cps dur 1x74 MBq (carcasă din plastic)

Conținutul prospectului

Textul aprobat al cererii de modificare a înregistrării unui medicament, id. 2011/05952

sodiu

PROSPECT

131 I Iodură de sodiu capsulă T

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă începeți să prezentați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este capsula T de iodură de sodiu 131 I și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați 131 I Iodură de sodiu capsulă T

3. Cum să luați 131 I Iodură de sodiu capsulă T

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează 131 I Iodură de sodiu capsulă T

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este 131 I Iodură de sodiu capsulă T și pentru ce se folosește

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic pentru tratamentul:

tumori tiroidiene A

activitate excesivă glanda tiroida.

Acest medicament conține o substanță radioactivă care se acumulează în anumite organe după utilizare, de ex. în glanda tiroidă.

Ce trebuie să știți înainte să luați 131 I Iodură de sodiu capsulă T

Nu lua 131 I Iodură de sodiu capsulă T ,

gravidă sau care alăptează.

dificultate la inghitire;

mobilitate redusă în abdomen și intestine;

Alergie (hipersensibilitate) la iodura de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale iodurii de sodiu (I 131)

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

scăderea funcției renale

ai sub 18 ani

Radioactivitatea este utilizată pentru tratamentul acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va da numai dacă vă aduce beneficii

131 I Iodura de sodiu capsula T este administrată într-o singură doză de către specialiștii responsabili de

toate măsurile de precauție necesare.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la orice măsuri speciale de precauție după utilizarea acestui medicament.

Contactați medicul dacă aveți întrebări.

Înainte de a utiliza iodură de sodiu (131 I), ar trebui
• beți multă apă pentru a vă menține bine hidratat înainte de a începe testul, astfel încât să puteți urina cât mai des posibil în primele ore după oprirea aplicării
• să fie postit cel puțin 2 ore

După administrarea de iodură de sodiu (131 I), trebuie
• urinați des pentru a îndepărta produsul din corp

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea radiofarmaceuticelor. Iodura de sodiu (131 I) poate fi administrată numai într-un spital sau într-o unitate similară.
Acest medicament trebuie să vi se administreze numai de către persoanele care au fost instruite și calificate să vi le dea în siguranță. Aceste persoane vor avea grijă specială să se asigure că acest medicament este utilizat în siguranță și vă vor ține la curent cu activitățile lor.

Alte droguri și 131 I Iodură de sodiu capsulă T

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați următoarele medicamente înainte de tratament:

A)medicamente pentru reducerea activității tiroidiene, ca:

- carbimazol, tiamazol, propiltiouracil;

b) salicilați: medicamente pentru tratamentul durerii, febrei sau inflamației, cum ar fi acidul acetilsalicilic;

c) cortizon, medicamente pentru tratarea inflamației sau pentru prevenirea respingerii organelor de transplant;

d) nitroprusid de sodiu: medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și utilizate și în timpul intervenției chirurgicale;

e) bromosulftaleină de sodiu: un medicament pentru testarea funcției hepatice;

- pe reducerea coagulării sângelui;

- pe tratamentul parazitului infecții;

- antihistaminice: utilizat pentru tratarea alergiilor;

- peniciline A sulfonamide: antibiotice;

- tolbutamidă: un medicament pentru scăderea zahărului din sânge;

- tiopental: utilizat în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea din creier și, de asemenea, utilizat pentru a trata convulsiile severe;

g) fenilbutazonă: medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației;

h) medicamente pentru a facilita tusea;

i) vitamine;

(j) medicamente care conțin hormoni tiroidieni, cum ar fi tiroxina, liotironina, extractul tiroidian;

k) amiodaronă: un medicament pentru tratamentul aritmiilor cardiace;

l) benzodiazepine: medicamente care calmează și declanșează somnul sau relaxează mușchii;

m) litiu: un medicament pentru tratamentul depresiei;

(n) medicamente care conțin iodură, care sunt utilizate numai pe părțile rezervate ale corpului;

despre) agenți de contrast, care conține iod.

Înainte de a lua iodură de sodiu I131, opriți administrarea medicamentelor de mai sus pentru:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu lua 131 I Iodură de sodiu capsulă T dacă sunteți gravidă. Orice posibilă sarcină trebuie exclusă înainte de a lua medicamentul.

Femeile nu trebuie să rămână însărcinate timp de cel puțin 6-12 luni după administrarea capsulei T de iodură de sodiu 131 I .

Ca măsură de precauție, oamenii nu trebuie să conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv.

Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului dumneavoastră de medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

Alăptarea

Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră, care poate decide începe tratamentul numai după finalizare

alăptarea. Medicul dumneavoastră vă poate cere întreruperea alăptării până când radioactivitatea dispare din corpul tău.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Utilizarea capsulei T de iodură de sodiu 131 I nu este de așteptat să reducă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi vehicule

Informații importante despre unele dintre ingrediente 131 I Iodură de sodiu capsulă T .

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament

Acest medicament conține 63,5 mg sodiu pe doză. Luați în considerare aceste informații dacă urmați o dietă cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI 131 I Iodură de sodiu capsulă T

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va supraveghea procedura și va decide cantitatea de iodură de sodiu (131 I) de utilizat în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi suma minimă necesară pentru a obține efectul dorit.

Doza recomandată este:

o capsulă este special creat pentru tine.

Doze aproximative pentru adulți Sunt:

200-800 MBq pentru tratamentul hipertiroidismului;

1,850-3,700 MBq pentru îndepărtarea parțială sau completă a glandei tiroide și pentru tratamentul celulelor tumorale mărite, cunoscute sub numele de metastaze;

3.700-11.100 MBq pentru tratamentul ulterior al metastazelor.

MBq este o unitate utilizată pentru măsurarea radioactivității și definește activitatea unei anumite cantități

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Doze mai mici sunt utilizate la copii.

Mod de utilizare

Înghițiți capsula întreagă în poziție verticală și beți un pahar cu apă timp de cel puțin 2 ore

Copiii ar trebui să ia capsula cu o dietă moale.

A doua zi după examinare, beți cât mai mult lichid posibil. Acest lucru va împiedica acumularea medicamentului în vezica urinară.

Monitorizarea tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune despre durata obișnuită a tratamentului.

Dacă iei mai mult 131 I Iodură de sodiu capsulă T , precum ai

Nu este de așteptat supradozajul, deoarece medicamentul este administrat de un medic

supradozaj, medicul dumneavoastră vă va oferi un tratament adecvat.

O supradoză este aproape imposibilă, deoarece veți primi o singură doză de iodură de sodiu (131 I), care este strict controlată de un medic de medicină nucleară. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veți primi un tratament adecvat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul clinic al tratamentului cu capsula T de iodură de sodiu 131 I depășește riscul de radiații.

Ca toate medicamentele, capsula T Iodură de sodiu 131 I poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tratamentul bolilor necanceroase

Foarte comun (care apare la mai mult de 1 din 10 utilizatori):

scăderea funcției tiroidiene;

Foarte comun (care apare la mai mult de 1 din 10 utilizatori):

scăderea funcției tiroidiene;

Frecvente, apariție de la 1 la 10 la 100 de utilizatori

- uneori inflamație a ochiului, numită și oftalmopatie endocrină (după tratamentul bolii Graves)

- creșterea temporară a activității tiroidiene

- inflamația glandei salivare

Foarte rare, apar la mai puțin de 1 din 10.000 de utilizatori

Frecvența necunoscută, din datele disponibile
- reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli

- creșterea severă a activității tiroidiene

- inflamația glandei tiroide

- reducerea funcției glandelor lacrimale caracteristice ochilor uscați

- reducerea sau pierderea producției de hormoni paratiroizi

Tratamentul tumorilor tiroidiene

Foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

Foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

- reducerea severă a numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca slăbiciune, vânătăi mai frecvente și infecții mai frecvente
- lipsa globulelor roșii
- insuficienta maduvei osoase
- tulburare sau pierderea mirosului sau a gustului
- greaţă
- apetit redus
- insuficiență ovariană
- simptome asemănătoare gripei
- dureri de cap, dureri în gât
- oboseală extremă sau somnolență
- inflamație care provoacă roșeață, rupere și mâncărime a ochilor
- inflamația glandei salivare cu simptome precum gura uscată, nasul și ochii, cariile dentare,

- pierderea dinților
Susținem stimularea glandelor salivare consumând sau consumând alimente acide pentru a reduce frecvența acestui efect secundar.

Frecvente, care apar la 1 la 10 la 100 de utilizatori

- creșterea anormală canceroasă a numărului de globule albe din sânge
- lipsa globulelor albe sau a trombocitelor
- Dificultăți de respirație
- vărsături
- umflarea locală a țesutului

Rare, care apar la 1 la 10 la 10.000 de utilizatori

- hiperactivitate severă sau temporară a funcției tiroidiene

Frecvență necunoscută, din datele disponibile

- reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli
- cancer, cum ar fi vezica urinară, colonul, stomacul
- leziuni permanente sau severe ale măduvei osoase
- inflamația glandei tiroide
- reducerea sau pierderea producției de hormoni paratiroizi
- hipotiroidism
- bronșită și/sau îngustarea gâtului
- apariția țesutului conjunctiv în plămâni
- dificultăți sau respirație șuierătoare
- pneumonie
- paralizie a corzii vocale, răgușeală, capacitate scăzută de a produce voce prin organ vocal
- cavitate bucală - durere în gât
- acumularea de lichid în creier
- inflamația mucoasei gastrice
- dificultate la inghitire
- inflamarea vezicii urinare
- perturbarea ciclului menstrual
- scăderea fertilității masculine, producție scăzută de spermă sau pierderi
- lipsa hormonilor tiroidieni

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară. Acea

Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect

Cum se păstrează 131 I Iodură de sodiu capsulă T

Personalul spitalului va asigura temperatura adecvată de depozitare (A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C),

așa cum este indicat pe etichetă. A se păstra în ambalajul original. Depozitarea și eliminarea medicamentului

respectă reglementările naționale pentru materialele radioactive.

Conținutul pachetului și alte informații

Ce 131 I Iodura de sodiu capsula T conține

Substanța activă este de 131 l sub formă de iodură de sodiu.

Fiecare flacon conține 1 capsulă de 37 până la 7400 MBq de iodură 131 I.

Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu pentahidrat, bicarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu, zaharoză, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și gelatină.

Cum arată 131 I Iodură de sodiu capsulă T și conținutul pachetului

131 I Iodura de sodiu capsula T este o capsulă limpede umplută cu pulbere albă până la maro deschis.

Livrat în pachete cu o capsulă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Mallinckrodt Medical B.V.,

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau din domeniul sănătății: SPC complet al iodurii de sodiu (131 I) este disponibil ca document separat în ambalajul produsului pentru a oferi cadrelor medicale informații științifice și practice suplimentare cu privire la utilizarea corectă a acestui produs radiofarmaceutic.