Informații scrise pentru utilizatori
Anexa nr. 2 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, numărul de înregistrare: 2107/7004
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. DID: 2108/09651
Informații scrise pentru utilizatori
PROSPECT
Azatril 250 mg
1. CE ESTE AZATRIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZATRIL
Aveți grijă deosebită cu Azatril:
Utilizarea altor medicamente
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Azatrilul poate fi utilizat fără restricții în timp ce conduceți
și exploatarea mașinilor.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI AZATRIL
Luați întotdeauna Azatril exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu ești
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza zilnică de Azatril se administrează o dată pe cale orală cu 1 oră înainte sau 2
ore după masă.
Doza adecvată pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi, pentru prima dată.
zi și 5 mg/kg greutate corporală pentru următoarele 2-5 zile. Este recomandat
utilizați Azatril suspensie orală.
Dacă luați mai mult Azatril decât trebuie
Dacă uitați să predați Azatril:
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Nu folosiți niciodată
dublați doza pentru a compensa o tabletă uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
unui medic sau farmacist.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AZATRIL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării
se referă la ultima zi a lunii.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Azatril
Substanța activă este: azitromicină dihidrat.
Azatril 250 mg capsulă de gelatină tare conține: azitromicină dihidrat, care
corespunde la 250 mg azitromicină pe capsulă.
Compoziția capsulei de gelatină tare:
azorubín E122
dioxid de titan E 171
Gelatină.
Cum arată Azatril și conținutul ambalajului
6 capsule în blister din PVC/Al, 1 blister într-o cutie.
8 capsule în blister din PVC/Al, 1 blister într-o cutie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
вalkBalkanpharma-Razgradв AD
68 - Bulevardul Aprililsko vastanie.
7200 Razgrad, Bulgaria
/ Tel. (+359 84) 660 999 /
Fax (+359 84) 634 272
/ Email: mainraz @ //actavis.bg/
Pentru mai multe informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local
titularul autorizației de introducere pe piață.
Actavis s.r.o., Popradská 34, 82106 Bratislava SR
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Augusta.
2009
Rezumatul caracteristicilor produsului
Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, eveniment nr.: 2107/7004
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. DID: 2108/09651
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 250 mg conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 250 mg
azitromicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
/ Azatril 250 mg/este o capsulă de gelatină roz, dură, pe corpul capsulei
și culoare roz pe capac
4. DATE CLINICE
4.2. Doze și mod de administrare
Doza zilnică de Azatril se administrează o dată pe cale orală cu 1 oră înainte sau 2
ore după masă.
/ Copii /
Doza adecvată pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi, pentru prima dată.
zi și 5 mg/kg greutate corporală pentru următoarele 2-5 zile. Este recomandat
utilizați Azatril suspensie orală.
4.3. Contraindicații
4.4. Avertismente speciale
În caz de reacții alergice, tratamentul cu Azatril trebuie întrerupt.
și inițiați un tratament simptomatic adecvat. După întreruperea tratamentului simptomatic
se poate aștepta la reapariția simptomelor alergice din cauza prelungirii
timpul de înjumătățire plasmatică al azitromicinei.
Deoarece îngrijirea este calea principală de excreție a azitromicinei, este necesar ca
precauție în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă și
pacienți cu colestază .
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
4.8. Efecte secundare
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
/ Compoziția unei capsule de gelatină tare /
Azorubín E122
Oxid de titan E171
Gelatină
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
3 ani de la data fabricației
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al
Ambalare: 6 sau 8 capsule
1 blister în cutia de carton
6.6. Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Balkanpharma-Razgrad AD
68 aprilie Bulevardul vastanie.
7200 Razgrad, Bulgaria
Tel. (+359 84) 660 999
Fax (+359 84) 634 272
E-mail: /[email protected]/
9. Data primei înregistrări/Reînnoirea înregistrării