cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2012/06956
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/02942
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 250 mg conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 250 mg azitromicină.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține 151,55 mg lactoză anhidră.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină dură roz pe corp și capacul capsulei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Azatrilul este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină localizate pe:
căile respiratorii superioare - ca alternativă la tratamentul cu penicilină pentru amigdalofaringită acută, sinuzită și otită medie;
căi respiratorii inferioare - bronșită și pneumonie bacteriană (ușoară până la moderată), pneumonie atipică, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) în exacerbare;
piele și țesuturi moi - eritelă, impetigo și piodermatoză secundară, eritem cronic migrans;
boli cu transmitere sexuală - uretrita și cervicita necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis; uretrita gonococică și cervicita;
ulcere și gastroduodenită cronică, pentru eradicarea Helicobacter pylori
4.2 Doze și mod de administrare
Infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans) - 500 mg zilnic pentru următoarele 3 zile.
Pneumonie - 500 mg zilnic timp de 3 zile consecutive sau o dată 500 mg în prima zi
tratament și 250 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
Eritem migrans - doza totală este de 3 g; prima zi de tratament 1 g; urmată de 500 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
- Boli cu transmitere sexuală - doză unică 1 g pentru uretrita non-gonococică și cervicită cauzată de Chlamydia trachomatis și infecții cauzate de Haemophilus ducreyi; uretrita gonococică și cervicita - doză unică 2 g.
- Boala ulcerului și gastroduodenita cronică, eradicarea Helicobacter pylori - 1 g o dată pe zi timp de trei zile în tratament complex cu amoxicilină 1 g de două ori pe zi sau metronidazol 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile și omeprazol 20 mg de două ori pe zi sau cu un alt blocant al pompei de protoni, după caz doza timp de 7 zile.
Copii și adolescenți
Azatril nu este recomandat copiilor cu greutatea mai mică de 45 kg. Suspensia de azitromicină trebuie utilizată la copiii cu greutatea de până la 45 kg. Doza adecvată la copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile. Doza depinde de greutatea copilului și de tipul de infecție.
Azatril trebuie administrat în doză zilnică unică. Ca și alte antibiotice, Azatril trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
4.3 Contraindicații
Azatril este contraindicat în hipersensibilitate la azitromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În tratamentul pneumoniei, Azatril trebuie considerat a fi eficient în tratamentul pneumoniei cauzate de Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae sau S. pneumoniae la pacienții pentru care tratamentul oral este adecvat. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratarea pneumoniei la pacienții pentru care tratamentul oral nu este adecvat din cauza unei boli grave și a unor factori de risc precum fibroza chistică, infecția nosocomială, bacteriemia cunoscută și suspectată; mai mult la pacienții care au nevoie de spitalizare, la pacienții vârstnici, la pacienții hipotrofi și la pacienții imunocompromiși.
Ca și în cazul eritromicinei și altor antibiotice macrolide, au fost raportate reacții alergice grave rare, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letale). Unele dintre aceste reacții au dus la reapariția simptomelor și au necesitat o perioadă mai lungă de observare și tratament.
Repolarizarea cardiacă prelungită și intervalul QT au fost observate cu tratamentul cu alte antibiotice macrolide, ducând la un risc de aritmii cardiace și torsade de vârf. Un efect similar al azitromicinei nu poate fi exclus complet la pacienții cu risc crescut de repolarizare cardiacă prelungită (vezi pct. 4.8).
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea semnelor de superinfecție cauzate de microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci. Există posibilitatea apariției unor suprainfecții (de exemplu infecții fungice).
Penicilina este de obicei medicamentul ales pentru tratamentul faringitei/amigdalitei cauzate de Streptococcus pyogenes și, de asemenea, pentru prevenirea febrei reumatice acute. Azitromicina este, în general, eficientă împotriva streptococilor sau orofaringelui, dar nu sunt disponibile date care să demonstreze eficacitatea azitromicinei în prevenirea febrei reumatice acute.
Utilizare în insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR 2000 mg/kg greutate corporală).
Studiile cronice de toxicitate după doze repetate la șobolani și câini la doze de 200 mg/kg greutate corporală zilnică au arătat infiltrații tranzitorii de grăsime hepatică și creșteri dependente de doză și de timp ale enzimelor hepatice serice.
Azitromicina poate determina o ușoară scădere a performanței reproductive atunci când este administrată pe o perioadă lungă de timp la doze de 20-30 mg/kg/zi, cu excepția dozelor de până la 10 mg/kg/zi. Efectul este dependent de doză.
În studiile de embriotoxicitate cu azitromicină, doze de 10 până la 200 mg/kg/zi au fost administrate șoarecilor și șobolanilor în perioada corespunzătoare de organogeneză fetală și nu au prezentat dovezi de fetotoxicitate și teratogenitate. Nu s-au observat efecte asociate cu administrarea azitromicinei la femele și descendenții lor. Rezultatele studiilor nu au arătat că animalele postpartum sunt mai sensibile decât animalele în vârstă la efectele azitromicinei.
Azitromicina nu are activitate genotoxică in vitro și niciun efect mutagen sau cancerigen nu a fost confirmat la o serie de mamifere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Compoziția unei capsule de gelatină tare
dioxid de titan E171
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Alu, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
Ambalare: 6 sau 8 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 03 februarie 2003
Data ultimei reînnoiri: 19 august 2009/fără limită de timp