tânăr de 1x40 g (tub Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr.: 2887/2004
Anexa nr. 3 la decizia de transfer în înregistrare, ev. Nr.: 2200/2005
Anexa nr. 2 la decizia de prelungire în înregistrare, ev. Nr: 707/2005
PROSPECT UTILIZATOR
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
În aceste informații scrise pentru utilizator:
1. Ce este Afloderm și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Afloderm
3. Cum se utilizează Afloderm
4. Posibile efecte secundare
5 Depozitarea Aflodermului
6. Informații suplimentare
Substanțele active sunt alclometazonă dipropionat (alklometazonă dipropionat). 1 gram de unguent dermic conține 0,5 mg dipropionat de alclometazonă (dipropionat de alklometazonă), corespunzând la 0,392 mg alclometazonă (alklometazonă)
Celelalte componente sunt: hexilen glicol (hexilen glicol), propilen glicol monostearat (propilen glicol monostearat), vaselinum album (petrolatum alb), cera alba (ceară albă).
Titularul autorizației de introducere pe piață: Belupo, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
1. CE ESTE AFLODERMUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Afloderm este furnizat într-un tub de aluminiu care conține 20 sau 40 g de unguent.
Afloderm este un corticosteroid non-fluorurat pentru uz local. Are efecte antiinflamatorii, antialergice, anti-mâncărime și vasoconstrictoare.
Unguentul Afloderm este destinat tratamentului dermatozelor sensibile la tratamentul topic cu corticosteroizi: dermatită atopică, dermatită de contact, psoriazis, dermatită iritantă, arsuri și cruste I. și II. grad, nu la scară mare.
Unguentul Afloderm este potrivit în special pentru tratamentul unor astfel de dermatoze:
dacă sunt localizate pe părți sensibile ale corpului (față, zone intertriginoase),
dermatoze cronice la pacienții cu piele sensibilă (copii și vârstnici),
tratarea suprafețelor mari ale pielii, în special la copii pentru o resorbție sistemică minimă,
continuarea tratamentului după corticosteroizi topici puternici.
Unguentul este potrivit pentru tratamentul dermatozelor cronice, i. dermatoze uscate, scuamoase, hiperkeratotice.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AFLODERM
Nu utilizați Afloderm:
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la alklometazonă dipropionat sau la oricare dintre celelalte componente ale Afloderm.
infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia)
infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis)
infecții fungice și parazitare ale pielii, de ex. scabie,
dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii),
acnee, rozacee, piodermă (boală inflamatorie purulentă a pielii),
prurit perianal și genital
Aveți grijă deosebită cu Afloderm:
Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate a pielii (mâncărime, arsură, înroșirea pielii) în timp ce luați unguent Afloderm, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul.
Aplicarea pe termen lung a Aflodermului pe suprafețe mari ale pielii, în special cu ocluzie, nu este recomandată deoarece resorbția crescută și pot apărea efecte secundare sistemice (sindromul Cusching, supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, hiperglicemie, glicozurie). Aceste reacții adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile și dispar atunci când aplicația este oprită. Pacienții cu potențial crescut de efecte secundare sistemice ale tratamentului cu alklometazonă (copii, pacienți cu insuficiență hepatică și pacienți care necesită tratament de lungă durată) trebuie să fie testați în mod regulat pentru axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală (testul cortizolului urinar liber și testul de stimulare ACTH). Dacă se confirmă prezența simptomelor de suprimare a axei menționate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă, resp. reduce frecvența de aplicare.
Unguentul afloderm nu trebuie aplicat pe ochi și zona periorbitală din cauza posibilității de glaucom sau cataractă.
În cazul unei infecții bacteriene sau fungice secundare a pielii, aplicarea Afloderm trebuie întreruptă, iar antibacterianul, resp. tratament antifungic.
La copiii mici, scutecele pot acționa ca pansamente ocluzive și astfel pot crește resorbția sistemică.
Nu se recomandă utilizarea unguentului Afloderm la copii cu vârsta sub 3 luni.
Unele părți ale corpului în care există un strat de ocluzie naturală (zona inghinală, axila și zona perianală) sunt mai predispuse la vergeturi în timpul tratamentului topic cu alklometazonă. Prin urmare, aplicarea Afloderm în aceste zone trebuie să fie limitată.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Afloderm la femeile gravide este recomandată numai dacă, la discreția medicului, beneficiul terapeutic pentru femeia gravidă depășește riscul potențial pentru făt. În aceste cazuri, aplicarea medicamentului trebuie să fie de scurtă durată și limitată la o mică suprafață corporală.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La discreția medicului, unguentul Afloderm poate fi administrat mamelor care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe pielea sânilor înainte de alăptare și tratamentul trebuie să fie scurt și limitat la o suprafață mică a corpului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Afloderm nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI AFLODERM
Utilizați întotdeauna Afloderm exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizați Afloderm exclusiv pentru aplicarea pe piele.
Adulți: cantitatea necesară de unguent se aplică pe suprafața pielii afectate de două până la trei ori pe zi într-un strat subțire și se freacă ușor în piele. După obținerea remisiunii, tratamentul cu Afloderm trebuie întrerupt.
Utilizarea unei tehnici ocluzive nu este recomandată din cauza potențialului de resorbție crescută a alklometazonei, cu excepția tratamentului dermatozelor severe și refractare.
Copii: cantitatea necesară de unguent se aplică pe suprafața pielii afectate de două până la trei ori pe zi într-un strat subțire și se freacă ușor pe piele. După obținerea remisiunii, tratamentul cu Afloderm trebuie întrerupt. La copii, există o posibilitate mai mare de resorbție sistematică pentru o suprafață mai mare a pielii în raport cu greutatea corporală și cu stratul cornos insuficient dezvoltat. Prin urmare, aplicarea la copii trebuie să fie cât mai scurtă (2-3 săptămâni) și necesită prudență sporită.
Dacă aveți impresia că efectul Afloderm este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Afloderm decât ar trebui:
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală sau ingestie de către copii, este necesar să contactați imediat un medic.
Tratamentul trebuie oprit imediat.
Atunci când produsul este aplicat pe suprafețe mari de piele deteriorată și, prin urmare, mai permeabilă pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales atunci când este folosit un pansament ocluziv și când este utilizat la copii, poate apărea o resorbție crescută la circulația generală și efecte generale alklometazonă. Manifestările generale ale creșterii resorbției alklometazonei sunt hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge), glicozuria (apariția zahărului în urină), suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing (fața rotundă, oboseală neobișnuită, stare generală de rău, depresie, ciclul menstrual neregulat) libidoul) umflare, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), întârziere a creșterii și hipertensiune intracraniană (numai pentru copii), care sunt de obicei reversibile și dispar când tratamentul este oprit.
Dacă uitați să utilizați Afloderm:
Dacă doza este omisă, aplicarea se continuă la următoarea oră regulată.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Afloderm poate avea reacții adverse.
Aflodermul este în general bine tolerat.
Reacțiile adverse cu administrarea topică de alklometazonă în doze terapeutice sunt rare și ușoare. Efectele secundare pot fi locale, site-ul aplicației și sistemice.
Când se administrează local, 1-2% dintre pacienți pot prezenta prurit, arsură, eritem sau piele uscată, iritații și erupții cutanate papulare.
Ocazional, pot apărea modificări ale pielii asemănătoare acneei, hipopigmentare, miliie, foliculită, vergeturi, atrofie a pielii, hipertricoză, dermatită alergică de contact și infecție secundară a pielii. Efectele secundare locale sunt mai frecvente atunci când sunt aplicate sub un pansament ocluziv.
Efectele secundare sistemice care apar doar rareori cu aplicarea pe termen lung a alklometazonei pe suprafețe mari ale pielii includ supresia suprarenală și insuficiența.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. DEPOZITAREA AFLODERMULUI
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data de expirare este indicată pe ambalaj. Nu trebuie să utilizați medicamentul după acest timp. Dacă există semne vizibile de deteriorare, returnați medicamentul la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2005.