tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Anaprex este

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 1 mg anastrozol.

Excipient: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 65 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

O tabletă rotundă albă, filmată, cu un diametru de aproximativ 6,6 mm.

4. DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Tratamentul cancerului mamar avansat la femeile aflate în postmenopauză. Eficacitatea Anaprex nu a fost stabilită la pacienții cu receptori estrogeni negativi, cu excepția cazului în care au prezentat anterior un răspuns clinic pozitiv la tamoxifen.

Doze și mod de administrare

Pacienți adulți, inclusiv vârstnici:

Trebuie utilizat un comprimat filmat de 1 mg o dată pe zi.

Anaprex nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Insuficiență renală:

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Insuficiență hepatică:

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.

Contraindicații

Anaprex este contraindicat în:

la femei înainte de menopauză,

femeile însărcinate sau care alăptează,

pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min),

pacienți cu afecțiuni hepatice moderate sau severe,

pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Terapia cu estrogeni nu trebuie utilizată concomitent cu anastrozol, deoarece estrogenii au un efect advers asupra acțiunii farmacologice a anastrozolului.

Tratamentul concomitent cu tamoxifen (vezi 4.5).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Anaprex nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație de pacienți (vezi pct. 5.1).

Anastrozolul nu trebuie utilizat ca adjuvant al hormonului de creștere la băieții cu deficit de hormon de creștere. Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite într-un studiu clinic pivot (vezi pct. 5.1). Deoarece anastrozolul scade nivelurile de estradiol, Anaprex nu trebuie utilizat ca terapie adjuvantă la terapia cu hormoni de creștere la fetele cu deficit de hormon de creștere. Datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți nu sunt disponibile.

În caz de îndoială cu privire la starea sa hormonală, menopauza trebuie determinată biochimic la fiecare pacient.

Nu există date care să susțină utilizarea sigură a Anaprex la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min).

Femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză trebuie să aibă o densitate minerală osoasă evaluată oficial folosind un densitometru osos, de ex. Examinarea DEXA la începutul tratamentului și apoi la intervale regulate. Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie inițiat după cum este necesar și monitorizat îndeaproape.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea anastrozolului cu analogi LHRH. Această combinație trebuie utilizată numai în studiile clinice.

Deoarece anastrozolul scade nivelul de estrogen circulant, poate duce la o scădere a densității minerale osoase, cu o posibilă creștere consecventă a riscului de fractură. Utilizarea bifosfonaților la femeile aflate în postmenopauză poate opri pierderea suplimentară a mineralelor osoase din cauza anastrozolului și poate fi luată în considerare utilizarea acestora.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Medicamente și alte interacțiuni

Studiile clinice de interacțiune cu fenazonă și cimetidină sugerează că este puțin probabil să se producă interacțiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 atunci când se administrează concomitent anastrozol cu ​​alte medicamente.

O revizuire a bazei de date de siguranță a studiului clinic nu a evidențiat nicio dovadă a unei interacțiuni semnificative clinic la pacienții tratați cu anastrozol care primeau și alte medicamente prescrise frecvent. Nu s-au observat interacțiuni semnificative clinic cu bifosfonații (vezi pct. 5.1).

Anaprex nu trebuie administrat concomitent cu tamoxifen, deoarece acest lucru poate reduce efectul farmacologic al anastrozolului (vezi pct. 4.3).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Anaprex este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Anaprex este puțin probabil să afecteze capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, astenia și somnolența au fost raportate cu utilizarea anastrozolului și ar trebui să se facă precauție dacă aceste simptome persistă.