientului de plumb și capacul recipientului rotindu-l de trei ori în sens invers acelor de ceasornic.

Scoateți capacul, ridicați capacul și înghițiți capsula.

Bea mult pentru a vă asigura că capsula trece în stomac cât mai repede posibil.

Copiii ar trebui să ia capsula cu o dietă moale.

A doua zi după examinare, beți cât mai mult lichid posibil. Acest lucru va împiedica acumularea medicamentului în vezica urinară.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune despre durata obișnuită a tratamentului.

După ce ți-au înmânat 131Iodură de sodiu, ai

urinați adesea pentru a elimina cât mai multe medicamente posibil din corpul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai multe medicamente 131I Iodură de sodiu capsulă T , ce mic

O supradoză este aproape imposibilă, deoarece veți primi o singură doză de iodură de sodiu (131I), care este monitorizată îndeaproape de un supraveghetor de medicină nucleară. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veți primi un tratament adecvat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiul clinic al tratamentului cu capsula T de iodură de sodiu 131I depășește riscul de radiații.

Efectele secundare pot apărea cu următoarele frecvențe și sunt rezumate mai jos, în funcție de tratament:

Tratamentul bolilor necanceroase

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scăderea funcției tiroidiene;

(poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

un anumit tip de inflamație a ochiului, numită și oftalmopatie endocrină (după tratamentul bolii Graves)

creșterea temporară a activității tiroidiene

inflamația glandei salivare

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli

erupții pe bază de iod pe piele asemănătoare acneei (cosuri și ulcere)

creșterea severă a funcției tiroidiene

reducerea funcției glandelor lacrimale, care se manifestă prin uscăciunea ochilor

reducerea sau pierderea producției de hormoni paratiroizi

Tratamentul tumorilor tiroidiene

(poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate provoca slăbiciune, vânătăi mai frecvente

lipsa celulelor roșii din sânge failure insuficiență a măduvei osoase  tulburare sau pierderea mirosului sau gustului  greață  scăderea poftei de mâncare  insuficiență ovariană symptoms simptome asemănătoare gripei ache cefalee, durere în gât  oboseală excesivă sau somnolență  inflamație care provoacă roșeață și roșeață, rupere  inflamație ale glandei salivare cu simptome precum uscăciunea gurii, nasul și ochii uscați, cariile dentare, pierderea dinților.

Susținem stimularea glandelor salivare consumând sau consumând alimente acide pentru a reduce frecvența acestui efect secundar.

(poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

creșterea anormală canceroasă a numărului de celule albe din sânge, insuficiență de globule albe sau trombocite

umflarea locală a țesutului.

(poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

hiperactivitate severă sau temporară a funcției tiroidiene.

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții alergice severe care determină dificultăți de respirație sau amețeli  tumori solide, cum ar fi în vezică, colon, stomac depression depresie permanentă sau severă a măduvei osoase roid inflamație tiroidiană  reducerea sau pierderea hormonului paratiroidian  hipotiroidism  trahită și/sau constricție a gâtului  creșterea țesutului conjunctiv în plămâni  dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare  pneumonie  paralizie a corzilor vocale, răgușeală, funcție scăzută a organelor vocale  durere în gură/gât umflare creier-creier  inflamația mucoasei stomacului

insuficiență hepatică  dificultate la înghițire  inflamație a vezicii urinare  afectarea ciclului menstrual  scăderea fertilității masculine, producție scăzută de spermă sau pierderea spermei  lipsa hormonilor tiroidieni.

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră specializat în medicina nucleară. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează 131I Iodură de sodiu capsulă T

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Un expert în instalație va fi responsabil pentru depozitarea acestui medicament. Depozitarea radiofarmaceuticelor se va face în conformitate cu reglementările naționale pentru materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor.

Medicament 131I Iodură de sodiu capsulă T nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Conținutul pachetului și alte informații

Ce 131I Iodura de sodiu capsula T conține

Substanța activă este (131I) sub formă de iodură de sodiu.

Fiecare capsulă conține 37 până la 7400 MBq de iodură (131I).

Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic, dihidrat, tiosulfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu, zaharoză, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și gelatină (învelișul capsulei).

Cum arată 131I Iodură de sodiu capsulă T și conținutul pachetului

131I Capsula T de iodură de sodiu este o capsulă transparentă, umplută cu pulbere albă până la maro deschis.

Livrat în pachete cu o capsulă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Mallinckrodt Medical B.V.,

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau din domeniul sănătății: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (SPC) pentru iodura de sodiu (131I) este disponibil ca document separat în pachetul produsului pentru a oferi cadrelor medicale informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.