crm der 1x50 g (tub Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la Decizia privind modificarea registrului de înregistrare. Nu. 2107/6506, 2107/6507, 2107/6508

advantan

Anexa nr. 1 la Decizia privind prelungirea în evidența de înregistrare. Nu. 2107/11559, 2107/11561, 2107/11560

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Crema Advantan

Advantan crema uleioasa

Unguent Advantan

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

metilprednisolon aceponas 1 mg în 1 g (0,1%).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Dermatită atopică (eczeme endogene, neurodermatite), eczeme de contact, eczeme degenerative, eczeme dishidrotice, eczeme vulgare, eczeme la copii.

Poate fi utilizat la copii de la 4 luni.

4.2 Doze și mod de administrare

Formularea Advantan selectată în funcție de starea pielii este de obicei aplicată o dată pe zi într-un strat subțire pe zona afectată.

Tratamentul nu trebuie să depășească 12 săptămâni la adulți și 4 săptămâni la copii.

4.3 Contraindicații

Tuberculoză sau proces sifilitic în zona tratată, boli virale (de exemplu, variolă, zona zoster), rozacee, dermatită periorală și reacții cutanate post-vaccinare în zona tratată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În plus, este necesar un tratament specific pentru bolile de piele cu infecții bacteriene și pentru infecțiile fungice.

Dacă pielea dvs. devine foarte uscată în timpul tratamentului de lungă durată cu crema Advantan, ar trebui să treceți la una dintre formulările grase (unguent Advantan sau unguent Advantan).

Advantan nu trebuie să pătrundă în ochi atunci când este aplicat pe față.

Nu s-a observat niciun efect asupra funcțiilor adrenocorticale la adulți sau copii atunci când s-a aplicat pe o suprafață mare (40-60% din suprafața pielii) sau în timpul tratamentului ocluziv cu Advantan. Cu toate acestea, tratamentul pe zone mai mari ar trebui să fie cât mai scurt posibil.

Aplicarea extensivă a corticosteroizilor topici pe suprafețe mari ale suprafeței corpului sau utilizarea pe termen lung, în special sub ocluzie, crește semnificativ riscul de efecte secundare.

Așa cum se știe cu corticoizii sistemici, glaucomul se poate dezvolta cu utilizarea corticoizilor topici (de exemplu, la doze mari sau după o aplicare extinsă pe termen lung, utilizând tehnici de pansament ocluziv sau când este aplicat pe pielea din apropierea ochilor).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc interacțiuni până acum.

4.6 Sarcina și alăptarea

Studiile cu glucocorticoizi la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranță”).

Mai multe studii epidemiologice sugerează potențialul unui risc crescut de fisură orală la nou-născuții de mame tratate cu glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină. Fisurile orale sunt o tulburare rară și, dacă glucocorticoizii sistemici sunt teratogeni, pot fi responsabili doar de unul până la două cazuri la 1000 de femei tratate în timpul sarcinii. Datele privind utilizarea glucocorticosteroizilor topici sunt insuficiente, dar se poate aștepta un risc mai mic, deoarece disponibilitatea sistemică a glucocorticosteroizilor aplicați local este foarte mică.

Ca regulă generală, corticosteroizii topici nu trebuie utilizați în primul trimestru de sarcină. Indicația clinică pentru tratamentul cu Advantan la femeile gravide și care alăptează trebuie evaluată cu atenție, iar beneficiile trebuie cântărite în raport cu riscul. În special, medicamentul nu trebuie utilizat pe suprafețe întinse sau pentru perioade lungi de timp.

Mamele care alăptează nu trebuie să aplice medicamentul pe sânii lor.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Advantan pot să apară simptome locale concomitente, cum ar fi prurit, arsură, eritem sau veziculare.

Când corticosteroizii topici sunt aplicați pe suprafețe mari ale corpului (10% sau mai mult) sau pentru perioade mai lungi (mai mult de 4 săptămâni), simptome locale precum atrofia pielii, telangiectasia, vergeturile, modificări ale pielii care formează acnee sau efectele sistemice ale corticoizilor datorită absorbției poate apărea. În timpul unui studiu clinic cu Advantan, niciuna dintre aceste reacții adverse nu a apărut în timpul tratamentului timp de 12 săptămâni la adulți și 4 săptămâni la copii.

La fel ca în cazul tratamentului topic cu alți corticosteroizi, rareori pot apărea următoarele reacții adverse: foliculită, hipertricoză, dermatită periorală, decolorare a pielii, reacții alergice ale pielii la oricare dintre ingrediente.

4.9 Supradozaj

Rezultatele studiilor de toxicitate acută după o singură supradoză dermică (aplicare pe suprafață mare în condiții favorabile absorbției) sau ingestie orală accidentală nu indică un risc potențial de toxicitate acută.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică - Corticosteroizi puternici (grupa III.).

Codul ATC: D07AC14

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Atunci când este aplicat local, Advantan suprimă reacțiile cutanate inflamatorii, alergice și reacțiile asociate cu hiperproliferarea. Acest lucru duce la ameliorarea simptomelor obiective (eritem, edem, infiltrare, lichenificare) și dificultăți subiective (mâncărime, arsură, durere).

Când ceponatul de metilprednisolon este administrat la o doză eficientă local, efectul sistemic la om și animale este minim. Când se administrează pe o suprafață mare la pacienții cu boli de piele, nivelurile plasmatice de cortizol rămân în limita normală, ritmul de cortizol circadian este menținut și nu există o reducere detectabilă a nivelurilor de cortizol urinar pe 24 de ore.

Ca și în cazul altor glucocorticoizi, mecanismul de acțiune al ceponatului de metilprednisolon nu este încă pe deplin înțeles. Se știe că aceponatul de metilprednisolon se leagă de receptorul glucocorticoid intracelular. Cu toate acestea, acest lucru este valabil mai ales pentru principalul său metabolit 6-alfa-metilprednisolon-17-propionat, care se formează după scindarea pielii.

Complexul receptorilor de steroizi se leagă de anumite regiuni ale ADN-ului unde declanșează o varietate de efecte biologice.

Înțelegerea mecanismului efectului antiinflamator este mai precisă. Legarea complexului receptorilor steroizi determină inducerea sintezei macrocortinei. Macrocortina inhibă eliberarea acidului arahidonic și astfel formarea mediatorilor inflamatori, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele.

Efectul imunosupresor al glucocorticoizilor poate fi explicat prin inhibarea sintezei de citokine și efectul antimitotic, care, de asemenea, nu este pe deplin explicat.

Efectul vasoconstrictor al glucocorticoizilor se datorează inhibării sintezei de prostaglandine care induce vasodilatație sau datorită potențării efectului vasoconstrictor al adrenalinei.

Aceste puncte sunt de o mare importanță în mecanismul de acțiune terapeutică a tuturor formelor de Advantan.

Crema Advantan

Ca formă cu conținut scăzut de grăsimi și apă bogată, crema Advantan este foarte potrivită pentru tratamentul etapelor acute și umede ale eczemelor, pentru pielea foarte grasă și pentru aplicarea pe părțile expuse ale corpului și pe zona infestată.

Advantan crema uleioasa

Pielea care nu este nici umedă, nici prea uscată necesită o bază de unguent

cu un raport echilibrat de grăsime și apă. Unguentul Advantan lubrifiază ușor pielea fără a reține căldura și umezeala. Dintre toate cele trei forme, unguentul Advantan are cea mai largă utilizare.

Unguent Advantan

Pielea foarte uscată și stadiile cronice ale bolilor de piele necesită o bază de unguent anhidru. Efectul ocluziv al bazei de unguent ajută procesul de vindecare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Eponatul de metilprednisolon pătrunde în piele sub toate formele (cremă, cremă uleioasă, unguent). Concentrația substanței în stratul cornos și straturile de sub aceasta scade treptat de la exterior la interior.

Eponatul de metilprednisolon (MPA) este hidrolizat în piele și piele până la principalul metabolit 6-alfa-metilprednisolon-17-propionat, care se leagă mai strâns de receptorul corticoid - o manifestare a „bioactivării” în piele.

Gradul de absorbție percutanată depinde de starea pielii, de forma de dozare și de metoda de aplicare (deschisă, ocluzivă). Studiile efectuate la pacienți adolescenți și adulți cu neurodermatită și psoriazis au arătat că absorbția percutanată în aplicația deschisă a fost doar puțin mai mare (până la 2,5%) decât absorbția percutanată la voluntarii cu piele normală (0,5-1,5%).

Dacă stratul cornos este îndepărtat înainte de aplicare, nivelul corticoizilor din piele este de aproximativ trei

de ori mai mare decât atunci când este aplicat pe pielea intactă.

După atingerea circulației sistemice, produsul primar de hidroliză al MPA, 6-alfa-metilprednisolon-17-propionatul, este rapid conjugat cu acid glucuronic și astfel este inactivat.

Metaboliții MPA (principalul metabolit al 6-alfa-metilprednisolonului-17-propionat-21-glucuronat) sunt excretați în principal de rinichi cu un timp de înjumătățire de aproximativ 16 ore. După administrarea intravenoasă, medicamentul marcat cu 14 C este complet excretat în urină și fecale în termen de șapte zile. Nu există nicio acumulare a medicamentului sau a metaboliților săi în organism.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile de toleranță sistemică, MPA prezintă un mecanism tipic de acțiune glucocorticoid după administrarea repetată subcutanată și cutanată. Aceste rezultate sugerează că reacțiile adverse, altele decât cele tipice glucocorticoizilor, nu sunt de așteptat după administrarea terapeutică a Advantan, chiar și în condiții extreme, cum ar fi aplicarea pe suprafețe mari ale pielii și ocluzie.

În studiile de embriotoxicitate, rezultatele tipice glucocorticoizilor au fost obținute cu Advantan, i. efectele embrioletale și/sau teratogene au fost induse într-un sistem de testare adecvat. Pe baza acestor constatări, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se prescrie Advantan în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor epidemiologice sunt rezumate în secțiunea 4.6 „Sarcina și alăptarea”.

Experimentele in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice la bacteriile și celulele mamiferelor sau experimentele in vitro și in vivo pentru detectarea mutațiilor cromozomiale și genetice nu au furnizat indicații ale potențialului genotoxic al AMP.

Nu s-au efectuat studii specifice de cancerigenitate cu MPA. Starea cunoștințelor despre structura, mecanismul acțiunii farmacologice și rezultatele testelor de tolerabilitate sistemică nu indică un risc crescut de apariție a tumorilor în timpul aplicării pe termen lung. Deoarece administrarea dermică a Advantan în condițiile de utilizare recomandate nu are ca rezultat un efect imunosupresor continuu, nu se așteaptă ca efectul tumorilor să fie afectat.

Doar reacțiile adverse locale tipice glucocorticoizilor au fost observate în studiile de tolerabilitate locală ale formulărilor MPA și Advantan pentru piele și mucoase.

MPA nu are un efect sensibilizant asupra pielii cobailor.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Crema Advantan

Decylis oleas, glyceroli monostearas 40-55%, alcool cetylstearylicus, adeps solidus, trigliceride saturate mediolonga (acid caprilic-caproic-trigliceride ale acidului stearic, Softisan 378), macrogoli stearas 2000 (polioxil-40-stearat), glicerol dihidrat, alcool benzilic butilhidroxitoluen, apă purificată.

Advantan crema uleioasa

Cera alba, parafină lichidă, emulgator acylpentaerithritolicus compositus (Dehymuls E), vaselinum album, apă purificată.

Unguent Advantan

Album Vaselinum, parafină lichidă, ceriu microcristalin, hidrogenat de oleum de ricin.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

Cremă, cremă uleioasă: 3 ani

Unguent: 5 ani

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Cremă, cremă uleioasă: La temperaturi de până la 25 ° C.

Unguent: La temperaturi de până la 30 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tub de aluminiu cu capac filetat din plastic.

Conținutul tubului: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 și 60 g

Creuzet din sticlă mată cu capac din plastic (300g)

Informații scrise pentru utilizator, casetă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE

Crema Advantan 46/0185/03-S

Advantan crema uleioasa 46/0186/03-S

Unguent Advantan 46/0187/03-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI