tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/01547
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/06852
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2012/01440
PROSPECT
Acid ibandronic STADA
150 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
Ce este acidul ibandronic STADA și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua acid ibandronic STADA
Cum să luați acid ibandronic STADA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează acid ibandronic STADA
1. CE ESTE ACID IBANDRONIC STADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic STADA aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați. Conține acid ibandronic. Nu conține hormoni.
Acidul ibandronic poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă este posibil ca femeile să nu vadă sau să simtă diferența. Acidul ibandronic STADA poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului a fost demonstrată la fracturile vertebrale, dar nu și la fracturile de șold.
Acid ibandronic STADA a fost prescris pentru tratarea osteoporozei după menopauză, deoarece aveți un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. La menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea scheletului unei femei în stare bună.
Cu cât o femeie dezvoltă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză. Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:
aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă
fumând sau consumând prea mult alcool
lipsa mersului sau a altor antrenamente cu greutăți
apariția osteoporozei în familie
Mulți oameni cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom. Dacă nu aveți simptome, nu știți dacă aveți osteoporoză. Cu toate acestea, dacă aveți osteoporoză, este mai probabil să vă rupeți oasele dacă cădeți sau vă răniți. Fracturile osoase după vârsta de 50 de ani pot fi un semn al osteoporozei. Osteoporoza poate provoca, de asemenea, dureri de spate, pierderea înălțimii și o îndoire a spatelui.
Acidul ibandronic STADA previne pierderea masei osoase din cauza osteoporozei și ajută la refacerea oaselor. Prin urmare, acidul ibandronic STADA face osul mai rezistent la rupere.
Un stil de viață sănătos vă va ajuta, de asemenea, să profitați la maximum de tratament. Acestea includ o dietă echilibrată bogată în calciu și vitamina D, mersul pe jos sau exerciții fizice cu greutate, fumatul și consumul excesiv de alcool.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACID IBANDRONIC STADA
Nu lua Acid ibandronic STADA:
când ești alergic (hipersensibil) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente Acid ibandronic STADA
când suferi anumite tulburări esofagiene (tub care leagă cavitatea bucală de stomac), cum ar fi îngustarea sau dificultatea de a înghiți
când nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 minute)
dacă ai sau ai avut în trecut niveluri scăzute de calciu în sânge; vă rugăm să consultați un medic.
Copii și adolescenți
Nu administrați acid ibandronic STADA la copii sau adolescenți.
Aveți grijă deosebită cu acid ibandronic STADA:
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau acid ibandronic STADA. Spune-i pe al tău medici:
dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficiența de vitamina D).
dacă aveți probleme cu rinichii.
dacă aveți dificultăți la înghițire sau digerare
dacă sunteți în prezent în grija unui dentist sau planificați o procedură dentară, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid ibandronic STADA.
Iritarea, inflamația sau ulcerarea esofagului (care este tubul care leagă gura de stomac), adesea cu simptome de durere toracică severă, durere severă după înghițirea de alimente sau băuturi, greață sau vărsături severe poate apărea mai ales dacă nu beți un pahar plin cu apă curată și/sau dacă vă culcați la mai puțin de o oră după ce ați luat acid ibandronic STADA. Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați acid ibandronic STADA și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
prescripție medicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Suplimente nutritive care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, pentru că probabil
poate afecta efectele acidului ibandronic STADA.
- Aspirină (acid acetilsalicilic) și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (acestea includ ibuprofen, diclofenac sodic și naproxen) pot irita stomacul și intestinele. Acesta poate fi și cazul bifosfonaților (cum ar fi acidul ibandronic STADA). Prin urmare, fiți deosebit de atenți dacă luați STADA cu acid ibandronic analgezice sau antiinflamatoare.
După administrarea comprimatului lunar de acid ibandronic STADA așteptați o oră înainte de a lua orice alt medicament inclusiv medicamente digestive, suplimente de calciu sau vitamine.
Utilizarea acidului ibandronic STADA cu alimente și băuturi
Nu luați acid ibandronic STADA cu alimente. Dacă luați acid ibandronic STADA cu alimente, este mai puțin eficient.
Puteți bea apă potabilă, dar nu și alte băuturi (vezi secțiunea 3. CUM SĂ LUAȚI ACID IBANDRONIC STADA).
Sarcina și alăptarea
Acid ibandronic STADA tu nu iei, dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă alăptați, va trebui să întrerupeți alăptarea pentru a lua acid ibandronic.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece acidul ibandronic este foarte puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale acidului ibandronic STADA
Comprimatele de acid ibandronic STADA conțin o componentă numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ACID IBANDRONIC STADA
Luați întotdeauna acid ibandronic STADA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală de acid ibandronic STADA este de câte o tabletă pe lună.
Luarea unei doze lunare
Este important să urmați instrucțiunile de mai jos. Acestea sunt concepute pentru a ajuta comprimatele de acid ibandronic să ajungă rapid în stomac pentru a reduce probabilitatea de iritare.
Luați un comprimat de 150 mg acid ibandronic STADA o dată pe lună.
Alegeți o zi intr-o luna, de care îți poți aminti cu ușurință. Puteți alege fie același lucru
data (de exemplu, prima fiecărei luni) sau aceeași zi (de exemplu, prima duminică a fiecărei luni)
luni) pentru utilizarea comprimatelor de acid ibandronic STADA. Alegeți data care se potrivește cel mai bine modului dvs. obișnuit.
Luați cel puțin comprimate de acid ibandronic STADA 6 ore după ultima masă sau băutură cu excepția apei pure.
Luați comprimate de acid ibandronic STADA
imediat ce dimineațate ridici un
înainte de a mânca sau a bea ceva (Pe stomacul gol)
Bea tableta cu un pahar plin cu apă potabilă (cel puțin 180 ml).
Comprimat nu bea apă minerală, suc de fructe sau orice altă băutură.
Înghițiți comprimatul întreg - nu rupeți, nu rupeți și nu lăsați dizolvarea în gură.
O oră (60 minute) după ce ați luat comprimatul
nu mănâncă nimic
nu te culca. Dacă nu rămâneți în poziție verticală (în picioare sau așezat), o parte din medicament ar putea reveni la esofag.
nu bea nimic (cu excepția apei potabile, dacă este necesar) nu luați alte medicamente
După o oră puteți lua micul dejun și o băutură. Dacă ați mâncat, vă puteți întinde dacă doriți și puteți lua orice alte medicamente, dacă este necesar.
Nu luați comprimatul la culcare sau înainte de a vă trezi dimineața.
Continuarea acidului ibandronic STADA
Este important luați acid ibandronic STADA în fiecare lună, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acidul ibandronic STADA poate trata osteoporoza numai dacă continuați să o luați.
Dacă luați mai mult acid ibandronic STADA decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și consultați imediat un medic.
Nu provocați vărsături și nu vă întindeți - acest lucru ar putea determina acidul ibandronic STADA să vă irite esofagul.
Dacă uitați să luați acid ibandronic STADA
Dacă uitați să luați un comprimat dimineața în ziua aleasă, nu luați comprimatul mai târziu în acea zi.
În schimb, veți găsi în calendar când trebuie să luați următoarea doză:
Dacă rămân doar 1 până la 7 zile până la următoarea doză programată.
Așteptați până la următoarea doză programată și luați-o ca de obicei; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.
Dacă rămân mai mult de 7 zile până la următoarea doză programată.
Luați tableta a doua zi dimineață după ce vă amintiți; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.
Nu luați niciodată două comprimate de acid ibandronic STADA în aceeași săptămână.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acidul ibandronic STADA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați ceva
dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
• erupție cutanată, mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație. Poti avea
reacție alergică la medicament.
• durere severă în piept, durere severă la înghițirea de alimente sau băuturi, încordare la vărsături sau
• simptome asemănătoare gripei (dacă aveți simptome neplăcute sau dacă aveți mai multe
• durere sau durere la nivelul gurii sau maxilarului.
• durere și inflamație a ochiului (dacă persistă)
Alte reacții adverse posibile
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
• arsuri la stomac, dureri de stomac (cum ar fi „gastroenerită” sau „gastrită”), indigestie,
greață, diaree sau constipație
• durere sau rigiditate la nivelul mușchilor, articulațiilor sau spatelui
• simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, stare de rău, oboseală)
dureri osoase, musculare și articulare).
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• reacții de hipersensibilitate, umflături și mâncărimi ale feței, buzelor și gurii (vezi alergii).
• durere sau inflamație a ochilor
• Mai puțin frecvent, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care sunt
sunt tratați pentru osteoporoză pentru o lungă perioadă de timp. Dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort
în coapsă, șold sau inghină, contactați medicul, deoarece acesta poate fi simptomul inițial
posibilă fractură a femurului.
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
• o afecțiune numită moarte osoasă "osteonecroză maxilară"
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID IBANDRONIC STADA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acid Ibandronic STADA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține acid ibandronic STADA
Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conține acid ibandronic 150 mg (sub formă de acid ibandronic monohidrat de sodiu). Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (E1202), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal (E551), fumarat de stearil de sodiu (miez comprimat); alcool polivinilic, macrogol/PEG 3350, talc (E553b) și dioxid de titan (E171) (acoperire cu tablete).
Cum arată acidul ibandronic STADA și conținutul ambalajului
Comprimatele STADA de acid ibandronic sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite, marcate cu „I9BE” pe o parte și „150” pe cealaltă.
Sunt disponibile în blistere de
1, 3, 6, 9 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: