cps mol 30x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr.2. la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2010/03465-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi: Fiecare capsulă moale conține 1 microgram alfacalcidol.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi: Fiecare capsulă moale conține 13,44 mg sorbitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi: capsule ovale, maro, opace, din gelatină moale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Alfacalcidolul este indicat în afecțiunile cu metabolismul calciului și fosforului afectat de hidroxilarea renală 1-α.
Principalele indicații sunt:
hipoparatiroidism (idiopatic și postoperator)
diferite cazuri de rahitism și osteomalacie (deficit de vitamina D)
rahitism pseudodeficient (dependent de vitamina D) și osteomalacie
rahitismul rezistent la vitamina D hipofosfatemic și osteomalacia
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: oral
Doza inițială pentru toate indicațiile:
Doza de alfacalcidol trebuie ajustată în funcție de rezultatele concentrațiilor plasmatice și fosforice, care trebuie efectuate de două ori pe săptămână. Doza zilnică de capsule de alfacalcidol poate fi crescută cu 0,25 - 0,5 µg. Când doza este ajustată, nivelurile de calciu, fosfor și creatinină trebuie măsurate la fiecare 2-4 săptămâni.
Majoritatea pacienților adulți răspund la doze cuprinse între 1 și 3 μg pe zi. Dacă există dovezi biochimice sau radiografice ale vindecării oaselor (și la pacienții hipoparatiroidieni la care s-au atins niveluri normale de calciu în plasmă), doza este în general redusă. Doza de întreținere este de obicei în intervalul de 0,25 - 1 deng pe zi. Dacă apare hipercalcemie, Alfacalcidol 1 µg capsule moi trebuie întrerupt până când valorile plasmatice ale calciului revin la normal (aproximativ 1 săptămână), atunci jumătate din doza anterioară trebuie reluată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la alfacalcidol sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Concentrațiile de calciu, fosfat și creatinină trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului cu alfacalcidol (vezi pct. 4.1).
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi trebuie utilizat cu precauție în:
pacienții tratați cu glicozide cardioactive sau glicozide digitalice, deoarece hipercalcemia poate duce la aritmii la acești pacienți.
pacienți cu nefrolitiază
Hipercalcemia poate apărea la pacienții tratați cu Alfacalcidol 1 kég capsule moi.
Dacă apare hipercalcemie, tratamentul cu alfacalcidol trebuie întrerupt până când valorile serice de calciu revin la normal, ceea ce este de obicei în decurs de o săptămână. Tratamentul cu alfacalcidol poate fi apoi reluat la jumătate din ultima doză utilizată.
Hipercalcemia combinată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În bolile în care poate apărea hiperfosfatemie, de ex. la pacienții cu funcție renală redusă, trebuie utilizate medicamente care leagă fosfatul.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hipercalcemia la pacienții tratați cu digitală poate provoca aritmii cardiace.
Pacienții care iau barbiturice sau anticonvulsivante pot necesita doze mai mari de Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi pentru a produce efectul dorit datorită inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică.
Administrarea concomitentă de colestiramină poate interfera cu absorbția alfacalcidolului în intestin.
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu diuretice tiazidice, deoarece aceștia pot prezenta un risc crescut de a dezvolta hipercalcemie.
Antiacide și laxative pe bază de magneziu nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza unui risc crescut de hipermagnezemie. Vitamina D sau analogii săi și medicamentele care conțin calciu sau calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Se crede că alfacalcidolul este excretat în laptele matern. La doze mari la un copil, apariția hipercalcemiei nu poate fi exclusă. Datorită datelor insuficiente, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt hipercalcemia și diverse reacții cutanate. Simptomele hipercalcemiei includ cefalee, slăbiciune, anorexie, scădere în greutate, greață, vărsături, diaree, constipație, poliurie, polidipsie, dureri musculare și osoase, gust metalic în gură.
Hipercalcemia poate fi corectată rapid prin întreruperea tratamentului până când valorile plasmatice ale calciului revin la normal (aproximativ o săptămână). Tratamentul cu capsule de alfacalcidol poate fi apoi reluat la jumătate din doza anterioară.
Pe baza datelor din studiile de după punerea pe piață, incidența generală a reacțiilor adverse raportate este rară sau foarte rară, la doar aproximativ 1: 10.000 de pacienți tratați.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Rare (≥1/10.000 până la cele mai citite articole